Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med MASH (HERALD) (HERALD)

13. februar 2025 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis

Dette er et fase 2a studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af orale (PO) daglige (QD) doser af ALG-055009 (blød gelatine [softgel] kapsel) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale (PO) daglige (QD) doser af ALG-055009 (blød gelatine [softgel] kapsel) i 12 uger. Undersøgelsen vil blive udført på ca. 100 voksne ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med formodet MASH og leverfibrose (F1-F3). Undersøgelsen vil blive udført på op til cirka 45 steder i hele USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Forenede Stater, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnose af formodet NASH/MASH med F1-F3 leverfibrose baseret på en af ​​følgende:

    • Leverbiopsi inden for 6 måneder før screening, der viser en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af NAS-komponenterne; ELLER
    • At have ≥2 kriterier for metabolisk syndrom og en screening FibroScan-leverstivhedsmåling mellem 7 - 20 kPa
  • Screening af FibroScan med CAP-score på >300 dB/m
  • Screening af MRI-PDFF med ≥10 % leverfedtindhold

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på kronisk leversygdom bortset fra metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
  • Historie eller aktuelle tegn på skrumpelever
  • Anamnese med levertransplantation eller kendt planlagt levertransplantation
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en hypofyselidelse eller hyperthyroidisme
  • Ubehandlet klinisk eller subklinisk hypothyroidisme; eller på thyreoideasubstitutionsterapi ved screening eller inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • TSH, fri T4 eller Total T3 >1,1 x ULN eller <0,9 x LLN
  • Klinisk vedrørende unormalt EKG eller hjerteanamnese
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Blodpladeantal ≤135.000/mm3
  • ALT eller AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dL
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,3mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,3 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,5mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,7mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,7 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo softgel kapsel dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Softgel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥70 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥70 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med normalisering (<5%) i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med normalisering (<5%) i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (absolut/procent) i lipid/lipoprotein-niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i lipid/lipoprotein-niveauer i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i SHBG
Tidsramme: op til 16 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i SHBG
op til 16 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i aspartataminotransferase (AST) i uge 12
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge TEAE'er
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge TEAE'er
16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
16 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC'er
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC'er
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALG-055009-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med ALG-055009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner