ALG-055009 em adultos não cirróticos com MASH (HERALD) (HERALD)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aligos Therapeutics
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de ALG-055009 em adultos não cirróticos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica
Este é um estudo de Fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais (PO) diárias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina mole [cápsula mole]) por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais (PO) diárias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina mole [cápsula mole]) por 12 semanas.
O estudo será realizado em aproximadamente 100 indivíduos adultos não cirróticos com presumível MASH e fibrose hepática (F1-F3).
O estudo será conduzido em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos da América.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
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Poway, California, Estados Unidos, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
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Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
Diagnóstico de presumível NASH/MASH com fibrose hepática F1-F3 com base em um dos seguintes:
- Biópsia hepática nos 6 meses anteriores à triagem mostrando uma pontuação de atividade NAFLD (NAS) ≥4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos componentes do NAS; OU
- Ter ≥2 critérios de síndrome metabólica e uma medição de rigidez hepática de triagem FibroScan entre 7 - 20 kPa
- Triagem FibroScan com pontuação CAP >300 dB/m
- Triagem de MRI-PDFF com conteúdo de gordura hepática ≥10%
Principais critérios de exclusão:
- História ou evidência clínica de doença hepática crônica que não seja doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD)
- História ou evidência atual de cirrose
- História de transplante de fígado ou transplante de fígado planejado conhecido
- História ou evidência atual de distúrbio hipofisário ou hipertireoidismo
- Hipotireoidismo clínico ou subclínico não tratado; ou em terapia de reposição tireoidiana na triagem ou nos últimos 6 meses antes da triagem.
- TSH, T4 livre ou T3 total >1,1 x LSN ou <0,9 x LIN
- Clinicamente relativo a ECG anormal ou história cardíaca
- HbA1c ≥9,5%
- Contagem de plaquetas ≤135.000/mm3
- ALT ou AST >5 x LSN
- INR >1,3
- Albumina <3,5 g/dL
- TFGe <45 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALG-055009 cápsula de cápsula mole 0,3 mg
ALG-055009 cápsula softgel 0,3 mg diariamente durante 12 semanas
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Cápsula Softgel
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Experimental: ALG-055009 cápsula de cápsula mole 0,5 mg
ALG-055009 cápsula softgel 0,5 mg diariamente durante 12 semanas
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Cápsula Softgel
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Experimental: ALG-055009 cápsula de cápsula mole 0,7mg
ALG-055009 cápsula softgel 0,7 mg diariamente durante 12 semanas
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Cápsula Softgel
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Experimental: ALG-055009 cápsula de cápsula mole 0,9 mg
ALG-055009 cápsula softgel 0,9 mg diariamente durante 12 semanas
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Cápsula Softgel
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula softgel de placebo diariamente durante 12 semanas
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Cápsula Softgel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa percentual em relação à linha de base no teor de gordura no fígado
Prazo: 12 semanas
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Alteração relativa percentual em relação à linha de base no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na Semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base no teor de gordura no fígado
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na semana 12
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥30% no conteúdo de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥30% no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na semana 12
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥50% no conteúdo de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥50% no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na semana 12
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥70% no conteúdo de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com redução relativa ≥70% no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na semana 12
|
12 semanas
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Proporção de indivíduos com normalização (<5%) no teor de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos com normalização (<5%) no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF na Semana 12
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) nos níveis de lipídios/lipoproteínas
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) nos níveis de lipídios/lipoproteínas na Semana 12
|
12 semanas
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) no SHBG
Prazo: até 16 semanas
|
Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) no SHBG
|
até 16 semanas
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Alteração da alanina aminotransferase (ALT) em relação à linha de base (absoluta/porcentagem)
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) na alanina aminotransferase (ALT) na semana 12
|
12 semanas
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base (absoluta/porcentagem) na aspartato aminotransferase (AST) na semana 12
|
12 semanas
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do monitoramento dos TEAEs
Prazo: 16 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através do monitoramento dos TEAEs
|
16 semanas
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: 16 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
|
16 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, AUCs
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, AUCs
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12 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Tmax
Prazo: 12 semanas
|
Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Tmax
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12 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Cmax
Prazo: 12 semanas
|
Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Cmax
|
12 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Cmin
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros PK de ALG-055009 no plasma, Cmin
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALG-055009-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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