Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et plantebaseret ernæringsprogram med fuld mad på blodtryk og blodkaliumniveauer hos personer med kronisk nyresygdom

15. april 2024 opdateret af: Scott Liebman, University of Rochester

Effekter af et uddannelsesprogram, der lægger vægt på et plantebaseret ernæringsprogram for hele fødevarer på blodtryk og blodkaliumniveauer hos personer med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et uddannelsesprogram, der lægger vægt på en plantebaseret diæt, har en positiv indvirkning på blodtrykket, mens det ikke øger blodets kaliumniveau signifikant, ved at sammenligne en gruppe patienter, der modtager uddannelsesprogrammet, med en kontrolgruppe af patienter, der ikke modtager nogen specifik uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at undervisning af hypertensive kroniske nyresygdomme (CKD) stadium 3 og 4 patienter til gavn for en plantebaseret kost (WFPB) i sammenhæng med et 15-dages uddannelsesprogram. Jumpstart program") vil føre til forbedret blodtrykskontrol og vil ikke øge antallet af hyperkaliæmi.

Andre mål:

A) At teste effekten af ​​Jumpstart-programmet på optagelsesgraden på en WFPB-diæt via en 3 dages tilbagekaldelse af mad.

B) At teste effekten af ​​Jumpstart-programmet på andre vigtige resultater i CKD i følgende domæner:

  1. Kropssammensætning såsom vægt og kropsmasseindeks (BMI).
  2. Livskvalitet.
  3. Laboratorieundersøgelser, herunder serumniveauer af natrium, bicarbonat, chlorid, urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin, calcium, fosfor, magnesium, albumin, parathyreoideahormon, fibroblast vækstfaktor 23, lipider, C-reaktivt protein og erythrocytsedimentationshastighed.

C) At teste effekten af ​​Jumpstart-programmet på livskvalitet hos hypertensive CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Personer med CKD 3 og 4 (som bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 15 ml/min men < 60 ml/min i mindst tre måneder)
  • Personer med hypertension, defineret som brug af antihypertensionsmedicin:
  • Mangel på signifikant proteinuri (personer vil have en 24 timers urinproteinværdi på < 500 mg eller et pletprotein til kreatinin-forhold på < 0,5 eller et mikroalbumin til kreatinin-forhold < 300) inden for de foregående 3 måneder.
  • Flydende i engelsk sprog
  • Kan og er villig til at overholde testplanen og mødeplanen for Jumpstarten
  • Er i stand til og villig til at efterleve kostråd om plantebaseret helfødekost givet under undervisningssessionen
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Skal have computer/internetadgang for at deltage i virtuelle Zoom-undervisningssessioner (kun interventionsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Historie om solid organtransplantation eller forventet solid organtransplantation inden for de næste 2 måneder
  • Anamnese med hyperkaliæmi: (to eller flere kaliumniveauer ≥ 5,0 Meq/L eller dem, der kræver intervention for høje kaliumniveauer inden for de sidste seks måneder)
  • Personer med malabsorptive syndromer
  • Forsøgspersoner med en historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 2 måneder
  • Emner på warfarin
  • Forsøgspersoner med dokumenteret spiseforstyrrelse på tidspunktet for samtykke
  • Allergi eller intolerance over for en plantebaseret eller planteafledt fødevare (gluten, soja osv.)
  • Efter en vegansk kost i de seks måneder forud for samtykke
  • Større operation inden for 60 dage før samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jumpstart uddannelsesprogram

Jumpstart-sessioner på dag 1, 2, 5, 8, 12 og 15. Test ved baseline og uge 2 besøg: blodtryk, højde og vægt målinger til beregning af et kropsmasseindeks, urinprøver til vurdering af antioxidantaktivitet, livskvalitetsspørgeskema (~8 minutter at udfylde) om fysiske og mentale symptomer, en 3-dages madjournal for at vurdere om deltagerne ændrer deres kost i løbet af undersøgelsen, vurdering af medicinbrug.

Test udført på dag 1, dag 8 og dag 15: En lille blodprøve [ca. 1 teskefuld] for at kontrollere keminiveauer, kolesterol og markører for betændelse. Laboratorietests gennemgås, når de er tilgængelige, og deltageren kontaktes af undersøgelsesteamet enten via telefon eller My Chart vedrørende klinisk signifikante resultater, der kræver intervention. Hvis kaliumniveauerne er højere end 5,2 Meq/L, kontakter undersøgelsesholdet deltageren eller deres suppleant direkte. For interventionsgruppen er dette et supplement til fingerstiksblodopsamlingen.
Adfærdsmæssigt: Kostundervisningsprogram

Jumpstart uddannelsesprogram:

https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/

Andre navne:
  • Ernæringsuddannelsesprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager fortsat medicinsk, kost- og ernæringsråd fra deres medicinske team som normalt. Testen er den samme test som interventionsgruppen og vil blive udført på dag 1, dag 8 og dag 15 af undersøgelsen. De deltager ikke i undervisningssessionerne under studiet, men vil have mulighed for at deltage i programmet uden beregning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mm Hg
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mm Hg
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kaliumniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mEq/L
Baseline til dag 15
Andel af deltagere, der udvikler hyperkaliæmi
Tidsramme: Dag 15
Procent
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i energi/dag
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - kcal/dag. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i energi/kg kropsmasse
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - kcal/kg/dag. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i det samlede fedtindhold
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - gram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i % kalorier fra fedt
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - Procent. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i % kalorier fra kulhydrater
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - Procent. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i % kalorier fra protein
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - Procent. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i animalsk protein
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - gram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i vegetabilsk protein
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - gram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i Total kostfibre
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - gram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i Total fiber pr. 1000 kcal
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i calcium
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i fosfor
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i magnesium
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i natrium
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kalium
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - milligram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kropsmasse
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - kilogram. Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - kg/m². Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages madregistrering før intervention og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller). Deltagerne fik en registreringsformular og mundtlige og skriftlige instruktioner til at registrere relevante detaljer for alle forbrugte fødevarer og drikkevarer. Portionsstørrelsen blev estimeret ved hjælp af visuelle hjælpemidler til fødevarer eller målt ved hjælp af vægtskalaer eller volumenmål. En forskningsdiætist (NW) leverede instruktionen om madregistrering og gennemgik de færdige optegnelser med deltagerne for at øge rapportens kvalitet. Fødevareregistreringsdataene blev derefter indtastet i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) til beregning af næringsindtag.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i natrium målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mEq/L
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i klorid målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mEq/L
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i bikarbonat målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mEq/L
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i blodurinstofnitrogen (BUN) målt
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i kreatinin målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i glukose målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i calcium målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i fosfor målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i parathyreoideahormon (PTH) målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - pg/mL
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i albumin målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - pg/mL
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i magnesium målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mEq/L
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mm/time
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i fibroblast vækstfaktor (FGF)-23 målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - RU/ml
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterol målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i high density lipoprotein (HDL) målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i triglycerider målt i blod
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - mg/dl
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i 8-isoprostan målt i urin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Måleenhed - (ng/mg kreat)/kg
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 15

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer transformeres lineært til 0-100-området.

Symptomlisten vurderer omfanget af gener (slet ikke, lidt, moderat, meget, ekstremt) i løbet af de sidste 30 dage med hensyn til problemer, der er særligt relevante for patienter med nyresygdom, herunder ømhed i muskler, smerter (led, ryg, bryst) ), hovedpine, kramper under dialyse, blå mærker, kløende hud, åndenød, svimmelhed, manglende appetit, overdreven tørst, følelsesløshed i hænder eller fødder, problemer med hukommelsen, sløret syn, kvalme eller andre problemer med adgangsstedet.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i virkningerne af nyresygdom
Tidsramme: Baseline til dag 15

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer transformeres lineært til 0-100-området.

Virkningerne af nyresygdom på dagligdagen blev vurderet ved hjælp af den samme fem-punkts svarskala, der blev brugt til symptom-/problemlisten og omfattede restriktioner på væske- og kostindtag og indvirkning på arbejde, varetagelse af familieforpligtelser, rejser, løft af genstande, personlig fremtoning og tid til rådighed til at få tingene gjort.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i byrden af ​​nyresygdom
Tidsramme: Baseline til dag 15

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer transformeres lineært til 0-100-området.

Skalaen for byrden af ​​nyresygdom vurderer opfattelser af frustration og indblanding af nyresygdom i ens liv ved hjælp af en absolut sand til absolut falsk svarskala (interfererer for meget med livet, for meget tid brugt på at håndtere det, føler sig frustreret over at håndtere det, føles som en byrde for familien).
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i medicinske resultater Study Short Form (MOS SF-12) fysisk komposit
Tidsramme: Baseline til dag 15

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer transformeres lineært til 0-100-området.

Fysisk sammensætning indeholder spørgsmål om, hvordan du har det med dit fysiske helbred. I undersøgelsen bliver deltagerne spurgt, om de kunne gøre ting som at gå op ad trapper, flytte et bord eller skubbe et vakuum. Hvor godt de tror, ​​de har det fysisk, er et nøglemål for deres helbred.
Baseline til dag 15
Gennemsnitlig ændring i medicinske resultater Study Short Form (MOS SF-12) mental komposit
Tidsramme: Baseline til dag 15

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer transformeres lineært til 0-100-området.

Psykisk sammensætning omfatter spørgsmål om generel sundhed, aktivitetsgrænser, evne til at udføre ønskede opgaver, depression og angst, energiniveau og sociale aktiviteter.
Baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Rochester Lifestyle Medicine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3817

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Kostundervisningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner