ALG-055009 ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on MASH (HERALD) (HERALD)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aligos Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin ALG-055009:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti
Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ALG-055009:n (pehmeä gelatiini [pehmeä geelikapseli) -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ALG-055009:n (pehmeä gelatiini [pehmeägeeli] kapseli) oraalisten (PO) päivittäisten (QD) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. 12 viikon ajan.
Tutkimus suoritetaan noin 100 aikuisella ei-kirroosipotilaalla, joilla oletetaan MASH-tautia ja maksafibroosia (F1-F3).
Tutkimus tehdään jopa noin 45 paikkakunnalla kaikkialla Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2
Oletetun NASH/MASH:n ja F1-F3-maksafibroosin diagnoosi perustuu johonkin seuraavista:
- Maksabiopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoitti NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥4 ja vähintään pisteet 1 kussakin NAS-komponentissa; TAI
- ≥2 metabolisen oireyhtymän kriteeriä ja seulonta FibroScan maksan jäykkyysmittaus välillä 7 - 20 kPa
- FibroScan-seulonta CAP-pisteillä >300 dB/m
- MRI-PDFF-seulonta ≥10 % maksan rasvapitoisuudella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö kroonisesta maksasairaudesta, joka ei ole aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
- Kirroosin historia tai nykyiset todisteet
- Aiempi maksansiirto tai tiedossa suunniteltu maksansiirto
- Aivolisäkkeen häiriön tai hypertyreoosin historia tai nykyiset todisteet
- Hoitamaton kliininen tai subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta; tai kilpirauhasen korvaushoidossa seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- TSH, vapaa T4 tai kokonais-T3 >1,1 x ULN tai <0,9 x LLN
- Kliinisesti koskien epänormaalia EKG:tä tai sydänhistoriaa
- HbA1c ≥9,5 %
- Verihiutalemäärä ≤135 000/mm3
- ALT tai AST > 5 x ULN
- INR > 1,3
- Albumiini <3,5 g/dl
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,3 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,3 mg päivittäin 12 viikon ajan
|
Softgel kapseli
|
|
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,5 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,5 mg päivittäin 12 viikon ajan
|
Softgel kapseli
|
|
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,7 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,7 mg päivittäin 12 viikon ajan
|
Softgel kapseli
|
|
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,9 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,9 mg päivittäin 12 viikon ajan
|
Softgel kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pehmogeelikapseli Päivittäin 12 viikon ajan
|
Softgel kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥30 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥30 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 50 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 70 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 70 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus normalisoitui (<5 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus normalisoitui (<5 %) MRI-PDFF:llä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (absoluuttinen/prosentti) lipidi-/lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) lipidi-/lipoproteiinitasoissa viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) SHBG:ssä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) SHBG:ssä
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (absoluuttinen/prosentti) alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) alaniiniaminotransferaasissa (ALT) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) aspartaattiaminotransferaasissa (AST) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan TEAE:n tarkkailulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan TEAE:n tarkkailulla
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla 12-kytkentäistä EKG:tä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla 12-kytkentäistä EKG:tä.
|
16 viikkoa
|
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, AUC:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, AUC:t
|
12 viikkoa
|
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Tmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Tmax
|
12 viikkoa
|
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmax
|
12 viikkoa
|
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Harrison, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALG-055009-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .