ALG-055009 nem cirrózisos felnőtteknél MASH-val (HERALD) (HERALD)
2025. február 13. frissítette: Aligos Therapeutics
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat, amely az ALG-055009 biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitisben szenvedő, nem cirrhotikus felnőtteknél
Ez egy 2a fázisú vizsgálat, amely az ALG-055009 (lágyzselatin [lágyzselé] kapszula) orális (PO) napi (QD) dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos 2a fázisú vizsgálat az ALG-055009 (lágyzselatin [lágyzselé] kapszula) orális (PO) napi (QD) dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére. 12 hétig.
A vizsgálatot körülbelül 100 felnőtt, nem cirrózisos alanyon végzik el, akiknél feltételezhetően MASH és májfibrózis (F1-F3).
A tanulmányt körülbelül 45 helyszínen végzik el szerte az Amerikai Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Egyesült Államok, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
F1-F3 májfibrózis feltételezett NASH/MASH diagnózisa a következők egyike alapján:
- Májbiopszia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amely ≥4 NAFLD-aktivitási pontszámot (NAS) mutat, legalább 1-es pontszámmal minden NAS-komponensben; VAGY
- ≥2 metabolikus szindróma kritériummal és szűrő FibroScan májmerevség méréssel 7-20 kPa között
- A FibroScan szűrése >300 dB/m CAP pontszámmal
- MRI-PDFF szűrés ≥10% májzsírtartalommal
Főbb kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, kivéve a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegséget (MASLD)
- A cirrhosis kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai
- Májtranszplantáció a kórtörténetében vagy ismert tervezett májátültetés
- Hipofízis-rendellenesség vagy hyperthyreosis anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- Kezeletlen klinikai vagy szubklinikai hypothyreosis; vagy pajzsmirigypótló kezelésben részesült a szűréskor vagy a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- TSH, szabad T4 vagy Total T3 >1,1 x ULN vagy <0,9 x LLN
- Klinikailag a kóros EKG-ra vagy szívtörténetre vonatkozik
- HbA1c ≥9,5%
- Thrombocytaszám ≤135 000/mm3
- ALT vagy AST > 5 x ULN
- INR >1,3
- Albumin <3,5 g/dl
- eGFR <45 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,3 mg
ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,3 mg naponta 12 héten keresztül
|
Lágygél kapszula
|
|
Kísérleti: ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,5 mg
ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,5 mg naponta 12 héten keresztül
|
Lágygél kapszula
|
|
Kísérleti: ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,7 mg
ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,7 mg naponta 12 héten keresztül
|
Lágygél kapszula
|
|
Kísérleti: ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,9 mg
ALG-055009 lágyzselé kapszula 0,9 mg naponta 12 héten keresztül
|
Lágygél kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo lágyzselé kapszula Naponta 12 héten keresztül
|
Lágygél kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtartalom százalékos relatív változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos relatív változás a kiindulási értékhez képest a májzsírtartalomban MRI-PDFF szerint a 12. héten
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtartalom abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A máj zsírtartalmának abszolút változása a kiindulási értékhez képest MRI-PDFF segítségével a 12. héten
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥30%-kal csökkent a májzsírtartalom
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a májzsírtartalom ≥30%-os relatív csökkenése volt MRI-PDFF szerint a 12. héten
|
12 hét
|
|
A májzsírtartalom ≥50%-os relatív csökkenésével rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a májzsírtartalom ≥50%-os relatív csökkenése volt MRI-PDFF szerint a 12. héten
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a májzsírtartalom relatíve ≥70%-kal csökkent
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a májzsírtartalom ≥70%-os relatív csökkenése volt MRI-PDFF szerint a 12. héten
|
12 hét
|
|
Normalizálódott (<5%) alanyok aránya a máj zsírtartalmában
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a májzsírtartalom normalizálódott (<5%) MRI-PDFF szerint a 12. héten
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipid/lipoprotein szint változása a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalék).
Időkeret: 12 hét
|
A lipid/lipoprotein szint változása a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalék) a 12. héten
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (abszolút/százalék) az SHBG-ben
Időkeret: 16 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest (abszolút/százalék) az SHBG-ben
|
16 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalékos) alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 12 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalék) a 12. héten
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalék) aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 12 hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest (abszolút/százalék) a 12. héten
|
12 hét
|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a TEAE monitorozásával értékelik
Időkeret: 16 hét
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a TEAE monitorozásával értékelik
|
16 hét
|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) monitorozásával értékelik.
Időkeret: 16 hét
|
A biztonságot és az elviselhetőséget 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) monitorozásával értékelik.
|
16 hét
|
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, AUC-k
Időkeret: 12 hét
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, AUC-k
|
12 hét
|
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Tmax
Időkeret: 12 hét
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Tmax
|
12 hét
|
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Cmax
Időkeret: 12 hét
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Cmax
|
12 hét
|
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Cmin
Időkeret: 12 hét
|
Az ALG-055009 PK paraméterei plazmában, Cmin
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Harrison, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALG-055009-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .