Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALG-055009 u dorosłych bez marskości wątroby z MASH (HERALD) (HERALD)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę ALG-055009 u dorosłych bez marskości wątroby i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z zaburzeniami metabolicznymi

Jest to badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych (PO) codziennych (QD) dawek ALG-055009 (miękka kapsułka żelatynowa [softgel]) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych (PO) dziennych (QD) dawek ALG-055009 (miękka kapsułka żelatynowa [softgel]) przez 12 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem około 100 dorosłych pacjentów bez marskości wątroby, z podejrzeniem MASH i zwłóknieniem wątroby (F1-F3). Badanie zostanie przeprowadzone w około 45 ośrodkach na terenie całych Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Rozpoznanie podejrzenia NASH/MASH ze zwłóknieniem wątroby F1-F3 na podstawie jednego z poniższych:

    • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazująca wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥4 z co najmniej 1 wynikiem w każdym ze składników NAS; LUB
    • Posiadanie ≥2 kryteriów zespołu metabolicznego i przesiewowy pomiar sztywności wątroby FibroScan w zakresie 7 - 20 kPa
  • Badanie przesiewowe FibroScan z wynikiem CAP >300 dB/m
  • Badanie przesiewowe MRI-PDFF przy zawartości tłuszczu wątrobowego ≥10%.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub objawy kliniczne przewlekłej choroby wątroby innej niż stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD)
  • Historia lub aktualne dowody marskości wątroby
  • Historia przeszczepiania wątroby lub planowany przeszczep wątroby
  • Historia lub aktualne dowody na zaburzenie przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy
  • Nieleczona kliniczna lub subkliniczna niedoczynność tarczycy; lub w trakcie terapii zastępczej tarczycy podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • TSH, wolne T4 lub całkowite T3 >1,1 x ULN lub <0,9 x LLN
  • Klinicznie dotyczące nieprawidłowego EKG lub historii serca
  • HbA1c ≥9,5%
  • Liczba płytek krwi ≤135 000/mm3
  • ALT lub AST > 5 x GGN
  • INR > 1,3
  • Albumina <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka miękka żelowa ALG-055009 0,3mg
ALG-055009 kapsułka softgel 0,3 mg Codziennie przez 12 tygodni
Lek: ALG-055009
Kapsułka Softgel
Eksperymentalny: Kapsułka miękka żelowa ALG-055009 0,5mg
ALG-055009 kapsułka softgel 0,5 mg Codziennie przez 12 tygodni
Lek: ALG-055009
Kapsułka Softgel
Eksperymentalny: Kapsułka miękka żelowa ALG-055009 0,7mg
ALG-055009 kapsułka softgel 0,7 mg Codziennie przez 12 tygodni
Lek: ALG-055009
Kapsułka Softgel
Eksperymentalny: Kapsułka miękka żelowa ALG-055009 0,9 mg
ALG-055009 kapsułka softgel 0,9 mg Codziennie przez 12 tygodni
Lek: ALG-055009
Kapsułka Softgel
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka żelowa placebo Codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka Softgel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą MRI-PDFF w 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą MRI-PDFF w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie wynosi ≥30%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu stwierdzono względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥30% w badaniu MRI-PDFF
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie wynosi ≥50%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu stwierdzono względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥50% w badaniu MRI-PDFF
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie wynosi ≥70%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu stwierdzono względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o ≥70% w badaniu MRI-PDFF
12 tygodni
Odsetek osób z normalizacją (<5%) zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji (<5%) zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna/procentowa) w poziomach lipidów/lipoprotein
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna/procentowa) w poziomie lipidów/lipoprotein w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna/procentowa) w SHBG
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna/procentowa) w SHBG
do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna/procentowa) aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (bezwzględna/procentowa) aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana względem wartości początkowej (bezwzględna/procentowa) aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (bezwzględna/procentowa) aminotransferazy asparaginianowej (AST) w 12. tygodniu
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione poprzez monitorowanie TEAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione poprzez monitorowanie TEAE
16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
16 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, AUC
12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Tmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Tmax
12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Cmax
12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Cmin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametry PK ALG-055009 w osoczu, Cmin
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Harrison, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-055009-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALG-055009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj