ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med MASH (HERALD) (HERALD)
13. februar 2025 oppdatert av: Aligos Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt
Dette er en fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale (PO) daglige (QD) doser av ALG-055009 (myk gelatin [softgel] kapsel) i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av orale (PO) daglige (QD) doser av ALG-055009 (myk gelatin [softgel] kapsel) i 12 uker.
Studien vil bli utført på ca. 100 voksne ikke-cirrhotiske personer med antatt MASH og leverfibrose (F1-F3).
Studien vil bli utført på opptil omtrent 45 steder over hele USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Forente stater, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Forente stater, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Forente stater, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Forente stater, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Forente stater, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
Diagnose av antatt NASH/MASH med F1-F3 leverfibrose basert på ett av følgende:
- Leverbiopsi innen 6 måneder før screening som viser en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥4 med minst en score på 1 i hver av NAS-komponentene; ELLER
- Å ha ≥2 kriterier for metabolsk syndrom og en screening FibroScan-leverstivhetsmåling mellom 7 - 20 kPa
- Screening av FibroScan med CAP-score på >300 dB/m
- Screening av MR-PDFF med ≥10 % leverfettinnhold
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på kronisk leversykdom annet enn metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)
- Historie eller nåværende bevis på skrumplever
- Anamnese med levertransplantasjon eller kjent planlagt levertransplantasjon
- Historie eller nåværende bevis på en hypofyselidelse eller hypertyreose
- Ubehandlet klinisk eller subklinisk hypotyreose; eller på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi ved screening eller innen de siste 6 månedene før screening.
- TSH, fri T4 eller Total T3 >1,1 x ULN eller <0,9 x LLN
- Klinisk angående unormalt EKG eller hjertehistorie
- HbA1c ≥9,5 %
- Blodplateantall ≤135 000/mm3
- ALT eller AST >5 x ULN
- INR >1,3
- Albumin <3,5 g/dL
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,3mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,3 mg daglig i 12 uker
|
Softgel kapsel
|
|
Eksperimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg daglig i 12 uker
|
Softgel kapsel
|
|
Eksperimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,7mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,7 mg daglig i 12 uker
|
Softgel kapsel
|
|
Eksperimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg daglig i 12 uker
|
Softgel kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo softgel kapsel Daglig i 12 uker
|
Softgel kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis relativ endring fra baseline i leverfettinnhold ved MR-PDFF ved uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt endring fra baseline i leverfettinnhold ved MR-PDFF ved uke 12
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Andel forsøkspersoner med ≥30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold ved MR-PDFF i uke 12
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥50 % relativ reduksjon i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Andel forsøkspersoner med ≥50 % relativ reduksjon i leverfettinnhold ved MR-PDFF i uke 12
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥70 % relativ reduksjon i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Andel forsøkspersoner med ≥70 % relativ reduksjon i leverfettinnhold ved MR-PDFF i uke 12
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med normalisering (<5%) i leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Andel forsøkspersoner med normalisering (<5 %) i leverfettinnhold ved MR-PDFF i uke 12
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i lipid/lipoproteinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i lipid/lipoproteinnivåer ved uke 12
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i SHBG
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i SHBG
|
opptil 16 uker
|
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i alaninaminotransferase (ALT) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline (absolutt/prosent) i aspartataminotransferase (AST) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke TEAE
Tidsramme: 16 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke TEAE
|
16 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 16 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
|
16 uker
|
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC
Tidsramme: 12 uker
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC
|
12 uker
|
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
Tidsramme: 12 uker
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
|
12 uker
|
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
Tidsramme: 12 uker
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
|
12 uker
|
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
Tidsramme: 12 uker
|
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Harrison, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALG-055009-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .