Účinky celopotravinového, rostlinného výživového programu na krevní tlak a hladinu draslíku v krvi u subjektů s chronickým onemocněním ledvin
15. dubna 2024 aktualizováno: Scott Liebman, University of Rochester
Účinky vzdělávacího programu zdůrazňujícího celopotravinový program rostlinné výživy na krevní tlak a hladinu draslíku v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávací program s důrazem na plnohodnotnou rostlinnou stravu příznivě ovlivňuje krevní tlak a přitom významně nezvyšuje hladinu draslíku v krvi, a to srovnáním skupiny pacientů, kteří absolvovali vzdělávací program, s kontrolní skupinou pacientů, kteří nedostávají žádné specifické vzdělání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že edukace pacientů s hypertenzní chronickou ledvinovou chorobou (CKD) ve 3. a 4. stadiu o přínosu stravy založené na rostlinných potravinách (WFPB) v kontextu 15denního vzdělávacího programu (" Program Jumpstart") povede ke zlepšení kontroly krevního tlaku a nezvýší míru hyperkalémie.
Další cíle:
A) Testovat účinek programu Jumpstart na stupeň absorpce na WFPB dietě prostřednictvím 3denního stažení jídla.
B) Otestovat účinek programu Jumpstart na další důležité výsledky v CKD v následujících oblastech:
- Složení těla, jako je hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI).
- Kvalita života.
- Laboratorní testy zahrnující sérové hladiny sodíku, hydrogenuhličitanu, chloridů, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, vápníku, fosforu, hořčíku, albuminu, parathormonu, fibroblastového růstového faktoru 23, lipidů, C-reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů.
C) Otestovat účinek programu Jumpstart na kvalitu života u hypertenzních pacientů s CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Subjekty s CKD 3 a 4 (stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≥ 15 ml/min, ale < 60 ml/min po dobu alespoň tří měsíců)
- Subjekty s hypertenzí, definovanou jako užívání antihypertenzních léků:
- Nedostatek významné proteinurie (subjekty budou mít za 24 hodin hodnotu bílkovin v moči < 500 mg nebo poměr proteinů ke kreatininu < 0,5 nebo poměr mikroalbuminu ke kreatininu < 300) během předchozích 3 měsíců.
- Plynulý anglický jazyk
- Schopný a ochotný dodržet harmonogram testování a plán setkání Jumpstartu
- Schopný a ochotný dodržovat dietní doporučení o celozrnné rostlinné stravě poskytnuté během vzdělávacího sezení
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Pro účast ve virtuálních vzdělávacích relacích Zoom (pouze intervenční skupina) musíte mít přístup k počítači/internetu
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin vyžadující imunosupresivní léčbu
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo očekávaná transplantace solidních orgánů v příštích 2 měsících
- Hyperkalémie v anamnéze: (dvě nebo více hladin draslíku ≥ 5,0 meq/l nebo ty, které vyžadují zásah kvůli vysokým hladinám draslíku během posledních šesti měsíců)
- Subjekty s malabsorpčními syndromy
- Subjekty s anamnézou bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v následujících 2 měsících
- Subjekty na warfarinu
- Subjekty s prokázanou poruchou příjmu potravy v době souhlasu
- Alergie nebo intolerance potravin rostlinného nebo rostlinného původu (lepek, sója atd.)
- Dodržování veganské stravy během šesti měsíců před udělením souhlasu
- Velký chirurgický zákrok do 60 dnů před udělením souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací program Jumpstart
Skokový start v den 1, 2, 5, 8, 12 a 15. Testy na začátku a na návštěvě v týdnu 2: měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti, testy moči pro posouzení antioxidační aktivity, dotazník o kvalitě života (cca 8 minut na vyplnění) o fyzických a duševních symptomech, 3denní potravinový záznam k posouzení, zda účastníci v průběhu studie mění svůj jídelníček, posouzení užívání léků. Testy provedené v den 1, den 8 a den 15: Malý odběr krve [asi 1 čajová lžička] ke kontrole chemických hladin, cholesterolu a markerů zánětu. Laboratorní testy jsou přezkoumány, jakmile jsou k dispozici, a účastník bude kontaktován studijním týmem buď telefonicky nebo My Chart ohledně klinicky významných výsledků, které vyžadují intervenci. Pokud jsou hladiny draslíku vyšší než 5,2 Meq/l, studijní tým kontaktuje účastníka nebo jeho náhradníka přímo. Pro intervenční skupinu je to navíc k odběru krve z prstu. |
Vzdělávací program Jumpstart: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nadále dostávají lékařské, dietní a nutriční rady od svého lékařského týmu jako obvykle.
Testování je stejné jako u intervenční skupiny a bude provedeno v den 1, den 8 a den 15 studie.
Během studia se neúčastní vzdělávacích sezení, ale po ukončení studie budou mít možnost se programu zdarma zúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mm Hg
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mm Hg
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna hladiny draslíku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mEq/L
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Podíl účastníků s rozvojem hyperkalémie
Časové okno: Den 15
|
Procento
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna energie/den
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - kcal/den.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna energie/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - kcal/kg/den.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna celkového tuku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - gramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v % kalorií z tuku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - Procento.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v % kalorií ze sacharidů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - Procento.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v % kalorií z bílkovin
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - Procento.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna živočišných bílkovin
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - gramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v rostlinných bílkovinách
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - gramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna celkového množství vlákniny
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - gramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna celkové vlákniny na 1000 kcal
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna fosforu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna hořčíku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna sodíku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna draslíku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - miligramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - kilogramy.
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Měrná jednotka - kg/m².
Subjekty dokončily 3denní záznam jídla před intervencí a během skokového startu (nebo ekvivalentního času pro kontroly).
Účastníci dostali záznamový formulář a ústní a písemné pokyny k zaznamenání příslušných podrobností o všech zkonzumovaných jídlech a nápojích.
Velikost porce byla odhadnuta pomocí vizuálních pomůcek pro potraviny nebo měřena pomocí váhových vah nebo objemových měr.
Výzkumný dietolog (NW) poskytl pokyny k záznamu potravin a zkontroloval vyplněné záznamy s účastníky, aby zvýšil kvalitu zprávy.
Údaje o potravinách byly poté vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NSDR, Nutriční koordinační centrum, University of Minnesota, Twin Cities) pro výpočet příjmu živin.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna sodíku naměřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mEq/L
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna chloridů měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mEq/L
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna bikarbonátu měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mEq/L
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Naměřená průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna kreatininu měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna glykémie měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna vápníku naměřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna fosforu měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna hormonu příštítných tělísek (PTH) měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - pg/mL
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna albuminu měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - pg/mL
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna hořčíku naměřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mEq/L
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mm/hod
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna fibroblastového růstového faktoru (FGF)-23 měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - RU/ml
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna celkového cholesterolu měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna triglyceridů měřená v krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - mg/dl
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna 8-isoprostanu měřená v moči
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Jednotka měření - (ng/mg stvoření)/kg
|
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna symptomů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se lineárně transformuje na rozsah 0-100. Seznam příznaků hodnotí míru obtěžování (vůbec ne, poněkud, středně, velmi silně, extrémně) během posledních 30 dnů z hlediska problémů zvláště relevantních pro pacienty s onemocněním ledvin, včetně bolestí svalů, bolesti (kloubů, zad, hrudníku ), bolesti hlavy, křeče během dialýzy, modřiny, svědění kůže, dušnost, závratě, nedostatek chuti k jídlu, nadměrná žízeň, necitlivost rukou nebo nohou, potíže s pamětí, rozmazané vidění, nevolnost nebo jiné problémy s přístupovým místem. |
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna účinků onemocnění ledvin
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se lineárně transformuje na rozsah 0-100. Účinky onemocnění ledvin na každodenní život byly hodnoceny pomocí stejné pětibodové škály odezvy používané pro seznam příznaků/problémů a zahrnovaly omezení příjmu tekutin a stravy a dopad na práci, plnění rodinných povinností, cestování, zvedání předmětů, osobní vzhled. a čas, který je k dispozici na dokončení věcí. |
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna zátěže onemocnění ledvin
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se lineárně transformuje na rozsah 0-100. Škála zátěže onemocnění ledvin posuzuje vnímání frustrace a zasahování onemocnění ledvin do vlastního života pomocí rozhodně pravdivé až rozhodně nepravdivé škály odpovědí (příliš zasahuje do života, příliš mnoho času stráveného jeho řešením, cítí se frustrovaný tím, že se tím zabývá, cítí se rád zátěž pro rodinu). |
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna ve fyzikálním kompozitu krátké formy studie lékařských výsledků (MOS SF-12).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se lineárně transformuje na rozsah 0-100. Fyzický kompozit zahrnuje otázky, jak se cítíte o svém fyzickém zdraví. V průzkumu jsou účastníci dotázáni, zda by mohli dělat věci, jako je lézt po schodech, posunout stůl nebo tlačit podtlak. To, jak dobře si myslí, že se fyzicky cítí, je klíčovým měřítkem jejich zdraví. |
Výchozí stav ke dni 15
|
|
Průměrná změna v mentálním kompozitu krátké formy studie lékařských výsledků (MOS SF-12).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre se lineárně transformuje na rozsah 0-100. Mentální kompozit zahrnuje otázky týkající se celkového zdraví, limitů aktivity, schopnosti plnit požadované úkoly, deprese a úzkosti, úrovně energie a sociálních aktivit. |
Výchozí stav ke dni 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní vzdělávací program
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)