ALG-055009 bij niet-cirrotische volwassenen met MASH (HERALD) (HERALD)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Aligos Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALG-055009 bij niet-cirrotische volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis
Dit is een fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale (PO) dagelijkse (QD) doses ALG-055009 (zachte gelatine [softgel] capsule) gedurende 12 weken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale (PO) dagelijkse (QD) doses ALG-055009 (zachte gelatine [softgel] capsule) te evalueren. gedurende 12 weken.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 100 volwassen niet-cirrotische proefpersonen met vermoedelijke MASH en leverfibrose (F1-F3).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 45 locaties in de Verenigde Staten van Amerika.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
-
Farmers Branch, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar oud
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
Diagnose van vermoedelijke NASH/MASH met F1-F3 leverfibrose op basis van een van de volgende:
- Leverbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening waaruit een NAFLD-activiteitsscore (NAS) van ≥ 4 blijkt met ten minste een score van 1 in elk van de NAS-componenten; OF
- Met ≥2 criteria voor het metabool syndroom en een screening FibroScan leverstijfheidsmeting tussen 7 - 20 kPa
- Screening FibroScan met CAP-score van >300 dB/m
- Screening MRI-PDFF met een levervetgehalte van ≥10%
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van chronische leverziekte anders dan metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)
- Geschiedenis of actueel bewijs van cirrose
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie of bekende geplande levertransplantatie
- Geschiedenis of actueel bewijs van een hypofyseaandoening of hyperthyreoïdie
- Onbehandelde klinische of subklinische hypothyreoïdie; of die een schildkliervervangende therapie ondergaan tijdens de screening of in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- TSH, vrij T4 of totaal T3 >1,1 x ULN of <0,9 x LLN
- Klinisch met betrekking tot een afwijkend ECG of cardiale voorgeschiedenis
- HbA1c ≥9,5%
- Aantal bloedplaatjes ≤135.000/mm3
- ALT of AST >5 x ULN
- INR >1,3
- Albumine <3,5 g/dl
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALG-055009 softgelcapsule 0,3 mg
ALG-055009 softgelcapsule 0,3 mg Dagelijks gedurende 12 weken
|
Softgelcapsule
|
|
Experimenteel: ALG-055009 softgelcapsule 0,5 mg
ALG-055009 softgelcapsule 0,5 mg Dagelijks gedurende 12 weken
|
Softgelcapsule
|
|
Experimenteel: ALG-055009 softgelcapsule 0,7 mg
ALG-055009 softgelcapsule 0,7 mg Dagelijks gedurende 12 weken
|
Softgelcapsule
|
|
Experimenteel: ALG-055009 softgelcapsule 0,9 mg
ALG-055009 softgelcapsule 0,9 mg Dagelijks gedurende 12 weken
|
Softgelcapsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo softgelcapsule Dagelijks gedurende 12 weken
|
Softgelcapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte volgens MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte volgens MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een relatieve afname van het levervetgehalte van ≥30%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met ≥30% relatieve afname van het levervetgehalte door MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een relatieve afname van het levervetgehalte van ≥50%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met ≥50% relatieve afname van het levervetgehalte door MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een relatieve afname van het levervetgehalte van ≥70%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met ≥70% relatieve afname van het levervetgehalte door MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met normalisatie (<5%) van het levervetgehalte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met normalisatie (<5%) van het levervetgehalte volgens MRI-PDFF in week 12
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/procent) in lipiden-/lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/procent) in lipiden-/lipoproteïneniveaus in week 12
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/procent) in SHBG
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/procent) in SHBG
|
tot 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (absoluut/procent) alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/procent) in alanineaminotransferase (ALT) in week 12
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/percentage) aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (absoluut/percentage) in aspartaataminotransferase (ASAT) in week 12
|
12 weken
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het monitoren van TEAE's
Tijdsspanne: 16 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het monitoren van TEAE's
|
16 weken
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het monitoren van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG’s)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het monitoren van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG’s)
|
16 weken
|
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, AUC's
Tijdsspanne: 12 weken
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, AUC's
|
12 weken
|
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Tmax
Tijdsspanne: 12 weken
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Tmax
|
12 weken
|
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Cmax
Tijdsspanne: 12 weken
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Cmax
|
12 weken
|
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Cmin
Tijdsspanne: 12 weken
|
PK-parameters van ALG-055009 in plasma, Cmin
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Harrison, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALG-055009-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .