ALG-055009 en adultos no cirróticos con MASH (HERALD) (HERALD)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Aligos Therapeutics
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de ALG-055009 en adultos no cirróticos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica
Este es un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales (VO) diarias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina blanda [gel suave]) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales (VO) diarias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina blanda [gel blando]) durante 12 semanas.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 100 sujetos adultos no cirróticos con presunto MASH y fibrosis hepática (F1-F3).
El estudio se llevará a cabo en hasta aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos de América.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Aligos Clinical Study Site 18
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85301
- Aligos Clinical Study Site 15
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85641
- Aligos Clinical Study Site 17
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91902
- Aligos Clinical Study Site 35
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Aligos Clinical Study Site 1
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Poway, California, Estados Unidos, 92025
- Aligos Clinical Study Site 37
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92316
- Aligos Clinical Study Site 10
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Aligos Clinical Study Site 26
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Aligos Clinical Study Site 25
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Aligos Clinical Study Site 39
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751, 32794
- Aligos Clinical Study Site 2
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 32703
- Aligos Clinical Study Site 22
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32119
- Aligos Clinical Study Site 32
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Aligos Clinical Study Site 38
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Aligos Clinical Study Site 31
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32924
- Aligos Clinical Study Site 3
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aligos Clinical Study Site 30
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
- Aligos Clinical Study Site 23
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66546
- Aligos Clinical Study Site 12
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
- Aligos Clinical Study Site 29
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Aligos Clinical Study Site 24
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Aligos Clinical Study Site 5
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Aligos Clinical Study Site 4
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Aligos Clinical Study Site 6
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-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Aligos Clinical Study Site 14
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aligos Clinical Study Site 7
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Aligos Clinical Study Site 8
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
- Aligos Clinical Study Site 21
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Aligos Clinical Study Site 16
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Aligos Clinical Study Site 36
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37011
- Aligos Clinical Study Site 9
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
- Aligos Clinical Study Site 19
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Aligos Clinical Study Site 33
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Aligos Clinical Study Site 27
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
- Aligos Clinical Study Site 28
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75006
- Aligos Clinical Study Site 40
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78015
- Aligos Clinical Study Site 20
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76633
- Aligos Clinical Study Site 11
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20108
- Aligos Clinical Study Site 13
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98039
- Aligos Clinical Study Site 34
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
Diagnóstico de presunta NASH/MASH con fibrosis hepática F1-F3 basado en uno de los siguientes:
- Biopsia de hígado dentro de los 6 meses anteriores a la selección que muestre una puntuación de actividad NAFLD (NAS) de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los componentes de NAS; O
- Tener ≥2 criterios de síndrome metabólico y una medición de rigidez hepática FibroScan de detección entre 7 y 20 kPa
- Detección FibroScan con puntuación CAP de >300 dB/m
- Detección MRI-PDFF con ≥10% de contenido de grasa hepática
Criterios de exclusión clave:
- Historia o evidencia clínica de enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD)
- Historia o evidencia actual de cirrosis.
- Historia de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado conocido
- Historia o evidencia actual de un trastorno pituitario o hipertiroidismo.
- Hipotiroidismo clínico o subclínico no tratado; o en terapia de reemplazo de tiroides en el momento de la selección o dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
- TSH, T4 libre o T3 total >1,1 x LSN o <0,9 x LIN
- Clínicamente relacionado con ECG anormal o antecedentes cardíacos.
- HbA1c ≥9,5%
- Recuento de plaquetas ≤135.000/mm3
- ALT o AST >5 x LSN
- INR >1,3
- Albúmina <3,5 g/dL
- TFGe <45 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,3 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,3 mg al día durante 12 semanas
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Cápsula de gelatina blanda
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Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,5 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,5 mg al día durante 12 semanas
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Cápsula de gelatina blanda
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Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,7 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,7 mg al día durante 12 semanas
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Cápsula de gelatina blanda
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Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,9 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,9 mg al día durante 12 semanas
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Cápsula de gelatina blanda
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de gelatina blanda de placebo diariamente durante 12 semanas
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Cápsula de gelatina blanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo porcentual desde el inicio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática según MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥30% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥30% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥50% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥50% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥70% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥70% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Proporción de sujetos con normalización (<5%) en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos con normalización (<5%) en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF en la semana 12
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en los niveles de lípidos/lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en los niveles de lípidos/lipoproteínas en la semana 12
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en SHBG
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en SHBG
|
hasta 16 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 12
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 12
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12 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de los TEAE.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de los TEAE.
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16 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
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16 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, AUC
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Tmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Tmax
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmax
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12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmin
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmin
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALG-055009-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .