全食、植物性营养计划对慢性肾病患者血压和血钾水平的影响
2024年4月15日 更新者：Scott Liebman、University of Rochester
强调全食、植物性营养计划的教育计划对慢性肾病患者血压和血钾水平的影响
本研究的目的是通过将接受教育计划的一组患者与未接受特定饮食的对照组患者进行比较，确定强调以全植物性饮食为基础的教育计划是否会对血压产生有利影响，同时不会显着增加血钾水平。教育。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验以下假设：在为期 15 天的教育计划中，对高血压慢性肾病 (CKD) 3 期和 4 期患者进行全食植物性 (WFPB) 饮食的益处教育（“ Jumpstart 计划”）将改善血压控制，并且不会增加高钾血症的发生率。
其他目标：
A) 通过 3 天的食品召回来测试 Jumpstart 计划对 WFPB 饮食吸收程度的影响。
B) 测试 Jumpstart 计划对以下领域的 CKD 其他重要结果的影响：
- 身体成分，例如体重和体重指数 (BMI)。
- 生活质量。
- 实验室检查包括血清钠、碳酸氢盐、氯化物、血尿素氮、肌酐、钙、磷、镁、白蛋白、甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子23、血脂、C反应蛋白和红细胞沉降率。
C) 测试 Jumpstart 计划对高血压 CKD 患者生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 患有 CKD 3 级和 4 级的受试者（根据至少三个月的估计肾小球滤过率≥ 15 ml/min 但 < 60 ml/min 确定）
- 患有高血压的受试者，定义为使用抗高血压药物：
- 过去 3 个月内没有明显的蛋白尿（受试者的 24 小时尿蛋白值 < 500 mg 或点蛋白与肌酐比值 < 0.5 或微量白蛋白与肌酐比值 < 300）。
- 英语流利
- 能够并愿意遵守 Jumpstart 的测试时间表和会议时间表
- 能够并且愿意遵守教育课程期间给出的全植物性饮食的饮食建议
- 能够并愿意给予知情同意
- 必须拥有计算机/互联网访问权限才能参加虚拟 Zoom 教育课程（仅限干预小组）
排除标准：
- 需要免疫抑制治疗的肾脏疾病
- 糖尿病
- 怀孕
- 预期寿命 < 12 个月
- 实体器官移植史或未来 2 个月内预计进行实体器官移植
- 高钾血症史：（过去六个月内两次或两次以上钾水平≥5.0 Meq/L或需要干预高钾水平）
- 患有吸收不良综合征的受试者
- 有减肥手术史或计划在未来 2 个月内进行减肥手术的受试者
- 华法林的受试者
- 在同意时有饮食失调记录的受试者
- 对植物性或植物源性食品（麸质、大豆等）过敏或不耐受
- 在同意之前的六个月内遵循纯素饮食
- 同意前 60 天内进行大型手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速启动教育计划
第 1、2、5、8、12 和 15 天的快速启动课程。 基线和第 2 周访视时的测试：血压、身高和体重测量以计算体重指数、尿液测试以评估抗氧化活性、关于身体和精神症状的生活质量调查问卷（约 8 分钟完成）、为期 3 天的测试食物记录，以评估参与者在研究过程中是否改变饮食，评估药物使用情况。 第 1 天、第 8 天和第 15 天进行的测试：少量抽血（约 1 茶匙）以检查化学水平、胆固醇和炎症标志物。 一旦实验室测试可用，就会对其进行审查，研究团队会通过电话或“我的图表”联系参与者，了解需要干预的临床显着结果。 如果钾水平高于 5.2 Meq/L，研究团队将直接联系参与者或其替代联系人。 对于干预组来说，这是除了指尖采血之外的方法。 |
快速启动教育计划： https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
其他名称：
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无干预：控制组
随机分配到对照组的参与者继续照常接受医疗团队的医疗、饮食和营养建议。
该测试与干预组的测试相同，将在研究的第 1 天、第 8 天和第 15 天进行。
他们在研究期间不参加教育课程，但在研究结束时将有机会免费参加该计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫米汞柱
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第 15 天的基线
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舒张压的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫米汞柱
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第 15 天的基线
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钾水平的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mEq/L
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第 15 天的基线
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发生高钾血症的参与者比例
大体时间：第 15 天
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百分比
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均能量变化/天
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 千卡/天。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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每公斤体重的平均能量变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - kcal/kg/天。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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总脂肪的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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来自脂肪的卡路里百分比的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 百分比。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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碳水化合物卡路里百分比的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 百分比。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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蛋白质卡路里百分比的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 百分比。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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动物蛋白的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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植物蛋白的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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胆固醇的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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总膳食纤维的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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每 1000 kcal 总纤维的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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钙的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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磷的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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镁的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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钠的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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钾的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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体重平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 千克。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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体重指数的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 千克/平方米。
受试者在干预前和 Jumpstart 期间（或对照的同等时间）完成了 3 天的食物记录。
参与者获得了一份记录表以及口头和书面指示，以记录所消耗的所有食品和饮料的相关详细信息。
使用食物视觉辅助工具估计份量，或使用体重秤或体积测量来测量份量。
研究营养师 (NW) 提供了食物记录说明，并与参与者一起审查了完整的记录，以提高报告的质量。
然后将食物记录数据输入营养数据研究系统（NSDR，明尼苏达大学营养协调中心，双城）以计算营养摄入量。
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第 15 天的基线
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血液中钠的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mEq/L
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第 15 天的基线
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血液中氯化物的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mEq/L
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第 15 天的基线
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血液中碳酸氢盐的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mEq/L
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第 15 天的基线
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测量血尿素氮 (BUN) 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中肌酐的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中葡萄糖的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中钙的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中测得的磷的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中甲状旁腺激素 (PTH) 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - pg/mL
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第 15 天的基线
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血液中白蛋白的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - pg/mL
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第 15 天的基线
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血液中镁的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mEq/L
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第 15 天的基线
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血液中测量的红细胞沉降率 (ESR) 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - 毫米/小时
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第 15 天的基线
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血液中成纤维细胞生长因子 (FGF)-23 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - RU/ml
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第 15 天的基线
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血液中测量的总胆固醇的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中低密度脂蛋白 (LDL) 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中高密度脂蛋白 (HDL) 的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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血液中甘油三酯的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - mg/dl
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第 15 天的基线
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尿液中 8-异前列烷的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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测量单位 - （ng/mg 生物）/kg
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第 15 天的基线
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症状平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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分数越高表明健康状况越好。 分数线性转换为 0-100 范围。 症状列表评估过去 30 天内与肾病患者特别相关的问题的困扰程度（完全不、有些、中等、非常、极度），包括肌肉酸痛、疼痛（关节、背部、胸部） ）、头痛、透析期间痉挛、瘀伤、皮肤发痒、呼吸短促、头晕、食欲不振、口渴、手脚麻木、记忆力下降、视力模糊、恶心或其他通路部位问题。 |
第 15 天的基线
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肾脏疾病影响的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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分数越高表明健康状况越好。 分数线性转换为 0-100 范围。 使用与症状/问题列表相同的五点反应量表评估肾脏疾病对日常生活的影响，包括对液体和饮食摄入的限制，以及对工作、履行家庭责任、旅行、举起物体、个人外表的影响，以及可用于完成工作的时间。 |
第 15 天的基线
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肾脏疾病负担的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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分数越高表明健康状况越好。 分数线性转换为 0-100 范围。 肾脏疾病负担量表使用绝对正确到绝对错误的反应量表来评估对肾脏疾病在生活中的挫折和干扰的看法（对生活干扰太多，花费太多时间处理它，处理它感到沮丧，感觉像给家庭带来负担）。 |
第 15 天的基线
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医疗结果研究简表 (MOS SF-12) 物理组合的平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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分数越高表明健康状况越好。 分数线性转换为 0-100 范围。 身体综合问题包括有关您对身体健康状况的感受的问题。 在调查中，参与者被问及是否可以做一些事情，例如爬楼梯、移动桌子或推动真空吸尘器。 他们认为自己的身体感觉如何是衡量他们健康状况的一个关键指标。 |
第 15 天的基线
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医疗结果研究简表 (MOS SF-12) 心理综合平均变化
大体时间：第 15 天的基线
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分数越高表明健康状况越好。 分数线性转换为 0-100 范围。 心理综合包括有关一般健康、活动限制、完成所需任务的能力、抑郁和焦虑、能量水平和社交活动的问题。 |
第 15 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.