Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által generált egészségügyi adatok gyűjtése tüdőrák kemoradioterápia során (PGHD)

2024. március 25. frissítette: The New York Proton Center

A betegek által generált egészségügyi adatok gyűjtése a tüdőrák kemoradioterápia során: kísérleti tanulmány

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja a betegek által generált egészségügyi adatok gyűjtését Apple Watch, otthoni pulzoximéter és okostelefon segítségével a tüdőrák protonsugár-sugárterápiája során. Az a vizsgálati időszak, amely alatt ezeket az információkat gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozás napjától a sugárterápia befejezését követő két hétig tart. Az alanyok a vizsgálati időszak végén egy rövid elégedettségi felmérést töltenek ki. Az ezen betegpopuláció rutin ellátása során gyűjtött egyéb információkat a vizsgálati időszak alatt és azt követően kivonják az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja a betegek által generált egészségügyi adatok gyűjtését Apple Watch, otthoni pulzoximéter és okostelefon segítségével a tüdőrák protonsugár-sugárterápiája során. Az a vizsgálati időszak, amely alatt ezeket az információkat gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozás napjától a sugárterápia befejezését követő két hétig tart. Az alanyok a vizsgálati időszak végén egy rövid elégedettségi felmérést töltenek ki. Az ezen betegpopuláció rutin ellátása során gyűjtött egyéb információkat a vizsgálati időszak alatt és azt követően kivonják az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből.

Az elsődleges célkítűzés

• A betegek által generált egészségügyi adatok gyűjtésének megvalósíthatóságának bemutatása a tüdőrák mellkasi protonsugár-sugárkezelése során.

Másodlagos célkitűzés • A tüdőrák protonsugaras sugárkezelése során gyűjtött fizikai aktivitás és életjel adatok arcra érvényességének bemutatása.

Feltáró cél

• A sugárterápiás kezelési paraméterek, a viselhető eszközök adatai, a betegek által jelentett eredmények, a nemkívánatos események és a hosszú távú klinikai eredmények közötti összefüggések feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kutatásvezető:
          • Nitin Ohri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Charles Simone, MD
        • Alkutató:
          • Annemarie Shepherd, MD
        • Alkutató:
          • Stanislav Lazarev, MD
        • Alkutató:
          • Alexandra Hanlon, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

17 év feletti betegek, akik protonsugár-mellkasi sugárkezelésben részesülnek tüdőrák gyógyító szándékával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terv frakcionált (≥15 kezelés) protonsugaras mellkasi sugárkezeléshez tüdőrák gyógyító szándékával
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy a kissejtes tüdőrák (SCLC) szövettani vizsgálata megengedett.
  • Egyidejű kemoterápia megengedett, de nem kötelező.
  • Korábbi mellkasi sugárterápia megengedett.
  • Képesség tanulmányi felmérések kitöltésére angol vagy spanyol nyelven
  • Életkor >/= 18
  • Más próbák egyidejű beiratkozása megengedett
  • Azok a betegek, akik már használnak viselhető eszközöket és/vagy okostelefonokat, amelyek figyelik a fizikai aktivitást, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati csoport által biztosított eszközöket használják.
  • Minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rák folyamatban lévő kezelése, amely várhatóan befolyásolja a mellkasi sugárterápia toxicitási profilját
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a betegek által generált egészségügyi adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát a tüdőrák mellkasi protonsugár-sugárkezelése során, a sugárterápia megkezdésének napjától a sugárterápia befejezésének napjáig gyűjtött adatok mennyisége alapján.
Időkeret: 4-5 hét
A megvalósíthatóságot a sugárterápia megkezdésének napjától a sugárterápia befejezésének napjáig gyűjtött adatok mennyisége alapján értékelték. A fizikai aktivitásra vonatkozó adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát az Apple Watch által biztosított használati információk alapján értékelik. Leíró statisztikák, amelyek segítségével jelenteni kell az átlagos használati idők megoszlását a vizsgálati kohorszban, valamint azon napok arányát, amikor az alanyok legalább 8 órán keresztül viselték az Apple Watch-ot. A napi otthoni pulzoximéteres adatgyűjtés megvalósíthatósága gyakoriságok és százalékok használatával. A heti elektronikus PRO-gyűjtés megvalósíthatósága gyakoriságok és százalékok használatával jelentett.
4-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a fizikai aktivitás és a létfontosságú adatok ebben a kísérletben gyűjtött arcpontos érvényességét az egyes méréseknél kapott értékek eloszlásának kvantitatív áttekintésével, leíró statisztikák segítségével.
Időkeret: 4-5 hét
Az arc érvényességét úgy értékelik, hogy az egyes méréseknél kapott értékek eloszlását kvantitatívan felülvizsgálják, leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, tartomány) és vizuálisan hisztogramok és boxplotok segítségével. Ezenkívül a vizsgálati csoport megbecsüli a várt tartományon kívül eső, az alanyok egészségügyi állapota és a klinikai látogatások során szerzett adatok (azaz nem fiziológiai kiugró értékek) alapján bejelentett mérések arányát. Az adatelemek arcérvényesnek minősülnek, ha az összegyűjtött értékek kevesebb mint 5%-a esik a várt tartományon kívülre.
4-5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következtető statisztikai elemzések segítségével értékelje a sugárterápiás kezelési paraméterek, a viselhető eszközök adatai, a betegek által jelentett eredmények, a nemkívánatos események és a hosszú távú klinikai eredmények közötti összefüggéseket.
Időkeret: 5 év
Az e célkitűzés alátámasztására végzett következtetéses statisztikai elemzések feltáró jellegűek lesznek, felismerve a tanulmány megvalósíthatósági jellegét, a kapcsolódó statisztikai erő hiányát, és azt, hogy ezeknek az elemzéseknek a célja a hatásméretek becslése a jövőbeli tanulmányok megalapozása érdekében.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The New York Proton Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYPC ERC# 2021-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik megosztani az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel