A teljes értékű, növényi alapú táplálkozási program hatása a vérnyomásra és a vér káliumszintjére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2024. április 15. frissítette: Scott Liebman, University of Rochester
A teljes értékű, növényi alapú táplálkozási programot hangsúlyozó oktatási program hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérnyomására és káliumszintjére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a teljes értékű növényi alapú étrendet hangsúlyozó oktatási program kedvezően befolyásolja-e a vérnyomást, miközben nem emeli jelentősen a vér káliumszintjét, összehasonlítva az oktatási programban részesülő betegek egy csoportját olyan kontrollcsoporttal, akik nem kapnak specifikusan. oktatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 3. és 4. stádiumú hipertóniás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek oktatása a teljes élelmiszer-növény alapú (WFPB) étrend előnyeiről 15 napos oktatási program keretében (" Jumpstart program") javítja a vérnyomás szabályozását, és nem növeli a hiperkalémia arányát.
Egyéb célok:
A) A Jumpstart program hatásának tesztelése a WFPB-diéta felvételi fokára egy 3 napos élelmiszer-visszahívással.
B) A Jumpstart program más fontos CKD kimenetelekre gyakorolt hatásának tesztelése a következő területeken:
- Testösszetétel, például súly és testtömeg-index (BMI).
- Életminőség.
- Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a nátrium-, bikarbonát-, klorid-, vér-karbamid-nitrogén-, kreatinin-, kalcium-, foszfor-, magnézium-, albumin-, mellékpajzsmirigy-hormon-, fibroblaszt növekedési faktor 23-as, lipidek, C-reaktív fehérje és eritrocita ülepedési sebesség szérumszintjét.
C) A Jumpstart program életminőségre gyakorolt hatásának tesztelése hipertóniás CKD betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- 3-as és 4-es CKD-s betegek (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 15 ml/perc, de < 60 ml/perc legalább három hónapig)
- Magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek:
- Jelentős proteinuria hiánya (az alanyok 24 órás vizeletfehérje értéke < 500 mg, vagy a foltfehérje/kreatinin arány < 0,5 vagy a mikroalbumin/kreatinin arány < 300) az előző 3 hónapban.
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes és hajlandó betartani a Jumpstart tesztelési ütemtervét és üléstervét
- Képes és hajlandó betartani az oktatási foglalkozáson elhangzott, teljes értékű növényi alapú étrend diétás tanácsait
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Számítógépes/internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie a virtuális Zoom oktatási foglalkozásokon való részvételhez (csak beavatkozási csoport)
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív kezelést igénylő vesebetegség
- Diabetes mellitus
- Terhesség
- Várható élettartam < 12 hónap
- Szilárd szervátültetés vagy várható szilárd szervátültetés a kórtörténetben a következő 2 hónapban
- Hiperkalémia anamnézisében: (két vagy több káliumszint ≥ 5,0 Meq/l, vagy olyanok, amelyek magas káliumszint miatt beavatkozást igényelnek az elmúlt hat hónapban)
- Felszívódási zavarban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bariátriai műtét vagy tervezett bariátriai műtét szerepel a következő 2 hónapban
- A warfarinnal kezelt alanyok
- A beleegyezés időpontjában dokumentált étkezési zavarban szenvedő alanyok
- Növényi alapú vagy növényi eredetű élelmiszerek (glutén, szója stb.) allergiája vagy intoleranciája
- Vegán étrend követése a beleegyezés előtti hat hónapban
- Nagy műtét a beleegyezés előtt 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jumpstart oktatási program
Jumpstart munkamenetek az 1., 2., 5., 8., 12. és 15. napon. Vizsgálatok a kiinduláskor és a 2. heti vizitnél: vérnyomás-, magasság- és súlymérés a testtömeg-index kiszámításához, vizeletvizsgálatok az antioxidáns aktivitás felmérésére, életminőség-kérdőív (~8 perc a kitöltéshez) a testi és lelki tünetekről, 3 napos élelmiszer-nyilvántartás annak felmérésére, hogy a résztvevők változtatnak-e étrendjükön a vizsgálat során, a gyógyszerhasználat értékelése. Az 1., a 8. és a 15. napon végzett vizsgálatok: Kis vérvétel [körülbelül 1 teáskanál] a kémiai szint, a koleszterin és a gyulladás markereinek ellenőrzésére. A laboratóriumi teszteket felülvizsgálják, amint rendelkezésre állnak, és a vizsgálati csoport telefonon vagy a My Chart segítségével felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a beavatkozást igénylő klinikailag jelentős eredményekről. Ha a káliumszint meghaladja az 5,2 Meq/L-t, a vizsgálati csoport közvetlenül kapcsolatba lép a résztvevővel vagy annak alternatív kapcsolattartójával. Az intervenciós csoport esetében ez az ujjpálcás vérvételen felül történik. |
Jumpstart oktatási program: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők továbbra is kapnak orvosi, étrendi és táplálkozási tanácsokat orvosi csapatuktól a szokásos módon.
A tesztelés ugyanaz, mint az intervenciós csoporté, és a vizsgálat 1., 8. és 15. napján kell elvégezni.
A vizsgálat során nem vesznek részt az oktatási foglalkozásokon, de lehetőségük lesz ingyenesen részt venni a programban a vizsgálat végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - Hgmm
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - Hgmm
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A káliumszint átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mEq/L
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A hyperkalaemia kialakulásában részt vevők aránya
Időkeret: 15. nap
|
Százalék
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos energiaváltozás/nap
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - kcal/nap.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Átlagos energiaváltozás / testtömeg kg
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - kcal/kg/nap.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az összes zsír átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - gramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A zsírból származó kalória százalékos átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység – százalék.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A szénhidrátokból származó kalória százalékos átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység – százalék.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A fehérje kalória százalékos átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység – százalék.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az állati fehérje átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - gramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A növényi fehérje átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - gramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A koleszterinszint átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az összes élelmi rost átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - gramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az összes rost átlagos változása 1000 kcal-ra vonatkoztatva
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység – Az alanyok 3 napos táplálékfelvételt készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű időpontban).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A kalcium átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A foszfor átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A magnézium átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Átlagos nátrium változás
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Átlagos káliumváltozás
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - milligramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - kilogramm.
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A testtömegindex átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - kg/m².
Az alanyok 3 napos étkezési nyilvántartást készítettek a beavatkozás előtt és a Jumpstart alatt (vagy a kontrollok esetében ezzel egyenértékű idő alatt).
A résztvevők egy rögzítési űrlapot, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak az elfogyasztott élelmiszerek és italok vonatkozó adatainak rögzítéséhez.
Az adagok méretét élelmiszer-szemléletű segédeszközök segítségével becsülték meg, vagy súlymérlegekkel vagy térfogatmérőkkel mérték.
Egy kutató dietetikus (NW) megadta az élelmiszer-nyilvántartási utasítást, és átnézte a kitöltött feljegyzéseket a résztvevőkkel, hogy javítsa a jelentés minőségét.
Az élelmiszer-nyilvántartási adatokat ezután bevitték a Nutrition Data System for Research-be (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) a tápanyagbevitel kiszámításához.
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A nátrium átlagos változása a vérben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mEq/L
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért klorid átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mEq/L
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A bikarbonát átlagos változása a vérben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mEq/L
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) átlagos változása mérve
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért kreatinin átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért glükóz átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért kalcium átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért foszfor átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - pg/mL
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az albumin átlagos változása a vérben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - pg/mL
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A magnézium átlagos változása a vérben mérve
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mEq/L
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) átlagos változása a vérben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mm/óra
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A fibroblaszt növekedési faktor (FGF)-23 átlagos változása a vérben mérve
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - RU/ml
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért összkoleszterin átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása a vérben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A vérben mért trigliceridek átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - mg/dl
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A 8-izoprosztán átlagos változása a vizeletben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
Mértékegység - (ng/mg kreat)/kg
|
Alapállás a 15. napra
|
|
A tünetek átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok lineárisan 0-100 tartományba kerülnek. A tünetlista felméri a zavar mértékét (egyáltalán nem, kissé, mérsékelten, nagyon erősen, rendkívül) az elmúlt 30 nap során a vesebetegségben szenvedő betegek számára különösen fontos problémák tekintetében, beleértve az izomfájdalmat, fájdalmat (ízületi, háti, mellkasi) ), fejfájás, görcsök dialízis során, zúzódások, bőrviszketés, légszomj, szédülés, étvágytalanság, túlzott szomjúság, kéz- vagy lábzsibbadás, memóriazavar, homályos látás, hányinger vagy egyéb problémák a hozzáférési helyen. |
Alapállás a 15. napra
|
|
A vesebetegség hatásainak átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok lineárisan 0-100 tartományba kerülnek. A vesebetegség mindennapi életre gyakorolt hatásait ugyanazzal az ötfokú válaszskálával értékelték, amelyet a tünet-/problémalistánál is használtak, és tartalmazta a folyadék- és étrendi bevitel korlátozását, valamint a munkára, a családi kötelezettségek ellátására, az utazásra, a tárgyak emelésére és a személyes megjelenésre gyakorolt hatást. , és a rendelkezésre álló idő a dolgok elvégzésére. |
Alapállás a 15. napra
|
|
A vesebetegség terhének átlagos változása
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok lineárisan 0-100 tartományba kerülnek. A vesebetegség terhe skála a frusztráció észlelését és a vesebetegség életébe való beavatkozását méri fel egy határozottan igaztól a határozottan hamis válaszskálán (túl sokat zavarja az életet, túl sok időt tölt ezzel, frusztráltnak érzi magát, ha foglalkozik vele, úgy érzi teher a családnak). |
Alapállás a 15. napra
|
|
Átlagos változás a Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12) fizikai összetettben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok lineárisan 0-100 tartományba kerülnek. A fizikai kompozit kérdéseket tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan érzi magát a fizikai egészségével kapcsolatban. A felmérésben a résztvevőket megkérdezik, hogy tudnának-e olyan dolgokat csinálni, mint például lépcsőzni, asztalt mozgatni vagy porszívót tolni. Egészségi állapotuk kulcsfontosságú mérőszáma, hogy mennyire érzik jól magukat fizikailag. |
Alapállás a 15. napra
|
|
Átlagos változás a Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12) mentális összetettben
Időkeret: Alapállás a 15. napra
|
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A pontszámok lineárisan 0-100 tartományba kerülnek. A mentális kompozit kérdéseket tartalmaz az általános egészségi állapotról, az aktivitási korlátokról, a kívánt feladatok elvégzésének képességéről, a depresszióról és a szorongásról, az energiaszintről és a szociális tevékenységekről. |
Alapállás a 15. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3817
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .