Effekter av et plantebasert ernæringsprogram med full mat på blodtrykk og blodkaliumnivåer hos personer med kronisk nyresykdom
15. april 2024 oppdatert av: Scott Liebman, University of Rochester
Effekter av et utdanningsprogram som vektlegger et plantebasert ernæringsprogram med full mat på blodtrykk og blodkaliumnivåer hos personer med kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om et pedagogisk program som legger vekt på et plantebasert kosthold som er basert på hele matvarer gunstig påvirker blodtrykket mens det ikke øker kaliumnivået i blodet betydelig, ved å sammenligne en gruppe pasienter som mottar utdanningsprogrammet med en kontrollgruppe av pasienter som ikke mottar noen spesifikke utdanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at opplæring av hypertensive kroniske nyresykdom (CKD) stadium 3 og 4 pasienter med fordel av en plantebasert diett (WFPB) i sammenheng med et 15-dagers utdanningsprogram (" Jumpstart-program") vil føre til forbedret blodtrykkskontroll og vil ikke øke forekomsten av hyperkalemi.
Andre mål:
A) For å teste effekten av Jumpstart-programmet på opptaksgrad på en WFPB-diett via en 3 dagers tilbakekalling av mat.
B) For å teste effekten av Jumpstart-programmet på andre viktige utfall i CKD i følgende domener:
- Kroppssammensetning som vekt og kroppsmasseindeks (BMI).
- Livskvalitet.
- Laboratorietester inkludert serumnivåer av natrium, bikarbonat, klorid, blodurea, nitrogen, kreatinin, kalsium, fosfor, magnesium, albumin, parathyroidhormon, fibroblastvekstfaktor 23, lipider, C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet.
C) Å teste effekten av Jumpstart-programmet på livskvalitet hos hypertensive CKD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Personer med CKD 3 og 4 (bestemt av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 15 ml/min, men < 60 ml/min i minst tre måneder)
- Personer med hypertensjon, definert som bruk av antihypertensjonsmedisiner:
- Mangel på signifikant proteinuri (pasienter vil ha en 24-timers urinproteinverdi på < 500 mg eller et punktprotein til kreatinin-forhold på < 0,5 eller et mikroalbumin til kreatinin-forhold < 300) i løpet av de siste 3 månedene.
- Flytende i engelsk språk
- Evne og villig til å overholde testplanen og møteplanen til Jumpstart
- Kunne og er villig til å følge kostholdsråd om plantebasert diett som er helmat gitt under opplæringsøkten
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Må ha tilgang til datamaskin/internett for å delta i virtuelle Zoom-undervisningsøkter (kun intervensjonsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom som krever immunsuppressiv terapi
- Sukkersyke
- Svangerskap
- Forventet levealder < 12 måneder
- Historie om solid organtransplantasjon eller forventet solid organtransplantasjon i de neste 2 månedene
- Anamnese med hyperkalemi: (to eller flere kaliumnivåer ≥ 5,0 Meq/L eller de som krever intervensjon for høye kaliumnivåer i løpet av de siste seks månedene)
- Personer med malabsorptive syndromer
- Personer med historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 2 månedene
- Personer på warfarin
- Forsøkspersoner med dokumentert spiseforstyrrelse på tidspunktet for samtykke
- Allergi eller intoleranse mot en plantebasert eller planteavledet matvare (gluten, soya, etc.)
- Følge et vegansk kosthold i de seks månedene før samtykke
- Større operasjon innen 60 dager før samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jumpstart utdanningsprogram
Jumpstart-økter på dag 1, 2, 5, 8, 12 og 15. Tester ved baseline og uke 2 besøk: blodtrykks-, høyde- og vektmålinger for å beregne en kroppsmasseindeks, urintester for å vurdere antioksidantaktivitet, livskvalitetsspørreskjema (~8 minutter å fylle ut) om fysiske og mentale symptomer, en 3-dagers matjournal for å vurdere om deltakerne endrer kostholdet i løpet av studien, vurdering av medisinbruk. Tester utført på dag 1, dag 8 og dag 15: En liten blodprøve [ca. 1 teskje] for å sjekke kjeminivåer, kolesterol og markører for betennelse. Laboratorietester blir gjennomgått når de er tilgjengelige, og deltakeren kontaktes av studieteamet enten via telefon eller My Chart angående klinisk signifikante resultater som krever intervensjon. Hvis kaliumnivåene er høyere enn 5,2 Meq/L, kontakter studieteamet deltakeren eller deres andre kontaktperson direkte. For intervensjonsgruppen kommer dette i tillegg til blodprøvetakingen av fingerstikk. |
Jumpstart utdanningsprogram: https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen fortsetter å motta medisinske, kostholds- og ernæringsråd fra sitt medisinske team som normalt.
Testingen er den samme som intervensjonsgruppen og vil bli utført på dag 1, dag 8 og dag 15 av studien.
De deltar ikke i utdanningsøktene i løpet av studiet, men vil ha muligheten til å delta i programmet uten kostnad ved avslutningen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mm Hg
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mm Hg
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kaliumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mEq/L
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Andel deltakere som utvikler hyperkalemi
Tidsramme: Dag 15
|
Prosentdel
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i energi/dag
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - kcal/dag.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i energi/kg kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - kcal/kg/dag.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i totalt fett
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - gram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i % kalorier fra fett
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - Prosent.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i % kalorier fra karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - Prosent.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i % kalorier fra protein
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - Prosent.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i animalsk protein
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - gram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i vegetabilsk protein
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - gram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i Totalt kostfiber
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - gram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i Totalt fiber per 1000 kcal
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kalsium
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i fosfor
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i magnesium
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i natrium
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kalium
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - milligram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - kilogram.
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - kg/m².
Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers matjournal før intervensjon og under Jumpstart (eller tilsvarende tid for kontroller).
Deltakerne fikk et registreringsskjema og muntlige og skriftlige instruksjoner for å registrere relevante detaljer for all mat og drikke som ble konsumert.
Porsjonsstørrelse ble estimert ved hjelp av visuelle hjelpemidler for mat, eller målt ved bruk av vekt eller volummål.
En kostholdsekspert (NW) ga matjournalinstruksjonene og gjennomgikk de fullførte postene med deltakerne for å øke kvaliteten på rapporten.
Matjournaldataene ble deretter lagt inn i Nutrition Data System for Research (NSDR, Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Twin Cities) for beregning av næringsinntak.
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i natrium målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mEq/L
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i klorid målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mEq/L
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i bikarbonat målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mEq/L
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i blod urea nitrogen (BUN) målt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kreatinin målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i glukose målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i kalsium målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i fosfor målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i parathyreoideahormon (PTH) målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - pg/mL
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i albumin målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - pg/mL
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i magnesium målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mEq/L
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mm/time
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i fibroblastvekstfaktor (FGF)-23 målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - RU/ml
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterol målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i høydensitetslipoprotein (HDL) målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i triglyserider målt i blod
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - mg/dl
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i 8-isoprostan målt i urin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Måleenhet - (ng/mg kreat)/kg
|
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Høyere score indikerer bedre helse. Poengsummene transformeres lineært til området 0-100. Symptomlisten vurderer omfanget av plager (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye, ekstremt) i løpet av de siste 30 dagene når det gjelder problemer som er spesielt relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert sårhet i muskler, smerter (ledd, rygg, bryst) ), hodepine, kramper under dialyse, blåmerker, kløende hud, kortpustethet, svimmelhet, mangel på matlyst, overdreven tørste, nummenhet i hender eller føtter, problemer med hukommelsen, tåkesyn, kvalme eller andre problemer med tilgangsstedet. |
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i effekter av nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Høyere score indikerer bedre helse. Poengsummene transformeres lineært til området 0-100. Effekter av nyresykdom på dagliglivet ble vurdert ved å bruke den samme fempunkts responsskalaen som ble brukt for symptom-/problemlisten og inkluderte restriksjoner på væske- og kostinntak, og innvirkning på arbeid, utføre familieansvar, reise, løfte gjenstander, personlig utseende , og tid tilgjengelig for å få ting gjort. |
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i byrden av nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Høyere score indikerer bedre helse. Poengsummene transformeres lineært til området 0-100. Skalaen for byrden av nyresykdom vurderer oppfatninger av frustrasjon og forstyrrelse av nyresykdom i ens liv ved å bruke en definitivt sann til definitivt falsk svarskala (forstyrrer for mye med livet, for mye tid brukt på å håndtere det, føler frustrert over å håndtere det, føler at en byrde for familien). |
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i medisinske resultater Study Short Form (MOS SF-12) fysisk kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Høyere score indikerer bedre helse. Poengsummene transformeres lineært til området 0-100. Fysisk kompositt inkluderer spørsmål om hvordan du føler om din fysiske helse. I undersøkelsen blir deltakerne spurt om de kan gjøre ting som å gå i trapper, flytte et bord eller skyve et vakuum. Hvor godt de tror de har det fysisk er et nøkkelmål for helsen deres. |
Grunnlinje til dag 15
|
|
Gjennomsnittlig endring i Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-12) mental kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
|
Høyere score indikerer bedre helse. Poengsummene transformeres lineært til området 0-100. Mental kompositt inkluderer spørsmål om generell helse, aktivitetsgrenser, evne til å utføre ønskede oppgaver, depresjon og angst, energinivå og sosiale aktiviteter. |
Grunnlinje til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .