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Auswirkungen eines vollwertigen, pflanzlichen Ernährungsprogramms auf den Blutdruck und den Kaliumspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

15. April 2024 aktualisiert von: Scott Liebman, University of Rochester

Auswirkungen eines Bildungsprogramms, das den Schwerpunkt auf ein vollwertiges, pflanzliches Ernährungsprogramm legt, auf den Blutdruck und den Kaliumspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Bildungsprogramm, das den Schwerpunkt auf eine vollwertige pflanzliche Ernährung legt, den Blutdruck positiv beeinflusst, ohne den Kaliumspiegel im Blut signifikant zu erhöhen, indem eine Gruppe von Patienten, die das Bildungsprogramm erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die keine spezifische Ernährung erhalten, verglichen wird Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Aufklärung von Patienten mit hypertensiver chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4 über den Nutzen einer vollwertigen pflanzlichen Ernährung (WFPB) im Rahmen eines 15-tägigen Aufklärungsprogramms („ „Jumpstart-Programm“) wird zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle führen und die Hyperkaliämierate nicht erhöhen.

Weitere Ziele:

A) Um die Wirkung des Jumpstart-Programms auf den Aufnahmegrad einer WFPB-Diät anhand eines dreitägigen Lebensmittelrückrufs zu testen.

B) Um die Wirkung des Jumpstart-Programms auf andere wichtige Ergebnisse bei CKD in den folgenden Bereichen zu testen:

  1. Körperzusammensetzung wie Gewicht und Body-Mass-Index (BMI).
  2. Lebensqualität.
  3. Labortests umfassen Serumspiegel von Natrium, Bikarbonat, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kalzium, Phosphor, Magnesium, Albumin, Nebenschilddrüsenhormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Lipide, C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate.

C) Um die Wirkung des Jumpstart-Programms auf die Lebensqualität bei hypertensiven CNI-Patienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Patienten mit CKD 3 und 4 (bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 15 ml/min, aber < 60 ml/min für mindestens drei Monate)
  • Personen mit Bluthochdruck, definiert als Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten:
  • Fehlen einer signifikanten Proteinurie (die Probanden haben einen 24-Stunden-Urinproteinwert von < 500 mg oder ein Spot-Protein-Kreatinin-Verhältnis von < 0,5 oder ein Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis < 300) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Fähig und willens, den Testplan und den Besprechungsplan des Jumpstart einzuhalten
  • Kann und willens sein, die während der Schulung gegebenen Ernährungsempfehlungen für eine vollwertige, pflanzliche Ernährung zu befolgen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zur Teilnahme an virtuellen Zoom-Schulungssitzungen ist ein Computer-/Internetzugang erforderlich (nur Interventionsgruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder erwartete Organtransplantation in den nächsten 2 Monaten
  • Hyperkaliämie in der Anamnese: (zwei oder mehr Kaliumwerte ≥ 5,0 Meq/L oder solche, die eine Intervention wegen hoher Kaliumwerte innerhalb der letzten sechs Monate erfordern)
  • Patienten mit malabsorptiven Syndromen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer geplanten bariatrischen Operation in den nächsten 2 Monaten
  • Themen zu Warfarin
  • Probanden mit dokumentierter Essstörung zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem pflanzlichen oder pflanzlichen Lebensmittel (Gluten, Soja usw.)
  • Einhaltung einer veganen Ernährung in den sechs Monaten vor der Einwilligung
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jumpstart-Bildungsprogramm

Jumpstart-Sitzungen am 1., 2., 5., 8., 12. und 15. Tag. Tests zu Studienbeginn und Besuch in Woche 2: Blutdruck-, Größen- und Gewichtsmessungen zur Berechnung eines Body-Mass-Index, Urintests zur Beurteilung der antioxidativen Aktivität, Fragebogen zur Lebensqualität (ca. 8 Minuten zum Ausfüllen) zu körperlichen und geistigen Symptomen, drei Tage Lebensmittelprotokoll zur Beurteilung, ob die Teilnehmer ihre Ernährung im Verlauf der Studie ändern, Beurteilung des Medikamentengebrauchs.

An Tag 1, Tag 8 und Tag 15 durchgeführte Tests: Eine kleine Blutentnahme [etwa 1 Teelöffel] zur Überprüfung der Chemiewerte, des Cholesterins und der Entzündungsmarker. Labortests werden überprüft, sobald sie verfügbar sind, und der Teilnehmer wird vom Studienteam entweder telefonisch oder über My Chart bezüglich klinisch bedeutsamer Ergebnisse kontaktiert, die ein Eingreifen erfordern. Wenn der Kaliumspiegel höher als 5,2 Meq/L ist, kontaktiert das Studienteam den Teilnehmer oder seinen alternativen Ansprechpartner direkt. Für die Interventionsgruppe erfolgt dies zusätzlich zur Blutentnahme aus der Fingerbeere.
Verhalten: Ernährungserziehungsprogramm

Jumpstart-Bildungsprogramm:

https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/

Andere Namen:
  • Programm zur Ernährungserziehung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten weiterhin wie gewohnt medizinische, diätetische und ernährungsphysiologische Ratschläge von ihrem Ärzteteam. Bei den Tests handelt es sich um die gleichen Tests wie bei der Interventionsgruppe, und sie werden am 1., 8. und 15. Tag der Studie durchgeführt. Sie nehmen während der Studie nicht an den Schulungsveranstaltungen teil, haben aber nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, kostenlos am Programm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mm Hg
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mm Hg
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mEq/L
Ausgangswert bis Tag 15
Anteil der Teilnehmer, die eine Hyperkaliämie entwickeln
Zeitfenster: Tag 15
Prozentsatz
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Energieänderung pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - kcal/Tag. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Änderung der Energie/kg Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - kcal/kg/Tag. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Gesamtfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Gramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung in % der Kalorien aus Fett
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Prozentsatz. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung in % der Kalorien aus Kohlenhydraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Prozentsatz. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung in % der Kalorien aus Protein
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Prozentsatz. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des tierischen Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Gramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des pflanzlichen Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Gramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Gesamtballaststoffe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Gramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Gesamtfaser pro 1000 kcal
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit – Die Probanden führten vor dem Eingriff und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Änderung des Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Magnesiums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Natriums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Kaliums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Milligramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - Kilogramm. Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - kg/m². Die Probanden führten vor der Intervention und während des Jumpstarts (oder einer entsprechenden Zeit für Kontrollen) ein dreitägiges Ernährungsprotokoll durch. Die Teilnehmer erhielten ein Aufzeichnungsformular sowie mündliche und schriftliche Anweisungen, relevante Details zu allen konsumierten Speisen und Getränken aufzuzeichnen. Die Portionsgröße wurde mithilfe visueller Lebensmittelhilfen geschätzt oder mithilfe von Gewichtsskalen oder Volumenmessgeräten gemessen. Ein Forschungsernährungsberater (NW) lieferte die Anleitung zur Lebensmittelaufzeichnung und überprüfte die ausgefüllten Aufzeichnungen mit den Teilnehmern, um die Qualität des Berichts zu verbessern. Die Daten der Lebensmittelaufzeichnungen wurden dann zur Berechnung der Nährstoffaufnahme in das Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) eingegeben.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Natriums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mEq/L
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Änderung des im Blut gemessenen Chlorids
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mEq/L
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Bikarbonats
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mEq/L
Ausgangswert bis Tag 15
Gemessene mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Kreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der im Blut gemessenen Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Kalziums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Nebenschilddrüsenhormons (PTH), gemessen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - pg/ml
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Albuminveränderung, gemessen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - pg/ml
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Magnesiums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mEq/L
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), gemessen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mm/h
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)-23, gemessen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - RU/ml
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen Lipoproteins niedriger Dichte (LDL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung des im Blut gemessenen High Density Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der im Blut gemessenen Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - mg/dl
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung von 8-Isoprostan, gemessen im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Maßeinheit - (ng/mg Kreat)/kg
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Ergebnisse werden linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.

Die Symptomliste bewertet das Ausmaß der Belästigung (überhaupt nicht, eher, mäßig, sehr, extrem) in den letzten 30 Tagen im Hinblick auf Probleme, die besonders für Patienten mit Nierenerkrankungen relevant sind, einschließlich Muskelkater, Schmerzen (Gelenk, Rücken, Brust). ), Kopfschmerzen, Krämpfe während der Dialyse, Blutergüsse, juckende Haut, Kurzatmigkeit, Schwindel, Appetitlosigkeit, übermäßiger Durst, Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gedächtnisstörungen, verschwommenes Sehen, Übelkeit oder andere Probleme mit der Zugangsstelle.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Auswirkungen einer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Ergebnisse werden linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.

Die Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf das tägliche Leben wurden anhand derselben fünfstufigen Reaktionsskala bewertet, die auch für die Symptom-/Problemliste verwendet wurde, und umfassten Einschränkungen der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme sowie Auswirkungen auf die Arbeit, die Wahrnehmung familiärer Pflichten, Reisen, das Heben von Gegenständen und das persönliche Erscheinungsbild , und Zeit zur Verfügung, um Dinge zu erledigen.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der Belastung durch Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Ergebnisse werden linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.

Die Skala zur Belastung durch eine Nierenerkrankung bewertet die Wahrnehmung von Frustration und Beeinträchtigung des eigenen Lebens durch eine Nierenerkrankung anhand einer Antwortskala, die eindeutig wahr bis eindeutig falsch ist (beeinträchtigt das Leben zu sehr, verbringt zu viel Zeit damit, damit umzugehen, fühlt sich frustriert, wenn man damit umgeht, fühlt sich so). eine Belastung für die Familie).
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Änderung der physischen Zusammensetzung der Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Ergebnisse werden linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.

Die körperliche Zusammensetzung umfasst Fragen dazu, wie Sie sich bezüglich Ihrer körperlichen Gesundheit fühlen. In der Umfrage wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie beispielsweise Treppen steigen, einen Tisch verschieben oder einen Staubsauger anschieben könnten. Wie gut sie sich körperlich fühlen, ist ein wichtiger Indikator für ihre Gesundheit.
Ausgangswert bis Tag 15
Mittlere Veränderung der mentalen Zusammensetzung der Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Ergebnisse werden linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt.

Die mentale Zusammensetzung umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu Aktivitätsgrenzen, zur Fähigkeit, gewünschte Aufgaben zu erfüllen, zu Depressionen und Angstzuständen, zum Energieniveau und zu sozialen Aktivitäten.
Ausgangswert bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Rochester Lifestyle Medicine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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