ALG-055009 在非肝硬化成人 MASH 中的应用 (HERALD) (HERALD)
2025年2月13日 更新者：Aligos Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照 2a 期研究，评估 ALG-055009 在患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的非肝硬化成人中的安全性、有效性、药代动力学和药效学
这是一项 2a 期研究，旨在评估口服 (PO) 每日 (QD) 剂量 ALG-055009（软明胶 [软胶囊] 胶囊）为期 12 周的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照 2a 期研究，旨在评估口服 (PO) 每日 (QD) 剂量 ALG-055009（软明胶 [软胶囊] 胶囊）的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学12 周。
该研究将在大约 100 名患有 MASH 和肝纤维化 (F1-F3) 的成年非肝硬化受试者中进行。
该研究将在美国各地约 45 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria、Arizona、美国、85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson、Arizona、美国、85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln、California、美国、95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway、California、美国、92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto、California、美国、92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater、Florida、美国、33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland、Florida、美国、32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee、Florida、美国、32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange、Florida、美国、32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota、Florida、美国、34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages、Florida、美国、32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera、Florida、美国、32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg、Texas、美国、78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch、Texas、美国、75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio、Texas、美国、78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco、Texas、美国、76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 体重指数（BMI）≥25公斤/平方米
根据以下条件之一诊断疑似 NASH/MASH 伴 F1-F3 肝纤维化：
- 筛选前 6 个月内的肝活检显示 NAFLD 活动评分 (NAS) ≥4，且每个 NAS 组成部分的评分至少为 1；或者
- 满足 ≥2 条代谢综合征标准，并且 FibroScan 肝脏硬度筛查测量结果在 7 - 20 kPa 之间
- CAP 评分 >300 dB/m 的 FibroScan 筛查
- 肝脏脂肪含量≥10%的MRI-PDFF筛查
主要排除标准：
- 除代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MASLD) 之外的慢性肝病病史或临床证据
- 肝硬化的病史或当前证据
- 肝移植史或已知的肝移植计划
- 垂体疾病或甲状腺功能亢进症的病史或当前证据
- 未经治疗的临床或亚临床甲状腺功能减退症；或在筛选时或筛选前的最后 6 个月内接受甲状腺替代治疗。
- TSH、游离 T4 或总 T3 >1.1 x ULN 或 <0.9 x LLN
- 临床上涉及异常心电图或心脏病史
- 糖化血红蛋白≥9.5%
- 血小板计数≤135,000/mm3
- ALT 或 AST >5 x ULN
- 印度卢比>1.3
- 白蛋白 <3.5 g/dL
- eGFR <45 mL/min/1.73 m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALG-055009 软胶囊 0.3mg
ALG-055009 软胶囊 0.3mg 每日 12 周
|
软胶囊
|
|
实验性的：ALG-055009 软胶囊 0.5mg
ALG-055009 软胶囊 0.5mg 每日 12 周
|
软胶囊
|
|
实验性的：ALG-055009 软胶囊 0.7mg
ALG-055009 软胶囊 0.7mg 每日 12 周
|
软胶囊
|
|
实验性的：ALG-055009 软胶囊 0.9mg
ALG-055009 软胶囊 0.9mg 每日 12 周
|
软胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂软胶囊 每天服用，持续 12 周
|
软胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化百分比
大体时间：12周
|
第 12 周通过 MRI-PDFF 得出的肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化百分比
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
|
第 12 周时通过 MRI-PDFF 检测肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化
|
12周
|
|
肝脏脂肪含量相对减少≥30%的受试者比例
大体时间：12周
|
第 12 周时通过 MRI-PDFF 检测肝脏脂肪含量相对减少 ≥30% 的受试者比例
|
12周
|
|
肝脏脂肪含量相对减少≥50%的受试者比例
大体时间：12周
|
第 12 周时通过 MRI-PDFF 检测肝脏脂肪含量相对减少 ≥50% 的受试者比例
|
12周
|
|
肝脏脂肪含量相对减少≥70%的受试者比例
大体时间：12周
|
第 12 周时通过 MRI-PDFF 检测肝脏脂肪含量相对减少 ≥70% 的受试者比例
|
12周
|
|
肝脏脂肪含量正常化（<5%）的受试者比例
大体时间：12周
|
第 12 周时通过 MRI-PDFF 检测肝脏脂肪含量正常化（<5%）的受试者比例
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质/脂蛋白水平相对于基线（绝对/百分比）的变化
大体时间：12周
|
第 12 周时脂质/脂蛋白水平相对于基线的变化（绝对值/百分比）
|
12周
|
|
SHBG 相对于基线的变化（绝对/百分比）
大体时间：长达 16 周
|
SHBG 相对于基线的变化（绝对/百分比）
|
长达 16 周
|
|
相对于基线的变化（绝对/百分比）丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：12周
|
第 12 周丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化（绝对值/百分比）
|
12周
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化（绝对值/百分比）
大体时间：12周
|
第 12 周时天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化（绝对值/百分比）
|
12周
|
|
将通过监测 TEAE 来评估安全性和耐受性
大体时间：16周
|
将通过监测 TEAE 来评估安全性和耐受性
|
16周
|
|
将通过监测 12 导联心电图 (ECG) 来评估安全性和耐受性
大体时间：16周
|
将通过监测 12 导联心电图 (ECG) 来评估安全性和耐受性
|
16周
|
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，AUC
大体时间：12周
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，AUC
|
12周
|
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Tmax
大体时间：12周
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Tmax
|
12周
|
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Cmax
大体时间：12周
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Cmax
|
12周
|
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Cmin
大体时间：12周
|
ALG-055009 在血浆中的 PK 参数，Cmin
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Harrison, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.