ALG-055009 hos icke-cirrotiska vuxna med MASH (HERALD) (HERALD)
13 februari 2025 uppdaterad av: Aligos Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie som utvärderar säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ALG-055009 hos icke-cirrotiska vuxna med metabolisk dysfunktion-associerad Steatohepatit
Detta är en fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för orala (PO) dagliga (QD) doser av ALG-055009 (mjuk gelatin [softgel] kapsel) i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för orala (PO) dagliga (QD) doser av ALG-055009 (mjuk gelatin [softgel] kapsel) i 12 veckor.
Studien kommer att genomföras på cirka 100 vuxna icke-cirrotiska försökspersoner med förmodad MASH och leverfibros (F1-F3).
Studien kommer att genomföras på upp till cirka 45 platser över hela USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Förenta staterna, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
Diagnos av förmodad NASH/MASH med F1-F3 leverfibros baserat på något av följande:
- Leverbiopsi inom 6 månader före screening som visar ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) på ≥4 med minst ett poäng på 1 i var och en av NAS-komponenterna; ELLER
- Har ≥2 kriterier för metabolt syndrom och en screening FibroScan leverstelhetsmätning mellan 7 - 20 kPa
- Screening FibroScan med CAP-poäng >300 dB/m
- Screening MRI-PDFF med ≥10 % leverfettinnehåll
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller kliniska bevis på kronisk leversjukdom annan än metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD)
- Historik eller aktuella bevis på cirros
- Historik om levertransplantation eller känd planerad levertransplantation
- Historik eller aktuella bevis på en hypofyssjukdom eller hypertyreos
- Obehandlad klinisk eller subklinisk hypotyreos; eller på sköldkörtelersättningsterapi vid screening eller inom de senaste 6 månaderna före screening.
- TSH, fri T4 eller Total T3 >1,1 x ULN eller <0,9 x LLN
- Kliniskt rörande onormalt EKG eller hjärthistoria
- HbA1c ≥9,5 %
- Trombocytantal ≤135 000/mm3
- ALT eller AST >5 x ULN
- INR >1,3
- Albumin <3,5 g/dL
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,3mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,3 mg dagligen i 12 veckor
|
Softgel kapsel
|
|
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg dagligen i 12 veckor
|
Softgel kapsel
|
|
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,7mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,7 mg dagligen i 12 veckor
|
Softgel kapsel
|
|
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg dagligen i 12 veckor
|
Softgel kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo softgel kapsel dagligen i 12 veckor
|
Softgel kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell relativ förändring från baslinjen i leverfettinnehåll
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell relativ förändring från baslinjen i leverfetthalt genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut förändring från baslinjen i leverfettinnehåll genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med ≥30 % relativ minskning av fetthalten i levern
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med ≥30 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med ≥50 % relativ minskning av leverfetthalten
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med ≥50 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med ≥70 % relativ minskning av fetthalten i levern
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med ≥70 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med normalisering (<5%) i leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner med normalisering (<5 %) i leverfettinnehåll genom MRI-PDFF vid vecka 12
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i lipid/lipoproteinnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i lipid/lipoproteinnivåer vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i SHBG
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i SHBG
|
upp till 16 veckor
|
|
Förändring från baslinje (absolut/procent) alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i aspartataminotransferas (ASAT) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka TEAE
Tidsram: 16 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka TEAE
|
16 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 16 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
|
16 veckor
|
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, AUC
Tidsram: 12 veckor
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, AUC
|
12 veckor
|
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Tmax
Tidsram: 12 veckor
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Tmax
|
12 veckor
|
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmax
Tidsram: 12 veckor
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmax
|
12 veckor
|
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmin
Tidsram: 12 veckor
|
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmin
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Harrison, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALG-055009-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .