Coleta de dados de saúde gerados pelo paciente durante quimiorradioterapia para câncer de pulmão (PGHD)
6 de abril de 2026 atualizado por: The New York Proton Center
Coleta de dados de saúde gerados pelo paciente durante quimiorradioterapia para câncer de pulmão: um estudo piloto
Este é um estudo observacional envolvendo a coleta de dados de saúde gerados pelo paciente usando um Apple Watch, um oxímetro de pulso doméstico e um smartphone durante um curso de radioterapia por feixe de prótons para câncer de pulmão.
O período de estudo durante o qual essas informações são coletadas variará desde o dia da inscrição no estudo até duas semanas após a conclusão da radioterapia.
Os participantes preencherão uma breve pesquisa de satisfação no final do período de estudo.
Outras informações coletadas como parte dos cuidados de rotina para esta população de pacientes serão extraídas dos registros médicos dos sujeitos durante o período do estudo e posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional envolvendo a coleta de dados de saúde gerados pelo paciente usando um Apple Watch, um oxímetro de pulso doméstico e um smartphone durante um curso de radioterapia por feixe de prótons para câncer de pulmão. O período de estudo durante o qual essas informações são coletadas variará desde o dia da inscrição no estudo até duas semanas após a conclusão da radioterapia. Os participantes preencherão uma breve pesquisa de satisfação no final do período de estudo. Outras informações coletadas como parte dos cuidados de rotina para esta população de pacientes serão extraídas dos registros médicos dos sujeitos durante o período do estudo e posteriormente.
Objetivo primário
• Demonstrar a viabilidade da recolha de dados de saúde gerados pelos pacientes durante a radioterapia torácica por feixe de protões para o cancro do pulmão.
Objetivo secundário • Demonstrar a validade aparente da atividade física e dos dados de sinais vitais coletados durante a radioterapia por feixe de prótons para câncer de pulmão.
Objetivo Exploratório
• Explorar associações entre parâmetros de tratamento de radioterapia, dados de dispositivos vestíveis, resultados relatados pelos pacientes, eventos adversos e resultados clínicos de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nitin Ohri, MD
- Número de telefone: 718-405-8550
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Holder, BS
- Número de telefone: 646-968-9055
- E-mail: rholder@nyproton.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- New York Proton Center
-
Investigador principal:
- Nitin Ohri, MD
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Contato:
- Ryan Holder, BS
- Número de telefone: 646-968-9055
- E-mail: rholder@nyproton.com
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Contato:
- Thomas Mistretta, MS
- Número de telefone: 646-568-5675
- E-mail: tmistretta@nyproton.com
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Subinvestigador:
- Charles Simone, MD
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Subinvestigador:
- Annemarie Shepherd, MD
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Subinvestigador:
- Stanislav Lazarev, MD
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Subinvestigador:
- Alexandra Hanlon, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes maiores de 17 anos que receberão radioterapia torácica por feixe de prótons com intenção curativa para câncer de pulmão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Plano para radioterapia torácica por feixe de prótons fracionada (≥15 tratamentos) com intenção curativa para câncer de pulmão
- A histologia do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) é permitida.
- A quimioterapia concomitante é permitida, mas não obrigatória.
- Radioterapia torácica prévia é permitida.
- Capacidade de preencher pesquisas de estudo em inglês ou espanhol
- Idade >/= 18
- A inscrição simultânea em outros ensaios é permitida
- Pacientes que já usam dispositivos vestíveis e/ou smartphones que monitoram a atividade física são elegíveis para este estudo, desde que concordem em utilizar os dispositivos fornecidos pela equipe do estudo durante o período do estudo
- Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento em andamento para outro câncer que deverá afetar o perfil de toxicidade da radioterapia torácica
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a viabilidade da coleta de dados de saúde gerados pelo paciente durante a radioterapia torácica por feixe de prótons para câncer de pulmão, com base na quantidade de dados coletados desde o dia do início da radioterapia até o dia da conclusão da radioterapia.
Prazo: 4-5 semanas
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Viabilidade avaliada com base na quantidade de dados coletados desde o dia do início da radioterapia até o dia da conclusão da radioterapia.
A viabilidade da coleta de dados de atividade física será avaliada com base nas informações de uso fornecidas pelo Apple Watch.
Estatísticas descritivas a serem usadas para relatar a distribuição dos tempos médios de uso na coorte do estudo e a proporção de dias em que os participantes usaram o Apple Watch por pelo menos 8 horas.
A viabilidade da coleta diária de dados do oxímetro de pulso domiciliar relatada usando frequências e porcentagens.
A viabilidade da coleta eletrônica semanal do PRO foi relatada por meio de frequências e percentuais.
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4-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstre a validade aparente da atividade física e dos dados de sinais vitais coletados neste estudo, revisando quantitativamente a distribuição dos valores obtidos para cada medida usando estatística descritiva.
Prazo: 4-5 semanas
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A validade facial será avaliada revisando a distribuição dos valores obtidos para cada medida quantitativamente por meio de estatística descritiva (média, desvio padrão, mediana, intervalo) e visualmente por meio de histogramas e boxplots.
Além disso, a proporção de medidas relatadas fora da faixa esperada com base nas condições médicas dos sujeitos e nos dados obtidos durante as visitas clínicas (ou seja, valores discrepantes não fisiológicos) será estimada pela equipe do estudo.
Os elementos dos dados serão considerados válidos se menos de 5% dos valores recolhidos estiverem fora do intervalo esperado.
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4-5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie associações entre parâmetros de tratamento de radioterapia, dados de dispositivos vestíveis, resultados relatados pelo paciente, eventos adversos e resultados clínicos de longo prazo usando análises estatísticas inferenciais.
Prazo: 5 anos
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As análises estatísticas inferenciais realizadas em apoio a este objetivo serão exploratórias, reconhecendo a natureza de viabilidade do estudo, a falta de poder estatístico associada, e que estas análises se destinam a estimar tamanhos de efeito para informar estudos futuros.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYPC ERC# 2021-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individual planejado para ser compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .