Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALG-055009 bei Erwachsenen ohne Leberzirrhose mit MASH (HERALD) (HERALD)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Aligos Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALG-055009 bei nicht zirrhotischen Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler (PO) täglicher (QD) Dosen von ALG-055009 (Weichgelatinekapsel) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler (PO) täglicher (QD) Dosen von ALG-055009 (Weichgelatinekapsel). für 12 Wochen. Die Studie wird an etwa 100 erwachsenen, nicht zirrhotischen Probanden mit vermutetem MASH und Leberfibrose (F1-F3) durchgeführt. Die Studie wird an bis zu etwa 45 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnose einer vermuteten NASH/MASH mit F1-F3-Leberfibrose basierend auf einem der folgenden Punkte:

    • Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem NAFLD-Aktivitätswert (NAS) von ≥4 mit mindestens einem Wert von 1 in jeder der NAS-Komponenten; ODER
    • Mit ≥2 Kriterien für das metabolische Syndrom und einer Screening-FibroScan-Lebersteifheitsmessung zwischen 7 und 20 kPa
  • Screening FibroScan mit CAP-Score von >300 dB/m
  • Screening MRT-PDFF mit ≥10 % Leberfettgehalt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung als der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder bekanntermaßen geplanter Lebertransplantation
  • Anamnese oder aktueller Hinweis auf eine Hypophysenstörung oder Hyperthyreose
  • Unbehandelte klinische oder subklinische Hypothyreose; oder unter Schilddrüsenersatztherapie beim Screening oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • TSH, freies T4 oder Gesamt-T3 >1,1 x ULN oder <0,9 x LLN
  • Klinisch bedeutsam: abnormales EKG oder kardiale Vorgeschichte
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Thrombozytenzahl ≤135.000/mm3
  • ALT oder AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,3 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,3 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,5 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,5 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,7 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,7 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,9 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,9 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Softgelkapsel Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Softgel-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥30 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥30 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥50 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥ 50 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥70 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥70 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipid-/Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipid-/Lipoproteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) im SHBG
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) im SHBG
bis zu 16 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der TEAEs bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der TEAEs bewertet
16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) beurteilt.
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) beurteilt.
16 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, AUCs
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, AUCs
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Tmax
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmax
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmin
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALG-055009-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur ALG-055009

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren