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Effetti di un programma nutrizionale a base di alimenti integrali e vegetali sulla pressione sanguigna e sui livelli di potassio nel sangue in soggetti con malattia renale cronica

15 aprile 2024 aggiornato da: Scott Liebman, University of Rochester

Effetti di un programma educativo che enfatizza un programma nutrizionale a base di alimenti integrali e vegetali sulla pressione sanguigna e sui livelli di potassio nel sangue in soggetti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma educativo che enfatizza una dieta a base di alimenti vegetali integrali abbia un impatto positivo sulla pressione sanguigna senza aumentare in modo significativo i livelli di potassio nel sangue, confrontando un gruppo di pazienti che ricevono il programma educativo con un gruppo di controllo di pazienti che non ricevono specifici formazione scolastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è testare l'ipotesi che educare i pazienti con malattia renale cronica ipertensiva (IRC) di stadio 3 e 4 sui benefici di una dieta a base di alimenti vegetali integrali (WFPB) nel contesto di un programma educativo di 15 giorni (" Programma Jumpstart") porterà ad un migliore controllo della pressione sanguigna e non aumenterà i tassi di iperkaliemia.

Altri obiettivi:

A) Testare l'effetto del programma Jumpstart sul grado di assorbimento di una dieta WFPB tramite un richiamo alimentare di 3 giorni.

B) Testare l'effetto del programma Jumpstart su altri risultati importanti nella malattia renale cronica nei seguenti ambiti:

  1. Composizione corporea come peso e indice di massa corporea (BMI).
  2. Qualità della vita.
  3. Esami di laboratorio inclusi: livelli sierici di sodio, bicarbonato, cloruro, azoto ureico nel sangue, creatinina, calcio, fosforo, magnesio, albumina, ormone paratiroideo, fattore di crescita dei fibroblasti 23, lipidi, proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione degli eritrociti.

C) Testare l'effetto del programma Jumpstart sulla qualità della vita nei pazienti ipertesi con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Soggetti con CKD 3 e 4 (come determinato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 15 ml/min ma < 60 ml/min per almeno tre mesi)
  • Soggetti con ipertensione, definita come utilizzo di farmaci antipertensivi:
  • Mancanza di proteinuria significativa (i soggetti avranno un valore proteico nelle urine delle 24 ore < 500 mg o un rapporto proteine ​​spot/creatinina < 0,5 o un rapporto microalbumina/creatinina < 300) nei 3 mesi precedenti.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • In grado e disposto a rispettare il programma dei test e il programma delle riunioni del Jumpstart
  • In grado e disposto a rispettare i consigli dietetici di una dieta a base di alimenti integrali vegetali forniti durante la sessione educativa
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Deve avere accesso a computer/Internet per partecipare a sessioni educative virtuali su Zoom (solo gruppo di intervento)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale che richiede terapia immunosoppressiva
  • Diabete mellito
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di organi solidi previsto nei prossimi 2 mesi
  • Storia di iperkaliemia: (due o più livelli di potassio ≥ 5,0 Meq/L o quelli che richiedono un intervento per livelli elevati di potassio negli ultimi sei mesi)
  • Soggetti con sindromi malassorbitive
  • Soggetti con anamnesi di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 2 mesi
  • Soggetti in warfarin
  • Soggetti con disturbo alimentare documentato al momento del consenso
  • Allergia o intolleranza ad un alimento di origine vegetale o di derivazione vegetale (glutine, soia, ecc.)
  • Seguire una dieta vegana nei sei mesi precedenti il ​​consenso
  • Intervento chirurgico maggiore entro 60 giorni prima del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo Jumpstart

Sessioni Jumpstart nei giorni 1, 2, 5, 8, 12 e 15. Test al basale e alla visita della settimana 2: misurazione della pressione arteriosa, dell'altezza e del peso per calcolare un indice di massa corporea, test delle urine per valutare l'attività antiossidante, questionario sulla qualità della vita (~8 minuti per il completamento) sui sintomi fisici e mentali, una visita di 3 giorni registro alimentare per valutare se i partecipanti stanno cambiando la loro dieta nel corso dello studio, valutazione dell'uso di farmaci.

Test eseguiti al giorno 1, giorno 8 e giorno 15: un piccolo prelievo di sangue [circa 1 cucchiaino da tè] per controllare i livelli chimici, il colesterolo e i marcatori di infiammazione. I test di laboratorio vengono esaminati una volta disponibili e i partecipanti vengono contattati dal team di studio tramite telefono o My Chart in merito a risultati clinicamente significativi che richiedono un intervento. Se i livelli di potassio sono superiori a 5,2 Meq/L, il team di studio contatta direttamente il partecipante o il suo contatto alternativo. Per il gruppo di intervento, questo è in aggiunta alla raccolta del sangue tramite pungidito.
Comportamentale: Programma di educazione alimentare

Programma educativo Jumpstart:

https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/

Altri nomi:
  • Programma di educazione nutrizionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continuano a ricevere normalmente consigli medici, dietetici e nutrizionali dal loro team medico. Il test è lo stesso del gruppo di intervento e verrà eseguito il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 dello studio. Non parteciperanno alle sessioni formative durante lo studio ma avranno l'opportunità di partecipare al programma gratuitamente al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: mm Hg
Riferimento al giorno 15
Variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: mm Hg
Riferimento al giorno 15
Variazione media dei livelli di potassio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mEq/L
Riferimento al giorno 15
Proporzione di partecipanti che sviluppano iperkaliemia
Lasso di tempo: Giorno 15
Percentuale
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di energia/giorno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: kcal/giorno. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media di energia/kg di massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: kcal/kg/giorno. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del grasso totale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: grammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media in % di calorie provenienti dai grassi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: percentuale. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media in % di calorie derivanti dai carboidrati
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: percentuale. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media in % di calorie derivanti dalle proteine
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: percentuale. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media delle proteine ​​animali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: grammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media delle proteine ​​vegetali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: grammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del colesterolo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media della fibra alimentare totale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: grammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media della fibra totale per 1000 kcal
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: i soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del calcio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del fosforo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del magnesio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del sodio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del potassio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: milligrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media della massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: chilogrammi. I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - kg/m². I soggetti hanno completato un registro alimentare di 3 giorni prima dell'intervento e durante il Jumpstart (o tempo equivalente per i controlli). Ai partecipanti è stato dato un modulo di registrazione e istruzioni verbali e scritte per registrare i dettagli rilevanti per tutti gli alimenti e le bevande consumate. La dimensione della porzione è stata stimata, utilizzando ausili visivi per il cibo, o misurata, utilizzando bilance o misure di volume. Un dietista ricercatore (NW) ha fornito istruzioni sulla documentazione alimentare e ha esaminato i registri completati con i partecipanti per aumentare la qualità del rapporto. I dati dei registri alimentari sono stati quindi inseriti nel Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) per il calcolo dell’assunzione di nutrienti.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del sodio misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mEq/L
Riferimento al giorno 15
Variazione media del cloruro misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mEq/L
Riferimento al giorno 15
Variazione media del bicarbonato misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mEq/L
Riferimento al giorno 15
Variazione media dell'azoto ureico nel sangue (BUN) misurato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media della creatinina misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media del glucosio misurato nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media del calcio misurato nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media del fosforo misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media dell'ormone paratiroideo (PTH) misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: pg/ml
Riferimento al giorno 15
Variazione media dell'albumina misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura: pg/ml
Riferimento al giorno 15
Variazione media del magnesio misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mEq/L
Riferimento al giorno 15
Variazione media della velocità di eritrosedimentazione (VES) misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mm/ora
Riferimento al giorno 15
Variazione media del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-23 misurata nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - UR/ml
Riferimento al giorno 15
Variazione media del colesterolo totale misurato nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) misurate nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) misurate nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media dei trigliceridi misurati nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - mg/dl
Riferimento al giorno 15
Variazione media dell'8-isoprostano misurata nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15
Unità di misura - (ng/mg di creatin)/kg
Riferimento al giorno 15
Cambiamento medio dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi vengono trasformati linearmente nell'intervallo 0-100.

L'elenco dei sintomi valuta l'entità del fastidio (per nulla, abbastanza, moderatamente, moltissimo, estremamente) durante gli ultimi 30 giorni in termini di problemi particolarmente rilevanti per i pazienti con malattia renale, tra cui indolenzimento muscolare, dolore (articolare, schiena, torace ), mal di testa, crampi durante la dialisi, lividi, prurito cutaneo, respiro corto, vertigini, mancanza di appetito, sete eccessiva, intorpidimento delle mani o dei piedi, problemi di memoria, visione offuscata, nausea o altri problemi con il sito di accesso.
Riferimento al giorno 15
Variazione media degli effetti della malattia renale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi vengono trasformati linearmente nell'intervallo 0-100.

Gli effetti della malattia renale sulla vita quotidiana sono stati valutati utilizzando la stessa scala di risposta a cinque punti utilizzata per l'elenco dei sintomi/problemi e includevano restrizioni sull'assunzione di liquidi e con la dieta, nonché l'impatto sul lavoro, sullo svolgimento delle responsabilità familiari, sui viaggi, sul sollevamento di oggetti, sull'aspetto personale. e il tempo a disposizione per portare a termine le cose.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del carico di malattia renale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi vengono trasformati linearmente nell'intervallo 0-100.

La scala del carico della malattia renale valuta la percezione di frustrazione e l'interferenza della malattia renale nella propria vita utilizzando una scala di risposta da decisamente vero a decisamente falso (interferisce troppo con la vita, troppo tempo trascorso ad affrontarla, sentirsi frustrato nell'affrontarla, sentirsi come se un peso per la famiglia).
Riferimento al giorno 15
Variazione media del composito fisico Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi vengono trasformati linearmente nell'intervallo 0-100.

Il composito fisico include domande su come ti senti riguardo alla tua salute fisica. Nel sondaggio, ai partecipanti viene chiesto se sanno fare cose come salire le scale, spostare un tavolo o spingere l'aspirapolvere. Quanto bene pensano di sentirsi fisicamente è una misura chiave della loro salute.
Riferimento al giorno 15
Variazione media del composito mentale Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 15

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi vengono trasformati linearmente nell'intervallo 0-100.

Il composito mentale include domande sulla salute generale, sui limiti di attività, sulla capacità di svolgere i compiti desiderati, sulla depressione e sull'ansia, sul livello di energia e sulle attività sociali.
Riferimento al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Rochester Lifestyle Medicine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

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Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3817

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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