Efectos de un programa de nutrición basado en plantas integrales sobre la presión arterial y los niveles de potasio en sangre en sujetos con enfermedad renal crónica
15 de abril de 2024 actualizado por: Scott Liebman, University of Rochester
Efectos de un programa educativo que enfatiza un programa de nutrición integral a base de plantas sobre la presión arterial y los niveles de potasio en sangre en sujetos con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es determinar si un programa educativo que enfatiza una dieta basada en plantas sin procesar impacta favorablemente la presión arterial sin aumentar significativamente los niveles de potasio en sangre, comparando un grupo de pacientes que reciben el programa educativo con un grupo de control de pacientes que no reciben ningún programa educativo específico. educación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que educar a los pacientes con enfermedad renal crónica hipertensiva (ERC) en etapas 3 y 4 sobre los beneficios de una dieta basada en plantas sin procesar (WFPB) en el contexto de un programa educativo de 15 días (" Jumpstart program") conducirá a un mejor control de la presión arterial y no aumentará las tasas de hiperpotasemia.
Otros objetivos:
A) Probar el efecto del programa Jumpstart sobre el grado de aceptación de una dieta WFPB mediante un retiro de alimentos de 3 días.
B) Probar el efecto del programa Jumpstart sobre otros resultados importantes en la ERC en los siguientes dominios:
- Composición corporal como peso e índice de masa corporal (IMC).
- Calidad de vida.
- Pruebas de laboratorio que incluyen niveles séricos de sodio, bicarbonato, cloruro, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, calcio, fósforo, magnesio, albúmina, hormona paratiroidea, factor de crecimiento de fibroblastos 23, lípidos, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular.
C) Probar el efecto del programa Jumpstart sobre la calidad de vida en pacientes hipertensos con ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Sujetos con ERC 3 y 4 (según lo determinado por una tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 15 ml/min pero < 60 ml/min durante al menos tres meses)
- Sujetos con hipertensión, definida como el uso de medicamentos antihipertensivos:
- Falta de proteinuria significativa (los sujetos tendrán un valor de proteína en orina de 24 horas de <500 mg o una proporción puntual de proteína a creatinina de <0,5 o una proporción de microalbúmina a creatinina <300) en los 3 meses anteriores.
- Fluido en el idioma inglés
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma de pruebas y el cronograma de reuniones del Jumpstart.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los consejos dietéticos de una dieta basada en plantas y alimentos integrales proporcionados durante la sesión educativa.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Debe tener acceso a una computadora/Internet para participar en las sesiones educativas virtuales de Zoom (solo grupo de intervención)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal que requiere terapia inmunosupresora.
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- Esperanza de vida < 12 meses
- Historial de trasplante de órgano sólido o trasplante de órgano sólido anticipado en los próximos 2 meses
- Historia de hiperpotasemia: (dos o más niveles de potasio ≥ 5,0 Meq/L o aquellos que requieren intervención por niveles altos de potasio en los últimos seis meses)
- Sujetos con síndromes de malabsorción
- Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica planificada en los próximos 2 meses.
- Sujetos que toman warfarina
- Sujetos con trastorno alimentario documentado en el momento del consentimiento.
- Alergia o intolerancia a un alimento de origen vegetal o de origen vegetal (gluten, soja, etc.)
- Seguir una dieta vegana en los seis meses anteriores al consentimiento
- Cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo Jumpstart
Sesiones de impulso los días 1, 2, 5, 8, 12 y 15. Pruebas al inicio y en la visita de la semana 2: mediciones de presión arterial, altura y peso para calcular el índice de masa corporal, análisis de orina para evaluar la actividad antioxidante, cuestionario de calidad de vida (~8 minutos para completar) sobre síntomas físicos y mentales, un cuestionario de 3 días. registro de alimentos para evaluar si los participantes están cambiando su dieta durante el transcurso del estudio, evaluación del uso de medicamentos. Pruebas realizadas los días 1, 8 y 15: una pequeña extracción de sangre [aproximadamente 1 cucharadita] para verificar los niveles químicos, el colesterol y los marcadores de inflamación. Las pruebas de laboratorio se revisan una vez que están disponibles y el equipo del estudio se comunica con el participante ya sea por teléfono o My Chart con respecto a resultados clínicamente significativos que requieren intervención. Si los niveles de potasio son superiores a 5,2 Meq/L, el equipo del estudio se comunica directamente con el participante o su contacto alternativo. Para el grupo de intervención, esto es además de la extracción de sangre por punción en el dedo. |
Programa educativo Jumpstart: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control continúan recibiendo asesoramiento médico, dietético y nutricional de su equipo médico con normalidad.
La prueba es la misma que la del grupo de intervención y se realizará el día 1, el día 8 y el día 15 del estudio.
No participan en las sesiones educativas durante el estudio, pero tendrán la oportunidad de participar en el programa sin costo al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mm Hg
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mm Hg
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en los niveles de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mEq/L
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Línea de base hasta el día 15
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Proporción de participantes que desarrollan hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Día 15
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Porcentaje
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en energía/día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - kcal/día.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en energía/kg de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: kcal/kg/día.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: gramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en % de calorías provenientes de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - Porcentaje.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en % de calorías provenientes de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - Porcentaje.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en % de calorías provenientes de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - Porcentaje.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la proteína animal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: gramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la proteína vegetal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: gramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la fibra dietética total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: gramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en fibra total por 1000 kcal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en sodio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en potasio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: miligramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida: kilogramos.
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - kg/m².
Los sujetos completaron un registro alimentario de 3 días antes de la intervención y durante Jumpstart (o tiempo equivalente para los controles).
Los participantes recibieron un formulario de registro e instrucciones verbales y escritas para registrar detalles relevantes de todos los alimentos y bebidas consumidos.
El tamaño de la porción se estimó mediante ayudas visuales alimentarias, o se midió mediante básculas o medidas de volumen.
Un dietista de investigación (NW) proporcionó instrucciones sobre el registro de alimentos y revisó los registros completos con los participantes para aumentar la calidad del informe.
Luego, los datos del registro de alimentos se ingresaron en el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NSDR, Centro Coordinador de Nutrición, Universidad de Minnesota, Ciudades Gemelas) para calcular la ingesta de nutrientes.
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio de sodio medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mEq/L
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio de cloruro medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mEq/L
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio de bicarbonato medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mEq/L
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio medido en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la creatinina medida en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la glucosa medida en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en calcio medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en fósforo medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la hormona paratiroidea (PTH) medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - pg/mL
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en albúmina medido en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - pg/mL
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en magnesio medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mEq/L
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la velocidad de sedimentación globular (ESR) medida en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mm/h
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) -23 medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - RU/ml
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el colesterol total medido en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) medidas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) medida en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en los triglicéridos medidos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - mg/dl
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en 8-isoprostano medido en orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Unidad de medida - (ng/mg de creat)/kg
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en los síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100. La lista de síntomas evalúa el grado de molestia (nada, algo, moderadamente, mucho, extremadamente) durante los últimos 30 días en términos de cuestiones particularmente relevantes para pacientes con enfermedad renal, incluyendo dolor en los músculos, dolor (articular, espalda, pecho). ), dolores de cabeza, calambres durante la diálisis, moretones, picazón en la piel, dificultad para respirar, mareos, falta de apetito, sed excesiva, entumecimiento en manos o pies, problemas con la memoria, visión borrosa, náuseas u otros problemas con el sitio de acceso. |
Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en los efectos de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100. Los efectos de la enfermedad renal en la vida diaria se evaluaron utilizando la misma escala de respuesta de cinco puntos utilizada para la lista de síntomas/problemas e incluyeron restricciones en la ingesta de líquidos y dieta, y el impacto en el trabajo, el desempeño de responsabilidades familiares, los viajes, el levantamiento de objetos y la apariencia personal. y tiempo disponible para hacer las cosas. |
Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en la carga de enfermedad renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100. La escala de carga de enfermedad renal evalúa las percepciones de frustración e interferencia de la enfermedad renal en la vida de una persona utilizando una escala de respuesta de definitivamente verdadera a definitivamente falsa (interfiere demasiado con la vida, dedica demasiado tiempo a lidiar con ella, se siente frustrado al lidiar con ella, se siente como una carga para la familia). |
Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el compuesto físico del formulario breve del estudio de resultados médicos (MOS SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100. La composición física incluye preguntas sobre cómo se siente con respecto a su salud física. En la encuesta, se pregunta a los participantes si podrían hacer cosas como subir escaleras, mover una mesa o empujar una aspiradora. Lo bien que creen que se sienten físicamente es una medida clave de su salud. |
Línea de base hasta el día 15
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Cambio medio en el compuesto mental del formulario breve del estudio de resultados médicos (MOS SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100. La composición mental incluye preguntas sobre salud general, límites de actividad, capacidad para realizar las tareas deseadas, depresión y ansiedad, nivel de energía y actividades sociales. |
Línea de base hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 3817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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