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ALG-055009 negli adulti non cirrotici con MASH (HERALD) (HERALD)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Aligos Therapeutics

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALG-055009 in adulti non cirrotici con steatoepatite associata a disfunzione metabolica

Questo è uno studio di Fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali (PO) giornaliere (QD) di ALG-055009 (capsula di gelatina molle [softgel]) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali (PO) giornaliere (QD) di ALG-055009 (capsula di gelatina molle [softgel]) per 12 settimane. Lo studio sarà condotto su circa 100 soggetti adulti non cirrotici con presunta MASH e fibrosi epatica (F1-F3). Lo studio sarà condotto in un massimo di circa 45 siti negli Stati Uniti d'America.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Stati Uniti, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnosi di presunta NASH/MASH con fibrosi epatica F1-F3 basata su uno dei seguenti:

    • Biopsia epatica entro 6 mesi prima dello screening che mostri un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 4 con almeno un punteggio pari a 1 in ciascuno dei componenti NAS; O
    • Avere ≥ 2 criteri di sindrome metabolica e una misurazione della rigidità epatica FibroScan di screening compresa tra 7 e 20 kPa
  • Screening FibroScan con punteggio CAP >300 dB/m
  • Screening MRI-PDFF con contenuto di grasso epatico ≥ 10%.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD)
  • Storia o evidenza attuale di cirrosi
  • Storia di trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato noto
  • Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo ipofisario o ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo clinico o subclinico non trattato; o in terapia sostitutiva tiroidea allo screening o negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • TSH, T4 libero o T3 totale >1,1 x ULN o <0,9 x LLN
  • Clinicamente riguardante l'ECG anomalo o l'anamnesi cardiaca
  • HbA1c ≥9,5%
  • Conta piastrinica ≤135.000/mm3
  • ALT o AST >5 volte ULN
  • INR >1,3
  • Albumina <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,3 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,3 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,5 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,5 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,7 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,7 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,9 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,9 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Comparatore placebo: Placebo
Capsule softgel placebo Ogni giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Capsula morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥50% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥50% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥70% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥70% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con normalizzazione (<5%) del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con normalizzazione (<5%) del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dei livelli di lipidi/lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dei livelli di lipidi/lipoproteine ​​alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'SHBG
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'SHBG
fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12
12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando i TEAE
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando i TEAE
16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
16 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, AUC
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Tmax
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmax
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmin
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmin
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-055009-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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