ALG-055009 chez les adultes non cirrhotiques atteints de MASH (HERALD) (HERALD)
13 février 2025 mis à jour par: Aligos Therapeutics
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ALG-055009 chez des adultes non cirrhotiques atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique
Il s'agit d'une étude de phase 2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses orales (PO) quotidiennes (QD) d'ALG-055009 (capsule de gélatine molle [softgel]) pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses orales (PO) quotidiennes (QD) d'ALG-055009 (capsule de gélatine molle [softgel]) pendant 12 semaines.
L'étude sera menée chez environ 100 sujets adultes non cirrhotiques avec MASH présumé et fibrose hépatique (F1-F3).
L'étude sera menée sur environ 45 sites aux États-Unis d'Amérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
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Poway, California, États-Unis, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
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Rialto, California, États-Unis, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
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Ocoee, Florida, États-Unis, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
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Viera, Florida, États-Unis, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
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Farmers Branch, Texas, États-Unis, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
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Waco, Texas, États-Unis, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
Diagnostic de NASH/MASH présumé avec fibrose hépatique F1-F3 basé sur l'un des éléments suivants :
- Biopsie hépatique dans les 6 mois précédant le dépistage montrant un score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacun des composants NAS ; OU
- Avoir ≥2 critères de syndrome métabolique et une mesure de dépistage de la rigidité hépatique FibroScan entre 7 et 20 kPa
- Dépistage FibroScan avec un score CAP > 300 dB/m
- Dépistage IRM-PDFF avec une teneur en graisse hépatique ≥ 10 %
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou signes cliniques de maladie hépatique chronique autre que la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD)
- Antécédents ou signes actuels de cirrhose
- Antécédents de transplantation hépatique ou transplantation hépatique planifiée connue
- Antécédents ou signes actuels d'un trouble hypophysaire ou d'une hyperthyroïdie
- Hypothyroïdie clinique ou subclinique non traitée ; ou sous traitement de remplacement de la thyroïde lors du dépistage ou au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- TSH, T4 libre ou T3 totale >1,1 x LSN ou <0,9 x LLN
- Cliniquement concernant un ECG anormal ou des antécédents cardiaques
- HbA1c ≥9,5 %
- Numération plaquettaire ≤135 000/mm3
- ALT ou AST >5 x LSN
- INR >1,3
- Albumine <3,5 g/dL
- DFGe < 45 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALG-055009 capsule molle 0,3 mg
ALG-055009 capsule molle 0,3 mg par jour pendant 12 semaines
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Gélule molle
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Expérimental: ALG-055009 capsule molle 0,5 mg
ALG-055009 capsule molle 0,5 mg par jour pendant 12 semaines
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Gélule molle
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Expérimental: ALG-055009 capsule molle 0,7 mg
ALG-055009 capsule molle 0,7 mg par jour pendant 12 semaines
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Gélule molle
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Expérimental: ALG-055009 capsule molle 0,9 mg
ALG-055009 capsule molle 0,9 mg par jour pendant 12 semaines
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Gélule molle
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule molle placebo par jour pendant 12 semaines
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Gélule molle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement relatif par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de changement relatif par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par MRI-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par MRI-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 30 % de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 30 % de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 50 % de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 50 % de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 70 % de la teneur en graisse hépatique
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction relative ≥ 70 % de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Proportion de sujets présentant une normalisation (<5 %) de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant une normalisation (<5 %) de la teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF à la semaine 12
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification par rapport à la valeur initiale (absolue/pourcentage) des taux de lipides/lipoprotéines
Délai: 12 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale (absolue/pourcentage) des taux de lipides/lipoprotéines à la semaine 12
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (absolue/pourcentage) de la SHBG
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (absolue/pourcentage) de la SHBG
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jusqu'à 16 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (absolue/pourcentage) d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (absolue/pourcentage) de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 12
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12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (absolue/pour cent) de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale (absolue/pourcentage) de l'aspartate aminotransférase (AST) à la semaine 12
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12 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par la surveillance des TEAE
Délai: 16 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par la surveillance des TEAE
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16 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par la surveillance d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Délai: 16 semaines
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par la surveillance d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
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16 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, AUC
Délai: 12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, AUC
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12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Tmax
Délai: 12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Tmax
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12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Cmax
Délai: 12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Cmax
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12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Cmin
Délai: 12 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-055009 dans le plasma, Cmin
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Harrison, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALG-055009-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .