ALG-055009 у взрослых без цирроза печени с MASH (Вестник) (HERALD)
13 февраля 2025 г. обновлено: Aligos Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ALG-055009 у взрослых без цирроза печени со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией
Это исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики пероральных (PO) ежедневных (QD) доз ALG-055009 (мягкая желатиновая [мягкая желатиновая] капсула) в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики пероральных (PO) ежедневных (QD) доз ALG-055009 (мягкие желатиновые [мягкие желатиновые] капсулы). на 12 недель.
Исследование будет проводиться примерно у 100 взрослых пациентов без цирроза печени с предполагаемым MASH и фиброзом печени (F1-F3).
Исследование будет проводиться примерно в 45 центрах по всей территории Соединенных Штатов Америки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
Диагноз предполагаемого НАСГ/МАСГ с фиброзом печени F1-F3 основывается на одном из следующих признаков:
- Биопсия печени в течение 6 месяцев до скрининга показывает показатель активности НАЖБП (NAS) ≥4 и по меньшей мере 1 балл по каждому из компонентов NAS; ИЛИ
- Наличие ≥2 критериев метаболического синдрома и скринингового измерения жесткости печени FibroScan в диапазоне 7–20 кПа.
- Скрининг FibroScan с показателем CAP >300 дБ/м
- Скрининговая МРТ-PDFF при содержании жира в печени ≥10%
Ключевые критерии исключения:
- Анамнез или клинические признаки хронического заболевания печени, кроме стеатоза печени, связанного с метаболической дисфункцией (MASLD)
- Анамнез или текущие данные о циррозе печени
- Трансплантация печени в анамнезе или известная плановая трансплантация печени
- Анамнез или текущие данные о заболевании гипофиза или гипертиреозе
- Нелеченый клинический или субклинический гипотиреоз; или на заместительной терапии щитовидной железы во время скрининга или в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- ТТГ, свободный Т4 или общий Т3 >1,1 х ВГН или <0,9 х НДН
- Клинически касающиеся аномалий ЭКГ или сердечного анамнеза
- HbA1c ≥9,5%
- Количество тромбоцитов ≤135 000/мм3
- АЛТ или АСТ >5 x ВГН
- МНО >1,3
- Альбумин <3,5 г/дл
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALG-055009 мягкая желатиновая капсула 0,3 мг
ALG-055009 мягкая желатиновая капсула по 0,3 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Мягкая капсула
|
|
Экспериментальный: ALG-055009 мягкая желатиновая капсула 0,5 мг
ALG-055009 мягкая желатиновая капсула по 0,5 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Мягкая капсула
|
|
Экспериментальный: ALG-055009 мягкая желатиновая капсула 0,7 мг
ALG-055009 мягкая желатиновая капсула по 0,7 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Мягкая капсула
|
|
Экспериментальный: ALG-055009 мягкая желатиновая капсула 0,9 мг
ALG-055009 мягкая желатиновая капсула по 0,9 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Мягкая капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула плацебо Ежедневно в течение 12 недель.
|
Мягкая капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF на 12 неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным MRI-PDFF на 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥30%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥30% по данным MRI-PDFF на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥50%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥50% по данным MRI-PDFF на 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥70%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с относительным снижением содержания жира в печени на ≥70% по данным MRI-PDFF на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с нормализацией (<5%) содержания жира в печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с нормализацией (<5%) содержания жира в печени по данным MRI-PDFF на 12 неделе.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) уровней липидов/липопротеинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) уровней липидов/липопротеинов на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/в процентах) ГСПГ
Временное ограничение: до 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/в процентах) ГСПГ
|
до 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем (абсолютное/процентное) на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга TEAE.
Временное ограничение: 16 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга TEAE.
|
16 недель
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: 16 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
16 недель
|
|
ФК-параметры ALG-055009 в плазме, AUC
Временное ограничение: 12 недель
|
ФК-параметры ALG-055009 в плазме, AUC
|
12 недель
|
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Tmax
Временное ограничение: 12 недель
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Tmax
|
12 недель
|
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Cmax
Временное ограничение: 12 недель
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Cmax
|
12 недель
|
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Cmin
Временное ограничение: 12 недель
|
ФК параметры АЛГ-055009 в плазме, Cmin
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Harrison, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALG-055009-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .