MASH가 있는 비간경변증 성인의 ALG-055009(HERALD) (HERALD)
2025년 2월 13일 업데이트: Aligos Therapeutics
대사 장애 관련 지방간염이 있는 비경변증 성인을 대상으로 ALG-055009의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a상 연구
이는 12주 동안 ALG-055009(연질 젤라틴[소프트젤] 캡슐)의 경구(PO) 일일(QD) 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 ALG-055009(연질 젤라틴[소프트젤] 캡슐)의 경구(PO) 일일(QD) 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2a상 연구입니다. 12주 동안.
이 연구는 MASH 및 간 섬유증(F1-F3)이 있는 것으로 추정되는 간경변증이 없는 성인 피험자 약 100명을 대상으로 실시됩니다.
이번 연구는 미국 전역의 최대 약 45개 현장에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
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Peoria, Arizona, 미국, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
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Tucson, Arizona, 미국, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
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Poway, California, 미국, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, 미국, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
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Maitland, Florida, 미국, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
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Ocoee, Florida, 미국, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
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Port Orange, Florida, 미국, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
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Sarasota, Florida, 미국, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
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Viera, Florida, 미국, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
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Edinburg, Texas, 미국, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
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San Antonio, Texas, 미국, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
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Waco, Texas, 미국, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m2
다음 중 하나에 기초하여 F1-F3 간 섬유증을 동반한 NASH/MASH로 추정되는 진단:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 간 생검을 통해 NAFLD 활성 점수(NAS)가 ≥4이고 각 NAS 구성 요소에서 최소 1점을 나타냄; 또는
- 2개 이상의 대사증후군 기준을 갖고 7~20kPa 사이의 FibroScan 간 경직 측정 선별검사
- CAP 점수가 >300dB/m인 FibroScan 스크리닝
- 간 지방 함량이 10% 이상인 MRI-PDFF 검사
주요 제외 기준:
- 대사 장애 관련 지방성 간 질환(MASLD) 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 임상 증거
- 간경변의 병력 또는 현재 증거
- 간 이식 병력 또는 알려진 간 이식 계획
- 뇌하수체 장애 또는 갑상선 기능 항진증의 병력 또는 현재 증거
- 치료되지 않은 임상적 또는 무증상 갑상선 기능 저하증; 또는 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 갑상선 대체 요법을 받은 경우.
- TSH, 자유 T4 또는 총 T3 >1.1 x ULN 또는 <0.9 x LLN
- 임상적으로 비정상적인 심전도 또는 심장 병력과 관련됨
- HbA1c ≥9.5%
- 혈소판 수 ≤135,000/mm3
- ALT 또는 AST >5 x ULN
- INR >1.3
- 알부민 <3.5g/dL
- eGFR <45mL/분/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALG-055009 소프트젤캡슐 0.3mg
ALG-055009 소프트젤 캡슐 0.3mg 매일 12주 동안
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소프트젤 캡슐
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실험적: ALG-055009 소프트젤캡슐 0.5mg
ALG-055009 소프트젤 캡슐 0.5mg 매일 12주 동안
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소프트젤 캡슐
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실험적: ALG-055009 소프트젤캡슐 0.7mg
ALG-055009 소프트젤 캡슐 0.7mg 매일 12주 동안
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소프트젤 캡슐
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실험적: ALG-055009 소프트젤캡슐 0.9mg
ALG-055009 소프트젤 캡슐 0.9mg 매일 12주 동안
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소프트젤 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 소프트젤 캡슐 12주 동안 매일 복용
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소프트젤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량의 기준선 대비 상대 변화율(%)
기간: 12주
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12주차 MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량의 기준선 대비 상대 변화율(%)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량의 기준선 대비 절대 변화
기간: 12주
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12주차 MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량의 기준선 대비 절대 변화
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12주
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간 지방 함량이 상대적으로 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 MRI-PDFF를 통해 간 지방 함량이 상대적으로 30% 이상 감소한 피험자의 비율
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12주
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간 지방 함량이 상대적으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 MRI-PDFF를 통해 간 지방 함량이 상대적으로 50% 이상 감소한 피험자의 비율
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12주
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간 지방 함량이 상대적으로 70% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 MRI-PDFF를 통해 간 지방 함량이 상대적으로 70% 이상 감소한 피험자의 비율
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12주
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간 지방 함량이 정상화(<5%)된 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 MRI-PDFF를 통해 간 지방 함량이 정상화(<5%)된 대상자의 비율
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질/지단백 수준의 기준선 대비 변화(절대/백분율)
기간: 12주
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12주차 지질/지단백질 수치의 기준선 대비 변화(절대/백분율)
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12주
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SHBG의 기준선(절대/퍼센트) 대비 변화
기간: 최대 16주
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SHBG의 기준선(절대/퍼센트) 대비 변화
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최대 16주
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기준선(절대/%) 대비 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 변화
기간: 12주
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12주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 변화(절대/%)
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12주
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기준선 대비 변화(절대/%) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 12주
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12주차에 아스파라긴산 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화(절대/%)
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12주
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TEAE를 모니터링하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 16주
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TEAE를 모니터링하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주
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12리드 심전도(ECG)를 모니터링하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 16주
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12리드 심전도(ECG)를 모니터링하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, AUC
기간: 12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, AUC
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12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Tmax
기간: 12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Tmax
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12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Cmax
기간: 12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Cmax
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12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Cmin
기간: 12주
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혈장 내 ALG-055009의 PK 매개변수, Cmin
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Harrison, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALG-055009-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
ALG-055009에 대한 임상 시험
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Aligos TherapeuticsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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Aligos TherapeuticsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Allegro Ophthalmics, LLC완전한
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Aligos Therapeutics종료됨만성 B형 간염뉴질랜드, 불가리아, 몰도바 공화국, 루마니아
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Aligos Therapeutics종료됨