Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALG-055009 hos icke-cirrotiska vuxna med MASH (HERALD) (HERALD)

24 april 2024 uppdaterad av: Aligos Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie som utvärderar säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ALG-055009 hos icke-cirrotiska vuxna med metabolisk dysfunktion-associerad Steatohepatit

Detta är en fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för orala (PO) dagliga (QD) doser av ALG-055009 (mjuk gelatin [softgel] kapsel) i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik för orala (PO) dagliga (QD) doser av ALG-055009 (mjuk gelatin [softgel] kapsel) i 12 veckor. Studien kommer att genomföras på cirka 100 vuxna icke-cirrotiska försökspersoner med förmodad MASH och leverfibros (F1-F3). Studien kommer att genomföras på upp till cirka 45 platser över hela USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 18
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85301
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 15
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85641
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 17
        • Kontakt:
          • Central contact
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91902
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 35
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 1
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Poway, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 37
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92316
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 10
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 26
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 25
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 39
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751, 32794
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 2
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 22
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32119
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 32
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34230
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 38
        • Kontakt:
          • Central contact
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 31
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Viera, Florida, Förenta staterna, 32924
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 3
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 30
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30601
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 23
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66546
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 12
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40018
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 29
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 24
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 5
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 4
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 6
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 14
        • Kontakt:
          • Central contact
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 7
        • Kontakt:
          • Central contact
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 8
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43004
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 21
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 16
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 36
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37011
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 9
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 73301
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 19
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 33
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 27
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 28
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Farmers Branch, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 40
        • Kontakt:
          • Central contact
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78015
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 20
        • Kontakt:
          • Central contact
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76633
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 11
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20108
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 13
        • Kontakt:
          • Central contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98039
        • Rekrytering
        • Aligos Clinical Study Site 34
        • Kontakt:
          • Central contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnos av förmodad NASH/MASH med F1-F3 leverfibros baserat på något av följande:

    • Leverbiopsi inom 6 månader före screening som visar ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) på ≥4 med minst ett poäng på 1 i var och en av NAS-komponenterna; ELLER
    • Har ≥2 kriterier för metabolt syndrom och en screening FibroScan leverstelhetsmätning mellan 7 - 20 kPa
  • Screening FibroScan med CAP-poäng >300 dB/m
  • Screening MRI-PDFF med ≥10 % leverfettinnehåll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på kronisk leversjukdom annan än metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD)
  • Historik eller aktuella bevis på cirros
  • Historik om levertransplantation eller känd planerad levertransplantation
  • Historik eller aktuella bevis på en hypofyssjukdom eller hypertyreos
  • Obehandlad klinisk eller subklinisk hypotyreos; eller på sköldkörtelersättningsterapi vid screening eller inom de senaste 6 månaderna före screening.
  • TSH, fri T4 eller Total T3 >1,1 x ULN eller <0,9 x LLN
  • Kliniskt rörande onormalt EKG eller hjärthistoria
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Trombocytantal ≤135 000/mm3
  • ALT eller AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dL
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,3mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,3 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ALG-055009
Softgel kapsel
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ALG-055009
Softgel kapsel
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,7mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,7 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ALG-055009
Softgel kapsel
Experimentell: ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: ALG-055009
Softgel kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo softgel kapsel dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Softgel kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell relativ förändring från baslinjen i leverfettinnehåll
Tidsram: 12 veckor
Procentuell relativ förändring från baslinjen i leverfetthalt genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
Absolut förändring från baslinjen i leverfettinnehåll genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor
Andel försökspersoner med ≥30 % relativ minskning av fetthalten i levern
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med ≥30 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor
Andel försökspersoner med ≥50 % relativ minskning av leverfetthalten
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med ≥50 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor
Andel försökspersoner med ≥70 % relativ minskning av fetthalten i levern
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med ≥70 % relativ minskning av leverfetthalten genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor
Andel försökspersoner med normalisering (<5%) i leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner med normalisering (<5 %) i leverfettinnehåll genom MRI-PDFF vid vecka 12
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i lipid/lipoproteinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i lipid/lipoproteinnivåer vid vecka 12
12 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i SHBG
Tidsram: upp till 16 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i SHBG
upp till 16 veckor
Förändring från baslinje (absolut/procent) alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 12
12 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen (absolut/procent) i aspartataminotransferas (ASAT) vid vecka 12
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka TEAE
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka TEAE
16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
16 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, AUC
Tidsram: 12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, AUC
12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Tmax
Tidsram: 12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Tmax
12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmax
Tidsram: 12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmax
12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmin
Tidsram: 12 veckor
PK-parametrar för ALG-055009 i plasma, Cmin
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Harrison, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALG-055009-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på ALG-055009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera