Effekter av ett växtbaserat näringsprogram för hela livsmedel på blodtryck och blodkaliumnivåer hos personer med kronisk njursjukdom
15 april 2024 uppdaterad av: Scott Liebman, University of Rochester
Effekter av ett utbildningsprogram som betonar ett växtbaserat näringsprogram för hela livsmedel på blodtryck och blodkaliumnivåer hos personer med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om ett utbildningsprogram som betonar en växtbaserad diet som är baserad på hela livsmedel påverkar blodtrycket positivt samtidigt som det inte ökar kaliumnivåerna i blodet, genom att jämföra en grupp patienter som får utbildningsprogrammet med en kontrollgrupp av patienter som inte får någon specifik utbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att utbilda patienter med hypertensiv kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3 och 4 om fördelen med en växtbaserad diet (WFPB) inom ramen för ett 15-dagars utbildningsprogram (" Jumpstart-programmet") kommer att leda till förbättrad blodtryckskontroll och kommer inte att öka frekvensen av hyperkalemi.
Andra mål:
A) Att testa effekten av Jumpstart-programmet på upptagsgrad på en WFPB-diet via en 3-dagars matåterkallelse.
B) Att testa effekten av Jumpstart-programmet på andra viktiga resultat i CKD i följande domäner:
- Kroppssammansättning som vikt och kroppsmassaindex (BMI).
- Livskvalité.
- Laboratorietester inklusive serumnivåer av natrium, bikarbonat, klorid, blodureakväve, kreatinin, kalcium, fosfor, magnesium, albumin, bisköldkörtelhormon, fibroblasttillväxtfaktor 23, lipider, C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet.
C) Att testa effekten av Jumpstart-programmet på livskvalitet hos patienter med hypertoni CKD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med CKD 3 och 4 (bestämt av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 15 ml/min men < 60 ml/min under minst tre månader)
- Patienter med högt blodtryck, definierat som användning av antihypertonimedicin:
- Brist på signifikant proteinuri (patienter kommer att ha ett proteinvärde i urinen under 24 timmar på < 500 mg eller ett förhållande mellan protein och kreatinin på < 0,5 eller ett förhållande mellan mikroalbumin och kreatinin < 300) under de senaste 3 månaderna.
- Behärskar engelska språket
- Kan och vill följa testschemat och mötesschemat för Jumpstart
- Kan och är villig att följa kostråd om växtbaserad helfoder som ges under utbildningssessionen
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Måste ha tillgång till dator/internet för att delta i virtuella Zoom-utbildningssessioner (endast interventionsgrupp)
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Historik om solid organtransplantation eller förväntad solid organtransplantation under de kommande 2 månaderna
- Historik av hyperkalemi: (två eller fler kaliumnivåer ≥ 5,0 Mekv/L eller de som kräver ingrepp för höga kaliumnivåer under de senaste sex månaderna)
- Patienter med malabsorptiva syndrom
- Försökspersoner med en historia av överviktskirurgi eller planerad överviktskirurgi under de kommande 2 månaderna
- Försökspersoner på warfarin
- Försökspersoner med dokumenterad ätstörning vid tidpunkten för samtycke
- Allergi eller intolerans mot ett växtbaserat eller växtbaserat livsmedel (gluten, soja, etc.)
- Följer en vegansk kost under sex månader före samtycke
- Större operation inom 60 dagar före samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jumpstart utbildningsprogram
Jumpstartsessioner dag 1, 2, 5, 8, 12 och 15. Tester vid baslinjen och besök vecka 2: blodtrycks-, längd- och viktmätningar för att beräkna ett kroppsmassaindex, urintester för att bedöma antioxidantaktivitet, livskvalitetsfrågeformulär (~8 minuter att fylla i) om fysiska och psykiska symtom, en 3-dagars matjournal för att bedöma om deltagarna ändrar sin kost under studiens gång, bedömning av läkemedelsanvändning. Tester utförda dag 1, dag 8 och dag 15: En liten blodprovtagning [cirka 1 tesked] för att kontrollera keminivåer, kolesterol och inflammationsmarkörer. Laboratorietester granskas när de är tillgängliga och deltagaren kontaktas av studieteamet antingen per telefon eller My Chart angående kliniskt signifikanta resultat som kräver intervention. Om kaliumnivåerna är högre än 5,2 Meq/L, kontaktar studieteamet deltagaren eller deras alternativa kontakt direkt. För interventionsgruppen är detta ett tillägg till blodinsamlingen med fingerstick. |
Jumpstart utbildningsprogram: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen fortsätter att få medicinska, kost- och näringsråd från sitt medicinska team som vanligt.
Testningen är samma testning som interventionsgruppen och kommer att göras dag 1, dag 8 och dag 15 av studien.
De deltar inte i utbildningstillfällena under studien men kommer att ha möjlighet att delta i programmet utan kostnad vid slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mm Hg
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mm Hg
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kaliumnivåerna
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mEq/L
|
Baslinje till dag 15
|
|
Andel deltagare som utvecklar hyperkalemi
Tidsram: Dag 15
|
Procentsats
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i energi/dag
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - kcal/dag.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av energi/kg kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - kcal/kg/dag.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av totalt fett
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - gram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i % kalorier från fett
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - Procent.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i % kalorier från kolhydrater
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - Procent.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i % kalorier från protein
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - Procent.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av animaliskt protein
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - gram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av vegetabiliskt protein
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - gram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kolesterol
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av totala kostfiber
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - gram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av Totalt fiber per 1000 kcal
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - Försökspersonerna genomförde en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kalcium
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av fosfor
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av magnesium
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av natrium
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kalium
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - milligram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - kilogram.
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av body mass index
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - kg/m².
Försökspersonerna avslutade en 3-dagars matjournal före intervention och under Jumpstart (eller motsvarande tid för kontroller).
Deltagarna fick ett registreringsformulär och muntliga och skriftliga instruktioner för att registrera relevanta detaljer för all mat och dryck som konsumerades.
Portionsstorleken uppskattades med hjälp av visuella hjälpmedel för mat, eller mättes med hjälp av viktskalor eller volymmått.
En forskningsdietist (NW) tillhandahöll matjournalinstruktionen och granskade de färdiga journalerna med deltagarna för att öka kvaliteten på rapporten.
Matregistreringsdata fördes sedan in i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) för beräkning av näringsintag.
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av natrium mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mEq/L
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av klorid mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mEq/L
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av bikarbonat mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mEq/L
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av ureakväve i blodet (BUN) uppmätt
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kreatinin mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av glukos mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av kalcium mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av fosfor mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av bisköldkörtelhormon (PTH) mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - pg/mL
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av albumin mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - pg/mL
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av magnesium mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mEq/L
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mm/h
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-23 mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - RU/ml
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av totalt kolesterol mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av triglycerider mätt i blod
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - mg/dl
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av 8-isoprostan mätt i urin
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Måttenhet - (ng/mg kreat)/kg
|
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av symtomen
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng omvandlas linjärt till intervallet 0-100. Symtomlistan bedömer omfattningen av besvär (inte alls, något, måttligt, mycket, extremt) under de senaste 30 dagarna när det gäller problem som är särskilt relevanta för patienter med njursjukdom inklusive ömhet i muskler, smärta (led, rygg, bröstkorg) ), huvudvärk, kramper under dialys, blåmärken, kliande hud, andnöd, yrsel, aptitlöshet, överdriven törst, domningar i händer eller fötter, minnesproblem, dimsyn, illamående eller andra problem med åtkomststället. |
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring av effekterna av njursjukdom
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng omvandlas linjärt till intervallet 0-100. Effekter av njursjukdom på det dagliga livet utvärderades med samma femgradiga svarsskala som användes för symtom-/problemlistan och inkluderade restriktioner för vätske- och kostintag, och inverkan på arbete, utförande av familjeansvar, resor, lyft av föremål, personligt utseende och tid tillgänglig för att få saker gjorda. |
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i bördan av njursjukdom
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng omvandlas linjärt till intervallet 0-100. Skalan för njursjukdom bedömer uppfattningar om frustration och störningar av njursjukdom i ens liv med hjälp av en definitivt sann till definitivt falsk svarsskala (stör för mycket med livet, för mycket tid som ägnas åt att hantera det, känna sig frustrerad över att hantera det, känna sig som en börda för familjen). |
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i medicinska resultat Study Short Form (MOS SF-12) fysisk komposit
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng omvandlas linjärt till intervallet 0-100. Fysisk sammansättning innehåller frågor om hur du känner om din fysiska hälsa. I undersökningen tillfrågas deltagarna om de kan göra saker som att klättra i trappor, flytta ett bord eller skjuta upp ett vakuum. Hur bra de tror att de mår fysiskt är ett nyckelmått på deras hälsa. |
Baslinje till dag 15
|
|
Genomsnittlig förändring i medicinska resultat Study Short Form (MOS SF-12) mental sammansättning
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Högre poäng tyder på bättre hälsa. Poäng omvandlas linjärt till intervallet 0-100. Mental komposit inkluderar frågor om allmän hälsa, aktivitetsgränser, förmåga att utföra önskade uppgifter, depression och ångest, energinivå och sociala aktiviteter. |
Baslinje till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3817
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .