Efeitos de um programa de nutrição à base de plantas e alimentos integrais sobre a pressão arterial e os níveis de potássio no sangue em indivíduos com doença renal crônica
15 de abril de 2024 atualizado por: Scott Liebman, University of Rochester
Efeitos de um programa educacional que enfatiza um programa de nutrição à base de alimentos integrais e vegetais sobre a pressão arterial e os níveis de potássio no sangue em indivíduos com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é determinar se um programa educacional enfatizando uma dieta baseada em alimentos integrais e vegetais impacta favoravelmente a pressão arterial, sem aumentar significativamente os níveis de potássio no sangue, comparando um grupo de pacientes que recebem o programa educacional com um grupo de controle de pacientes que não recebem nenhum específico Educação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a educação de pacientes com doença renal crônica hipertensiva (DRC) nos estágios 3 e 4 sobre o benefício de uma dieta baseada em vegetais integrais (WFPB) no contexto de um programa educacional de 15 dias (" Programa Jumpstart") levará a um melhor controle da pressão arterial e não aumentará as taxas de hipercalemia.
Outros objetivos:
A) Para testar o efeito do programa Jumpstart no grau de absorção em uma dieta WFPB por meio de um recordatório alimentar de 3 dias.
B) Testar o efeito do programa Jumpstart em outros resultados importantes na DRC nos seguintes domínios:
- Composição corporal, como peso e índice de massa corporal (IMC).
- Qualidade de vida.
- Exames laboratoriais, incluindo níveis séricos de sódio, bicarbonato, cloreto, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cálcio, fósforo, magnésio, albumina, hormônio da paratireóide, fator de crescimento de fibroblastos 23, lipídios, proteína C reativa e taxa de hemossedimentação.
C) Testar o efeito do programa Jumpstart na qualidade de vida em pacientes hipertensos com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Indivíduos com DRC 3 e 4 (conforme determinado por uma taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 15 ml/min, mas < 60 ml/min por pelo menos três meses)
- Indivíduos com hipertensão, definida como uso de medicação anti-hipertensiva:
- Falta de proteinúria significativa (os indivíduos terão um valor de proteína na urina de 24 horas <500 mg ou uma proporção spot de proteína para creatinina <0,5 ou uma proporção de microalbumina para creatinina <300) nos 3 meses anteriores.
- Fluente na língua inglesa
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de testes e o cronograma de reuniões do Jumpstart
- Capaz e disposto a cumprir os conselhos dietéticos de dieta baseada em alimentos integrais e vegetais fornecidos durante a sessão educacional
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Deve ter acesso a computador/internet para participar de sessões educacionais virtuais do Zoom (somente grupo de intervenção)
Critério de exclusão:
- Doença renal que requer terapia imunossupressora
- Diabetes mellitus
- Gravidez
- Expectativa de vida < 12 meses
- História de transplante de órgão sólido ou transplante de órgão sólido previsto nos próximos 2 meses
- História de hipercalemia: (dois ou mais níveis de potássio ≥ 5,0 Meq/L ou aqueles que necessitaram de intervenção para níveis elevados de potássio nos últimos seis meses)
- Indivíduos com síndromes disabsortivas
- Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 2 meses
- Assuntos sobre varfarina
- Indivíduos com transtorno alimentar documentado no momento do consentimento
- Alergia ou intolerância a alimentos vegetais ou derivados de plantas (glúten, soja, etc.)
- Seguir uma dieta vegana nos seis meses anteriores ao consentimento
- Cirurgia de grande porte dentro de 60 dias antes do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Educacional Jumpstart
Sessões iniciais nos dias 1, 2, 5, 8, 12 e 15. Testes no início do estudo e na consulta da semana 2: medidas de pressão arterial, altura e peso para calcular o índice de massa corporal, exames de urina para avaliar a atividade antioxidante, questionário de qualidade de vida (~8 minutos para preencher) sobre sintomas físicos e mentais, um teste de 3 dias registro alimentar para avaliar se os participantes estão mudando sua dieta ao longo do estudo, avaliação do uso de medicamentos. Testes realizados no dia 1, dia 8 e dia 15: Uma pequena coleta de sangue [cerca de 1 colher de chá] para verificar os níveis químicos, colesterol e marcadores de inflamação. Os exames laboratoriais são revisados assim que disponíveis, e o participante é contatado pela equipe do estudo por telefone ou My Chart sobre resultados clinicamente significativos que requerem intervenção. Se os níveis de potássio forem superiores a 5,2 Meq/L, a equipe do estudo entra em contato diretamente com o participante ou seu contato alternativo. Para o grupo de intervenção, isso é um acréscimo à coleta de sangue por punção digital. |
Programa educacional inicial: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle continuam recebendo aconselhamento médico, dietético e nutricional de sua equipe médica normalmente.
O teste é o mesmo do grupo de intervenção e será feito no dia 1, dia 8 e dia 15 do estudo.
Eles não participam das sessões educacionais durante o estudo, mas terão a oportunidade de participar do programa gratuitamente na conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mm Hg
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mm Hg
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média nos níveis de potássio
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mEq/L
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Linha de base até o dia 15
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Proporção de participantes que desenvolveram hipercalemia
Prazo: Dia 15
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Percentagem
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na energia/dia
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida – kcal/dia.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na energia/kg de massa corporal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida – kcal/kg/dia.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média na gordura total
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - gramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na % de calorias provenientes de gordura
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - Porcentagem.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na % de calorias provenientes de carboidratos
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - Porcentagem.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na % de calorias provenientes de proteínas
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - Porcentagem.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média na proteína animal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - gramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média na proteína vegetal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - gramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no colesterol
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média na fibra alimentar total
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - gramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na fibra total por 1000 kcal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no cálcio
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média no fósforo
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média no magnésio
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média no sódio
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média no potássio
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - miligramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média na massa corporal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - quilogramas.
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida – kg/m².
Os indivíduos completaram um registro alimentar de 3 dias antes da intervenção e durante o Jumpstart (ou tempo equivalente para controles).
Os participantes receberam um formulário de registro e instruções verbais e escritas para registrar detalhes relevantes de todos os alimentos e bebidas consumidos.
O tamanho da porção foi estimado, utilizando recursos visuais alimentares, ou medido, utilizando balanças de peso ou medidas de volume.
Um nutricionista pesquisador (NW) forneceu as instruções do registro alimentar e revisou os registros preenchidos com os participantes para aumentar a qualidade do relatório.
Os dados do registro alimentar foram então inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NSDR, Centro de Coordenação de Nutrição, Universidade de Minnesota, Twin Cities) para cálculo da ingestão de nutrientes.
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no sódio medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mEq/L
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no cloreto medido no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mEq/L
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no bicarbonato medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mEq/L
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no nitrogênio ureico no sangue (BUN) medida
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na creatinina medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na glicose medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no cálcio medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no fósforo medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no hormônio da paratireóide (PTH) medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - pg/mL
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na albumina medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - pg/mL
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no magnésio medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mEq/L
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na taxa de hemossedimentação (VHS) medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mm/h
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-23 medido no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - RU/ml
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no colesterol total medido no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na lipoproteína de baixa densidade (LDL) medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média na lipoproteína de alta densidade (HDL) medida no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
|
Unidade de medida - mg/dl
|
Linha de base até o dia 15
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|
Alteração média nos triglicerídeos medidos no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
|
Unidade de medida - mg/dl
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Linha de base até o dia 15
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Alteração média no 8-isoprostano medida na urina
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Unidade de medida - (ng/mg de creat)/kg
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Linha de base até o dia 15
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Mudança média nos sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações são transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. A lista de sintomas avalia a extensão do incômodo (nenhum, um pouco, moderadamente, muito, extremamente) durante os últimos 30 dias em termos de questões particularmente relevantes para pacientes com doença renal, incluindo dor nos músculos, dor (articulações, costas, peito ), dores de cabeça, cólicas durante a diálise, hematomas, coceira na pele, falta de ar, tontura, falta de apetite, sede excessiva, dormência nas mãos ou pés, problemas de memória, visão turva, náusea ou outros problemas no local de acesso. |
Linha de base até o dia 15
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Alteração média nos efeitos da doença renal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações são transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. Os efeitos da doença renal na vida diária foram avaliados usando a mesma escala de resposta de cinco pontos usada para a lista de sintomas/problemas e incluíram restrições na ingestão de líquidos e dieta, e impacto no trabalho, realização de responsabilidades familiares, viagens, levantamento de objetos, aparência pessoal e tempo disponível para fazer as coisas. |
Linha de base até o dia 15
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Mudança média na carga de doença renal
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações são transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. A escala de carga da doença renal avalia as percepções de frustração e interferência da doença renal na vida de uma pessoa usando uma escala de resposta definitivamente verdadeira a definitivamente falsa (interfere demais na vida, gasta muito tempo lidando com isso, sente-se frustrado ao lidar com isso, sente-se como um fardo para a família). |
Linha de base até o dia 15
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Alteração média no composto físico do Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações são transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. O composto físico inclui perguntas sobre como você se sente em relação à sua saúde física. Na pesquisa, pergunta-se aos participantes se eles poderiam fazer coisas como subir escadas, mover uma mesa ou passar aspirador. O quão bem eles acham que se sentem fisicamente é uma medida fundamental de sua saúde. |
Linha de base até o dia 15
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Alteração média no composto mental do Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Pontuações mais altas indicam melhor saúde. As pontuações são transformadas linearmente no intervalo de 0 a 100. O composto mental inclui questões sobre saúde geral, limites de atividade, capacidade de realizar tarefas desejadas, depressão e ansiedade, nível de energia e atividades sociais. |
Linha de base até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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