MASH を患う非肝硬変成人における ALG-055009 (HERALD) (HERALD)
2024年4月24日 更新者：Aligos Therapeutics
代謝機能障害関連脂肪性肝炎を有する非肝硬変成人を対象としたALG-055009の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第2a相試験
これは、ALG-055009 (ソフトゼラチン [ソフトジェル] カプセル) を 12 週間経口 (PO) 毎日 (QD) 投与した場合の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する第 2a 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALG-055009（ソフトゼラチン[ソフトジェル]カプセル）の経口（PO）毎日（QD）用量の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照第2a相試験です。 12週間。
この研究は、MASHおよび肝線維症が推定される約100人の非肝硬変成人被験者（F1～F3）を対象に実施される。
この研究は、アメリカ合衆国全土の最大約 45 か所の施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jen Rito
- 電話番号：(800) 466-6059
- メール：info@aligos.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 18
-
コンタクト：
- Central contact
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85301
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 15
-
コンタクト：
- Central contact
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85641
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 17
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91902
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 35
-
コンタクト：
- Central contact
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 1
-
コンタクト：
- Central contact
-
Poway、California、アメリカ、92025
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 37
-
コンタクト：
- Central contact
-
Rialto、California、アメリカ、92316
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 10
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 26
-
コンタクト：
- Central contact
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 25
-
コンタクト：
- Central contact
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 39
-
コンタクト：
- Central contact
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751, 32794
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 2
-
コンタクト：
- Central contact
-
Ocoee、Florida、アメリカ、32703
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 22
-
コンタクト：
- Central contact
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32119
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 32
-
コンタクト：
- Central contact
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34230
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 38
-
コンタクト：
- Central contact
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 31
-
コンタクト：
- Central contact
-
Viera、Florida、アメリカ、32924
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 3
-
コンタクト：
- Central contact
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 30
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30601
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 23
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66546
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 12
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40018
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 29
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 24
-
コンタクト：
- Central contact
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 5
-
コンタクト：
- Central contact
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 4
-
コンタクト：
- Central contact
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 6
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 14
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 7
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 8
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43004
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 21
-
コンタクト：
- Central contact
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 16
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 36
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37011
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 9
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コンタクト：
- Central contact
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、73301
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 19
-
コンタクト：
- Central contact
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 33
-
コンタクト：
- Central contact
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 27
-
コンタクト：
- Central contact
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78504
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 28
-
コンタクト：
- Central contact
-
Farmers Branch、Texas、アメリカ、75006
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 40
-
コンタクト：
- Central contact
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78015
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 20
-
コンタクト：
- Central contact
-
Waco、Texas、アメリカ、76633
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 11
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20108
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 13
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98039
- 募集
- Aligos Clinical Study Site 34
-
コンタクト：
- Central contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
以下のいずれかに基づく、F1～F3 肝線維症を伴う推定 NASH/MASH の診断:
- スクリーニング前の6か月以内の肝生検で、NAFLD活性スコア（NAS）が4以上で、各NASコンポーネントのスコアが少なくとも1であることが示されている。または
- メタボリックシンドローム基準が 2 つ以上あり、スクリーニング FibroScan 肝硬さ測定値が 7 ～ 20 kPa である
- >300 dB/m の CAP スコアによる FibroScan のスクリーニング
- 肝脂肪含量が 10% 以上の MRI-PDFF のスクリーニング
主な除外基準:
- 代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）以外の慢性肝疾患の病歴または臨床的証拠
- 肝硬変の病歴または現在の証拠
- 肝移植の既往または肝移植が計画されていることがわかっている
- 下垂体疾患または甲状腺機能亢進症の病歴または現在の証拠
- 未治療の臨床的または無症候性甲状腺機能低下症。またはスクリーニング時またはスクリーニング前の過去6か月以内に甲状腺置換療法を受けている。
- TSH、遊離 T4、または合計 T3 >1.1 x ULN または <0.9 x LLN
- 臨床的に異常な心電図または心臓病歴に関するもの
- HbA1c ≧9.5%
- 血小板数 ≤135,000/mm3
- ALT または AST >5 x ULN
- INR >1.3
- アルブミン <3.5 g/dL
- eGFR <45 mL/分/1.73 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.3mg
ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.3mg 毎日 12 週間
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ソフトジェルカプセル
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実験的：ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.5mg
ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.5mg 毎日 12 週間
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ソフトジェルカプセル
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実験的：ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.7mg
ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.7mg 毎日 12 週間
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ソフトジェルカプセル
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実験的：ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.9mg
ALG-055009 ソフトジェルカプセル 0.9mg 毎日 12 週間
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ソフトジェルカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボソフトジェルカプセル 12週間毎日
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ソフトジェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量のベースラインからの相対変化率
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの相対変化率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFによる肝臓脂肪含量のベースラインからの絶対変化
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12週間
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肝脂肪含量が相対的に 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFにより肝脂肪含量が相対的に30%以上減少した被験者の割合
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12週間
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肝脂肪含量が相対的に 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFにより肝脂肪含量が相対的に50%以上減少した被験者の割合
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12週間
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肝脂肪含量が相対的に 70% 以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFにより肝脂肪含量が70%以上相対的に減少した被験者の割合
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12週間
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肝脂肪含量が正常化（<5%）した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目のMRI-PDFFによる肝脂肪含量が正常化（<5%）した被験者の割合
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質/リポタンパク質レベルのベースラインからの変化 (絶対/パーセント)
時間枠：12週間
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12週目の脂質/リポタンパク質レベルのベースラインからの変化(絶対/パーセント)
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12週間
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SHBGのベースラインからの変化（絶対/パーセント）
時間枠：16週間まで
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SHBGのベースラインからの変化（絶対/パーセント）
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16週間まで
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ベースラインからの変化 (絶対/パーセント) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：12週間
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12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化（絶対/パーセント）
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12週間
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ベースラインからの変化 (絶対/パーセント) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：12週間
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化（絶対/パーセント）
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12週間
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安全性と忍容性はTEAEをモニタリングすることによって評価されます
時間枠：16週間
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安全性と忍容性はTEAEをモニタリングすることによって評価されます
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16週間
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安全性と忍容性は、12 誘導心電図 (ECG) をモニタリングすることによって評価されます。
時間枠：16週間
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安全性と忍容性は、12 誘導心電図 (ECG) をモニタリングすることによって評価されます。
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16週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメータ、AUC
時間枠：12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメータ、AUC
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12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメータ、Tmax
時間枠：12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメータ、Tmax
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12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメーター、Cmax
時間枠：12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメーター、Cmax
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12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメーター、Cmin
時間枠：12週間
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血漿中の ALG-055009 の PK パラメーター、Cmin
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Harrison, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年11月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALG-055009-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALG-055009の臨床試験
-
Allegro Ophthalmics, LLC完了
-
Aligos Therapeutics終了しました慢性B型肝炎大韓民国, 中国, 香港, イギリス, ニュージーランド, モルドバ共和国
-
Aligos Therapeutics終了しました慢性B型肝炎ニュージーランド, ブルガリア, モルドバ共和国, ルーマニア
-
Aligos Therapeutics終了しました慢性B型肝炎イギリス, ニュージーランド
-
Aligos Therapeutics募集慢性B型肝炎香港, 中国, イギリス, モルドバ共和国, ニュージーランド, オーストラリア, モーリシャス