Potilaiden luoma terveystietojen keruu kemosyövän kemoradioterapian aikana (PGHD)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The New York Proton Center
Potilaiden tuottamien terveystietojen keruu kemosyöpähoidon aikana: Pilottitutkimus
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään potilaiden tuottamia terveystietoja Apple Watchin, kodin pulssioksimetrin ja älypuhelimen avulla keuhkosyövän protonisädehoidon aikana.
Tutkimusjakso, jonka aikana nämä tiedot kerätään, vaihtelee tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kahteen viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt täyttävät lyhyen tyytyväisyyskyselyn opintojakson lopussa.
Muut tiedot, jotka kerätään osana rutiinihoitoa tälle potilaspopulaatiolle, poimitaan koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jossa kerätään potilaiden tuottamia terveystietoja Apple Watchin, kodin pulssioksimetrin ja älypuhelimen avulla keuhkosyövän protonisädehoidon aikana. Tutkimusjakso, jonka aikana nämä tiedot kerätään, vaihtelee tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kahteen viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Koehenkilöt täyttävät lyhyen tyytyväisyyskyselyn opintojakson lopussa. Muut tiedot, jotka kerätään osana rutiinihoitoa tälle potilaspopulaatiolle, poimitaan koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen.
Ensisijainen tavoite
• Osoittaa potilaiden tuottaman terveystietojen keruun toteutettavuutta keuhkosyövän rintakehän protonisädehoidon aikana.
Toissijainen tavoite • Havainnollistaa keuhkosyövän protonisädehoidon aikana kerättyjen fyysisten aktiviteettien ja elintoimintojen kasvojen validiteetti.
Tutkiva tavoite
• Tutkia sädehoidon hoidon parametrien, puettavien laitteiden tietojen, potilaiden raportoimien tulosten, haittatapahtumien ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitin Ohri, MD
- Puhelinnumero: 718-405-8550
- Sähköposti: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Holder, BS
- Puhelinnumero: 646-968-9055
- Sähköposti: rholder@nyproton.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Rekrytointi
- New York Proton Center
-
Päätutkija:
- Nitin Ohri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Holder, BS
- Puhelinnumero: 646-968-9055
- Sähköposti: rholder@nyproton.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Mistretta, MS
- Puhelinnumero: 646-568-5675
- Sähköposti: tmistretta@nyproton.com
-
Alatutkija:
- Charles Simone, MD
-
Alatutkija:
- Annemarie Shepherd, MD
-
Alatutkija:
- Stanislav Lazarev, MD
-
Alatutkija:
- Alexandra Hanlon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 17-vuotiaat potilaat, jotka saavat keuhkosyövän parantavaa protonisädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitelma fraktioitua (≥15 hoitoa) protonisädehoitoa keuhkosyöpään parantavalla rintakehän sädehoidolla
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) histologia on sallittu.
- Samanaikainen kemoterapia on sallittua, mutta ei pakollista.
- Aiempi rintakehän sädehoito on sallittu.
- Kyky suorittaa opintokyselyt englanniksi tai espanjaksi
- Ikä >/= 18
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin kokeisiin on sallittu
- Potilaat, jotka jo käyttävät puettavia laitteita ja/tai älypuhelimia, jotka tarkkailevat fyysistä aktiivisuutta, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen, mikäli he suostuvat käyttämään tutkimusryhmän toimittamia laitteita tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva toisen syövän hoito, jonka odotetaan vaikuttavan rintakehän sädehoidon toksisuusprofiiliin
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita potilaan luoman terveystietojen keruun toteutettavuus keuhkosyövän rintakehän protonisädehoidon aikana sädehoidon aloituspäivästä sädehoidon päättymispäivään kerättyjen tietojen määrän perusteella.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioitiin sädehoidon aloituspäivästä sädehoidon päättymispäivään kerättyjen tietojen määrän perusteella.
Fyysisen aktiivisuuden tietojen keruun toteutettavuus arvioidaan Apple Watchin antamien käyttötietojen perusteella.
Kuvaavia tilastoja, joita käytetään raportoimaan keskimääräisten käyttöaikojen jakautuminen tutkimuskohortissa ja niiden päivien osuus, joina koehenkilöt käyttävät Apple Watchia vähintään 8 tuntia.
Päivittäisen kodin pulssioksimetrin tiedonkeruun toteutettavuus raportoitu käyttämällä taajuuksia ja prosentteja.
Viikoittaisen sähköisen PRO-keräyksen toteutettavuus raportoitu taajuuksilla ja prosenttiosuuksilla.
|
4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita tässä kokeessa kerättyjen fyysisten aktiviteettien ja elintoimintojen kasvojen validiteetti tarkastelemalla kullekin mittarille saatujen arvojen jakautumista kvantitatiivisesti kuvailevien tilastojen avulla.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Kasvojen validiteetti arvioidaan tarkastelemalla kullekin mittalle saatujen arvojen jakautumista kvantitatiivisesti käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli) ja visuaalisesti käyttämällä histogrammeja ja boxplotteja.
Lisäksi tutkimusryhmä arvioi niiden raportoitujen mittausten osuuden, jotka eivät ole odotetun alueen ulkopuolella, jotka perustuvat koehenkilöiden lääketieteellisiin tiloihin ja klinikkakäyntien aikana saatuihin tietoihin (eli ei-fysiologisiin poikkeavuuksiin).
Tietoelementeillä katsotaan olevan kasvovapaita, jos alle 5 % kerätyistä arvoista jää odotetun alueen ulkopuolelle.
|
4-5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sädehoidon parametrien, puettavien laitteiden tietojen, potilaiden raportoimien tulosten, haittatapahtumien ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välisiä yhteyksiä tilastollisten analyysien avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tavoitteen tukemiseksi tehdyt päätelmätilastolliset analyysit ovat tutkivia, ja niissä otetaan huomioon tutkimuksen toteutettavuus, siihen liittyvä tilastollisen tehon puute ja että näiden analyysien tarkoituksena on arvioida vaikutusten kokoa tulevien tutkimusten pohjaksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYPC ERC# 2021-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .