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Patientengenerierte Gesundheitsdatenerfassung während der Radiochemotherapie bei Lungenkrebs (PGHD)

6. April 2026 aktualisiert von: The New York Proton Center

Patientengenerierte Gesundheitsdatenerfassung während der Radiochemotherapie bei Lungenkrebs: Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Erfassung patientengenerierter Gesundheitsdaten mit einer Apple Watch, einem Heimpulsoximeter und einem Smartphone während einer Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Lungenkrebs umfasst. Der Studienzeitraum, über den diese Informationen gesammelt werden, reicht vom Tag der Studieneinschreibung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Probanden füllen am Ende des Studienzeitraums eine kurze Zufriedenheitsumfrage aus. Weitere Informationen, die im Rahmen der Routineversorgung dieser Patientengruppe erfasst werden, werden während des Studienzeitraums und danach aus den Krankenakten der Probanden entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Erfassung patientengenerierter Gesundheitsdaten mit einer Apple Watch, einem Heimpulsoximeter und einem Smartphone während einer Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Lungenkrebs umfasst. Der Studienzeitraum, über den diese Informationen gesammelt werden, reicht vom Tag der Studieneinschreibung bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Probanden füllen am Ende des Studienzeitraums eine kurze Zufriedenheitsumfrage aus. Weitere Informationen, die im Rahmen der Routineversorgung dieser Patientengruppe erfasst werden, werden während des Studienzeitraums und danach aus den Krankenakten der Probanden entnommen.

Hauptziel

• Um die Machbarkeit der patientengenerierten Gesundheitsdatenerfassung während der Thorax-Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Lungenkrebs zu demonstrieren.

Sekundäres Ziel • Nachweis der Gesichtsvalidität der während der Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Lungenkrebs gesammelten Daten zu körperlicher Aktivität und Vitalfunktionen.

Explorationsziel

• Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Strahlentherapie-Behandlungsparametern, tragbaren Gerätedaten, vom Patienten berichteten Ergebnissen, unerwünschten Ereignissen und langfristigen klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • New York Proton Center
        • Hauptermittler:
          • Nitin Ohri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charles Simone, MD
        • Unterermittler:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Unterermittler:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 17 Jahre, die eine Thorax-Strahlentherapie mit Protonenstrahlen zur Heilung von Lungenkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine fraktionierte (≥ 15 Behandlungen) Protonenstrahl-Thorax-Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei Lungenkrebs
  • Die Histologie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) ist zulässig.
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig, aber nicht erforderlich.
  • Eine vorherige Strahlentherapie des Brustraums ist zulässig.
  • Fähigkeit, Studienumfragen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen
  • Alter >/= 18
  • Die gleichzeitige Anmeldung zu anderen Studien ist zulässig
  • Patienten, die bereits tragbare Geräte und/oder Smartphones zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität verwenden, sind für diese Studie geeignet, sofern sie sich damit einverstanden erklären, die vom Studienteam bereitgestellten Geräte während des Studienzeitraums zu verwenden
  • Alle Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung einer anderen Krebsart, von der erwartet wird, dass sie das Toxizitätsprofil der Thorax-Strahlentherapie beeinflusst
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der patientengenerierten Gesundheitsdatenerfassung während der Thorax-Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Lungenkrebs, basierend auf der Datenmenge, die vom Tag des Beginns der Strahlentherapie bis zum Tag des Abschlusses der Strahlentherapie gesammelt wurde.
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Datenmenge beurteilt, die vom Tag des Beginns der Strahlentherapie bis zum Tag des Abschlusses der Strahlentherapie gesammelt wurde. Die Machbarkeit der Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität wird anhand der von der Apple Watch bereitgestellten Nutzungsinformationen beurteilt. Beschreibende Statistiken zur Darstellung der Verteilung der durchschnittlichen Nutzungszeiten in der Studienkohorte und des Anteils der Tage, an denen Probanden die Apple Watch mindestens 8 Stunden lang tragen. Die Machbarkeit der täglichen Datenerfassung mit Pulsoximetern zu Hause wurde anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben. Die Machbarkeit einer wöchentlichen elektronischen PRO-Sammlung wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen angegeben.
4-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die scheinbare Validität der in diesem Versuch gesammelten Daten zu körperlicher Aktivität und Vitalfunktionen, indem Sie die Verteilung der für jede Messung erhaltenen Werte mithilfe deskriptiver Statistiken quantitativ überprüfen.
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Die Gesichtsvalidität wird bewertet, indem die Verteilung der für jedes Maß erhaltenen Werte quantitativ mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich) und visuell mithilfe von Histogrammen und Boxplots überprüft wird. Darüber hinaus wird der Anteil der gemeldeten Messwerte, die außerhalb des erwarteten Bereichs liegen, basierend auf dem Gesundheitszustand der Probanden und den bei Klinikbesuchen erhaltenen Daten (d. h. nicht-physiologische Ausreißer), vom Studienteam geschätzt. Von Datenelementen wird angenommen, dass sie tatsächlich gültig sind, wenn weniger als 5 % der erfassten Werte außerhalb des erwarteten Bereichs liegen.
4-5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Strahlentherapie-Behandlungsparametern, tragbaren Gerätedaten, vom Patienten berichteten Ergebnissen, unerwünschten Ereignissen und langfristigen klinischen Ergebnissen mithilfe inferentieller statistischer Analysen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Inferenzstatistische Analysen, die zur Unterstützung dieses Ziels durchgeführt werden, werden exploratorischer Natur sein und die Machbarkeit der Studie, den damit verbundenen Mangel an statistischer Aussagekraft und die Tatsache, dass diese Analysen darauf abzielen, Effektgrößen abzuschätzen, um künftige Studien zu informieren, berücksichtigen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Proton Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist keine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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