Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientgenereret sundhedsdataindsamling under kemoradioterapi for lungekræft (PGHD)

6. april 2026 opdateret af: The New York Proton Center

Patientgenereret sundhedsdataindsamling under kemoradioterapi for lungekræft: En pilotundersøgelse

Dette er et observationsstudie, der involverer indsamling af patientgenererede sundhedsdata ved hjælp af et Apple Watch, et hjemmepulsoximeter og en smartphone under et forløb med protonstrålebehandling mod lungekræft. Undersøgelsesperioden, i hvilken disse oplysninger indsamles, vil strække sig fra dagen for studietilmelding til to uger efter afslutning af strålebehandling. Forsøgspersonerne vil udfylde en kort tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​studieperioden. Anden information, der indsamles som en del af rutinemæssig behandling af denne patientpopulation, vil blive udtrukket fra forsøgspersonernes journaler i løbet af undersøgelsesperioden og efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der involverer indsamling af patientgenererede sundhedsdata ved hjælp af et Apple Watch, et hjemmepulsoximeter og en smartphone under et forløb med protonstrålebehandling mod lungekræft. Undersøgelsesperioden, i hvilken disse oplysninger indsamles, vil strække sig fra dagen for studietilmelding til to uger efter afslutning af strålebehandling. Forsøgspersonerne vil udfylde en kort tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​studieperioden. Anden information, der indsamles som en del af rutinemæssig behandling af denne patientpopulation, vil blive udtrukket fra forsøgspersonernes journaler i løbet af undersøgelsesperioden og efterfølgende.

Primært mål

• At demonstrere gennemførligheden af ​​patientgenereret sundhedsdataindsamling under thorax protonstrålebehandling til lungekræft.

Sekundært mål • At demonstrere ansigtsvaliditeten af ​​fysisk aktivitet og vitale tegn data indsamlet under protonstrålebehandling af lungekræft.

Udforskende mål

• At udforske sammenhænge mellem behandlingsparametre for strålebehandling, data om bærbar enhed, patientrapporterede resultater, uønskede hændelser og langsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Ohri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Charles Simone, MD
        • Underforsker:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Underforsker:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 17 år, som vil modtage protonstrålebehandling af thorax med helbredende hensigt for lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plan for fraktioneret (≥15 behandlinger) protonstrålebehandling af thorax med helbredende formål for lungekræft
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC) histologi er tilladt.
  • Samtidig kemoterapi er tilladt, men ikke påkrævet..
  • Tidligere thoraxstrålebehandling er tilladt.
  • Evne til at gennemføre undersøgelser på engelsk eller spansk
  • Alder >/= 18 år
  • Samtidig tilmelding til andre forsøg er tilladt
  • Patienter, der allerede bruger bærbare enheder og/eller smartphones, der overvåger fysisk aktivitet, er kvalificerede til dette forsøg, forudsat at de accepterer at bruge de enheder, som undersøgelsesteamet har leveret i undersøgelsesperioden
  • Alle patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende behandling for en anden cancer, der forventes at påvirke toksicitetsprofilen for thoraxstrålebehandling
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​patientgenereret sundhedsdataindsamling under thorax protonstrålebehandling for lungekræft baseret på mængden af ​​data indsamlet fra dagen for strålebehandlingens påbegyndelse til dagen for strålebehandlingens afslutning.
Tidsramme: 4-5 uger
Gennemførlighed vurderet baseret på mængden af ​​data indsamlet fra dagen for strålebehandlingsstart til dagen for strålebehandlingens afslutning. Gennemførligheden af ​​indsamling af fysisk aktivitetsdata vil blive vurderet baseret på brugsoplysninger fra Apple Watch. Beskrivende statistik, der skal bruges til at rapportere fordelingen af ​​gennemsnitlige brugstider i studiekohorten og andelen af ​​dage, som forsøgspersoner har brugt Apple Watch i mindst 8 timer. Gennemførligheden af ​​daglig hjemmeindsamling af pulsoximeterdata rapporteret ved hjælp af frekvenser og procenter. Muligheden for ugentlig elektronisk PRO-indsamling rapporteret ved hjælp af frekvenser og procenter.
4-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer ansigtsvaliditeten af ​​fysisk aktivitet og vitale tegn data indsamlet i dette forsøg ved at gennemgå fordelingen af ​​værdier opnået for hver måling kvantitativt ved hjælp af beskrivende statistik.
Tidsramme: 4-5 uger
Ansigtsvaliditet vil blive evalueret ved at gennemgå fordelingen af ​​værdier opnået for hvert mål kvantitativt ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, interval) og visuelt ved hjælp af histogrammer og boxplot. Derudover vil andelen af ​​rapporterede mål uden for det forventede interval baseret på forsøgspersoners medicinske tilstande og data opnået under klinikbesøg (dvs. ikke-fysiologiske afvigelser) blive estimeret af undersøgelsesteamet. Dataelementer vil blive anset for at have ansigtsgyldighed, hvis mindre end 5 % af de indsamlede værdier falder uden for det forventede interval.
4-5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhænge mellem behandlingsparametre for strålebehandling, data om wearable devices, patientrapporterede resultater, uønskede hændelser og langsigtede kliniske resultater ved hjælp af inferentielle statistiske analyser.
Tidsramme: 5 år
Inferentielle statistiske analyser, der udføres til støtte for dette mål, vil være undersøgende, idet de anerkender undersøgelsens gennemførlighedskarakter, den tilhørende mangel på statistisk magt, og at disse analyser har til formål at estimere effektstørrelser for at informere fremtidige undersøgelser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New York Proton Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYPC ERC# 2021-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata planlagde at blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner