Effecten van een volwaardig, plantaardig voedingsprogramma op de bloeddruk en het kaliumgehalte in het bloed bij personen met chronische nierziekte
15 april 2024 bijgewerkt door: Scott Liebman, University of Rochester
Effecten van een voorlichtingsprogramma waarin de nadruk wordt gelegd op een volwaardig, plantaardig voedingsprogramma op de bloeddruk en het kaliumgehalte in het bloed bij proefpersonen met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of een educatief programma dat de nadruk legt op een volledig plantaardig dieet een gunstige invloed heeft op de bloeddruk, terwijl het de kaliumspiegels in het bloed niet significant verhoogt, door een groep patiënten te vergelijken die het educatief programma krijgen met een controlegroep van patiënten die geen specifiek dieet krijgen. onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het voorlichten van patiënten met hypertensieve chronische nierziekte (CKD) stadium 3 en 4 over het voordeel van een op planten gebaseerd dieet (WFPB) in de context van een 15-daags educatief programma. Jumpstart-programma") zal leiden tot een betere controle van de bloeddruk en zal het aantal gevallen van hyperkaliëmie niet verhogen.
Andere doelstellingen:
A) Om het effect van het Jumpstart-programma op de mate van opname van een WFPB-dieet te testen via een voedselherinnering gedurende 3 dagen.
B) Het testen van het effect van het Jumpstart-programma op andere belangrijke uitkomsten bij chronische nierziekte in de volgende domeinen:
- Lichaamssamenstelling zoals gewicht en body mass index (BMI).
- Kwaliteit van het leven.
- Laboratoriumtests omvatten serumspiegels van natrium, bicarbonaat, chloride, bloedureumstikstof, creatinine, calcium, fosfor, magnesium, albumine, parathyroïdhormoon, fibroblastgroeifactor 23, lipiden, C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid.
C) Het testen van het effect van het Jumpstart-programma op de kwaliteit van leven bij hypertensieve CKD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar
- Proefpersonen met CKD 3 en 4 (zoals bepaald door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 15 ml/min maar < 60 ml/min gedurende ten minste drie maanden)
- Personen met hypertensie, gedefinieerd als gebruik van antihypertensiemedicatie:
- Gebrek aan significante proteïnurie (proefpersonen hebben een 24-uurs urine-eiwitwaarde van < 500 mg of een spot-eiwit-creatinine-verhouding van < 0,5 of een microalbumine-creatinine-verhouding < 300) binnen de voorgaande 3 maanden.
- Vloeiend in de Engelse taal
- In staat en bereid om te voldoen aan het testschema en het vergaderschema van de Jumpstart
- In staat en bereid om te voldoen aan de tijdens de educatieve sessie gegeven voedingsadviezen over plantaardig dieet
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet computer-/internettoegang hebben om deel te nemen aan virtuele Zoom-educatieve sessies (alleen interventiegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Suikerziekte
- Zwangerschap
- Levensverwachting < 12 maanden
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of verwachte solide orgaantransplantatie in de komende 2 maanden
- Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie: (twee of meer kaliumspiegels ≥ 5,0 Meq/l of die interventie vereisen voor hoge kaliumspiegels in de afgelopen zes maanden)
- Onderwerpen met malabsorptieve syndromen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie in de komende 2 maanden
- Onderwerpen over warfarine
- Proefpersonen met een gedocumenteerde eetstoornis op het moment van toestemming
- Allergie of intolerantie voor plantaardig of plantaardig voedsel (gluten, soja, enz.)
- Het volgen van een veganistisch dieet in de zes maanden voorafgaand aan de toestemming
- Grote operatie binnen 60 dagen vóór toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jumpstart-educatief programma
Jumpstart-sessies op dag 1, 2, 5, 8, 12 en 15. Tests bij aanvang en bezoek in week 2: bloeddruk-, lengte- en gewichtsmetingen om een body mass index te berekenen, urinetests om de antioxidantactiviteit te beoordelen, vragenlijst over de kwaliteit van leven (~8 minuten in te vullen) over fysieke en mentale symptomen, een 3-daagse voedselregistratie om te beoordelen of deelnemers hun dieet in de loop van het onderzoek veranderen, beoordeling van medicatiegebruik. Tests uitgevoerd op dag 1, dag 8 en dag 15: Een kleine bloedafname [ongeveer 1 theelepel] om de chemieniveaus, cholesterol en ontstekingsmarkers te controleren. Laboratoriumtests worden beoordeeld zodra deze beschikbaar zijn, en het onderzoeksteam neemt telefonisch of via My Chart contact op met de deelnemer over klinisch significante resultaten die interventie vereisen. Als de kaliumspiegels hoger zijn dan 5,2 Meq/L, neemt het onderzoeksteam rechtstreeks contact op met de deelnemer of zijn plaatsvervangende contactpersoon. Voor de interventiegroep is dit een aanvulling op de vingerprikbloedafname. |
Jumpstart educatief programma: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, blijven zoals normaal medisch, dieet- en voedingsadvies ontvangen van hun medische team.
Het testen is hetzelfde als bij de interventiegroep en zal worden uitgevoerd op dag 1, dag 8 en dag 15 van het onderzoek.
Ze nemen tijdens de studie niet deel aan de educatieve sessies, maar krijgen aan het einde van de studie de mogelijkheid om kosteloos aan het programma deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mm Hg
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mm Hg
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in kaliumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mEq/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Percentage deelnemers dat hyperkaliëmie ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 15
|
Percentage
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in energie/dag
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - kcal/dag.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in energie/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - kcal/kg/dag.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in totaal vet
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Maateenheid - gram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in % calorieën uit vet
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - Percentage.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in % calorieën uit koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - Percentage.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in % calorieën uit eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - Percentage.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in dierlijke eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Maateenheid - gram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in plantaardig eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Maateenheid - gram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in totaal voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Maateenheid - gram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in totaal vezelgehalte per 1000 kcal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - Proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in calcium
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in fosfor
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in magnesium
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in natrium
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in kalium
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - milligram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - kilogram.
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - kg/m².
De proefpersonen vulden vóór de interventie en tijdens de Jumpstart (of een gelijkwaardige tijd voor controles) een driedaagse voedselregistratie in.
Deelnemers kregen een registratieformulier en mondelinge en schriftelijke instructies om relevante details voor alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken vast te leggen.
De portiegrootte werd geschat met behulp van visuele hulpmiddelen voor voedsel, of gemeten met behulp van gewichtsschalen of volumemetingen.
Een onderzoeksdiëtist (NW) verzorgde de instructie over het voedseldossier en bekeek de ingevulde dossiers met de deelnemers om de kwaliteit van het rapport te verhogen.
De voedselregistratiegegevens werden vervolgens ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) voor de berekening van de inname van voedingsstoffen.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in natrium gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mEq/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in chloride gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mEq/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in bicarbonaat gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mEq/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof (BUN) gemeten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in creatinine gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in glucose gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in calcium gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in fosfor gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in het bijschildklierhormoon (PTH), gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - pg/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in albumine gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - pg/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in magnesium gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mEq/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mm/uur
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in fibroblastgroeifactor (FGF)-23 gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - RU/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL), gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in triglyceriden gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - mg/dl
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in 8-isoprostaan gemeten in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Meeteenheid - (ng/mg creat)/kg
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Betekende verandering in symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. De symptomenlijst beoordeelt de mate van hinder (helemaal niet, enigszins, matig, zeer veel, extreem) gedurende de afgelopen 30 dagen in termen van problemen die bijzonder relevant zijn voor patiënten met een nierziekte, waaronder spierpijn, pijn (gewrichten, rug, borstkas) ), hoofdpijn, krampen tijdens dialyse, blauwe plekken, jeukende huid, kortademigheid, duizeligheid, gebrek aan eetlust, overmatige dorst, gevoelloosheid in handen of voeten, geheugenproblemen, wazig zien, misselijkheid of andere problemen met de toegangsplaats. |
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in de gevolgen van een nierziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. De effecten van een nierziekte op het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van dezelfde vijfpuntsantwoordschaal die werd gebruikt voor de symptoom-/probleemlijst en omvatte beperkingen op de vocht- en voedingsinname, en de impact op het werk, het uitvoeren van gezinsverantwoordelijkheden, reizen, het tillen van voorwerpen en het persoonlijke uiterlijk. en de beschikbare tijd om dingen gedaan te krijgen. |
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in de last van nierziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. De schaal van de last van een nierziekte beoordeelt de perceptie van frustratie en interferentie van een nierziekte in iemands leven met behulp van een antwoordschaal die zeker waar tot absoluut onwaar is (het interfereert te veel met het leven, besteedt er te veel tijd aan om ermee om te gaan, voelt zich gefrustreerd om ermee om te gaan, voelt zich alsof een last voor het gezin). |
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in de fysieke composiet van Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. Fysiek samengesteld omvat vragen over hoe u zich voelt over uw lichamelijke gezondheid. In de enquête wordt deelnemers gevraagd of ze dingen kunnen doen zoals traplopen, een tafel verplaatsen of stofzuigen. Hoe goed ze denken dat ze zich lichamelijk voelen, is een belangrijke maatstaf voor hun gezondheid. |
Basislijn tot dag 15
|
|
Gemiddelde verandering in de mentale samenstelling van de Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. Mentale composiet omvat vragen over de algemene gezondheid, activiteitslimieten, het vermogen om gewenste taken uit te voeren, depressie en angst, energieniveau en sociale activiteiten. |
Basislijn tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3817
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .