Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALG-055009 u dospělých bez cirhózy s MASH (HERALD) (HERALD)

13. února 2025 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALG-055009 u necirhotických dospělých se steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí

Toto je studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních (PO) denních (QD) dávek ALG-055009 (měkká želatinová [softgel] kapsle) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních (PO) denních (QD) dávek ALG-055009 (měkká želatinová [softgel] kapsle) po dobu 12 týdnů. Studie bude provedena na přibližně 100 dospělých necirhotických subjektech s předpokládanou MASH a jaterní fibrózou (F1-F3). Studie bude provedena až na přibližně 45 místech po celých Spojených státech amerických.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Spojené státy, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Spojené státy, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnóza předpokládaného NASH/MASH s jaterní fibrózou F1-F3 na základě jednoho z následujících:

    • jaterní biopsie během 6 měsíců před screeningem ukazující skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥4 s alespoň skóre 1 v každé z komponent NAS; NEBO
    • Mít ≥ 2 kritéria metabolického syndromu a screeningové měření tuhosti jater FibroScan mezi 7 - 20 kPa
  • Screening FibroScan s CAP skóre >300 dB/m
  • Screening MRI-PDFF s obsahem tuku v játrech ≥ 10 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz chronického onemocnění jater jiného než steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD)
  • Anamnéza nebo současný důkaz cirhózy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo známá plánovaná transplantace jater
  • Anamnéza nebo současný důkaz poruchy hypofýzy nebo hypertyreózy
  • Neléčená klinická nebo subklinická hypotyreóza; nebo na substituční terapii štítné žlázy při screeningu nebo během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • TSH, volný T4 nebo celkový T3 >1,1 x ULN nebo <0,9 x LLN
  • Klinicky týkající se abnormálního EKG nebo srdeční anamnézy
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Počet krevních destiček ≤135 000/mm3
  • ALT nebo AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,3 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,3 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,5 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,5 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,7 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,7 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,9 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,9 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo softgelová kapsle Denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Softgelová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento relativní změny obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Procento relativní změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥30% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥30% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥50% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥50% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥70% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥70% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s normalizací (<5 %) v obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s normalizací (<5 %) obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v hladinách lipidů/lipoproteinů
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v hladinách lipidů/lipoproteinů v týdnu 12
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v SHBG
Časové okno: až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v SHBG
až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v alaninaminotransferáze (ALT) v týdnu 12
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v aspartátaminotransferáze (AST) v týdnu 12
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním TEAE
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním TEAE
16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
16 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, AUC
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, AUC
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Tmax
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Tmax
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmax
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmax
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmin
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aligos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALG-055009-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na ALG-055009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit