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Effets d'un programme de nutrition complet à base de plantes sur la tension artérielle et les niveaux de potassium dans le sang chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique

15 avril 2024 mis à jour par: Scott Liebman, University of Rochester

Effets d'un programme éducatif mettant l'accent sur un programme de nutrition à base d'aliments complets à base de plantes sur la tension artérielle et les niveaux de potassium dans le sang chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de déterminer si un programme éducatif mettant l'accent sur un régime alimentaire complet à base de plantes a un impact favorable sur la pression artérielle tout en n'augmentant pas de manière significative les taux de potassium dans le sang, en comparant un groupe de patients recevant le programme éducatif avec un groupe témoin de patients ne recevant aucun traitement spécifique. éducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'éducation des patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 et 4 sur les bénéfices d'un régime alimentaire à base de plantes entières (WFPB) dans le contexte d'un programme éducatif de 15 jours (" programme Jumpstart") entraînera un meilleur contrôle de la pression artérielle et n'augmentera pas les taux d'hyperkaliémie.

Autres objectifs :

A) Pour tester l'effet du programme Jumpstart sur le degré d'absorption d'un régime WFPB via un rappel alimentaire de 3 jours.

B) Tester l'effet du programme Jumpstart sur d'autres résultats importants en MRC dans les domaines suivants :

  1. Composition corporelle telle que le poids et l'indice de masse corporelle (IMC).
  2. Qualité de vie.
  3. Tests de laboratoire comprenant les taux sériques de sodium, de bicarbonate, de chlorure, d'azote uréique sanguin, de créatinine, de calcium, de phosphore, de magnésium, d'albumine, d'hormone parathyroïdienne, de facteur de croissance des fibroblastes 23, de lipides, de protéine C-réactive et de vitesse de sédimentation des érythrocytes.

C) Pour tester l'effet du programme Jumpstart sur la qualité de vie des patients hypertendus atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Sujets atteints d'IRC 3 et 4 (tel que déterminé par un débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 15 ml/min mais < 60 ml/min pendant au moins trois mois)
  • Sujets souffrant d'hypertension, définie comme l'utilisation de médicaments antihypertenseurs :
  • Absence de protéinurie significative (les sujets auront une valeur de protéine urinaire sur 24 heures < 500 mg ou un rapport protéine/créatinine localisé < 0,5 ou un rapport microalbumine/créatinine < 300) au cours des 3 mois précédents.
  • Anglais courant
  • Capable et disposé à se conformer au calendrier des tests et au calendrier des réunions du Jumpstart.
  • Capable et disposé à se conformer aux conseils diététiques concernant un régime alimentaire complet à base de plantes donnés lors de la séance éducative
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé
  • Doit avoir un accès à un ordinateur/Internet pour participer aux séances éducatives virtuelles Zoom (groupe d’intervention uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Diabète sucré
  • Grossesse
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Antécédents de transplantation d'organe solide ou transplantation d'organe solide prévue dans les 2 prochains mois
  • Antécédents d'hyperkaliémie : (deux taux de potassium ou plus ≥ 5,0 Meq/L ou ceux nécessitant une intervention en cas de taux de potassium élevés au cours des six derniers mois)
  • Sujets présentant des syndromes de malabsorption
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie bariatrique planifiée dans les 2 prochains mois
  • Sujets sous warfarine
  • Sujets présentant un trouble de l'alimentation documenté au moment du consentement
  • Allergie ou intolérance à un aliment végétal ou dérivé de plantes (gluten, soja, etc.)
  • Suivre un régime végétalien dans les six mois précédant le consentement
  • Chirurgie majeure dans les 60 jours précédant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme éducatif Bon départ

Séances Jumpstart les jours 1, 2, 5, 8, 12 et 15. Tests au départ et à la visite de la semaine 2 : mesures de la tension artérielle, de la taille et du poids pour calculer un indice de masse corporelle, tests d'urine pour évaluer l'activité antioxydante, questionnaire sur la qualité de vie (~ 8 minutes à remplir) sur les symptômes physiques et mentaux, un test de 3 jours registre alimentaire pour évaluer si les participants modifient leur régime alimentaire au cours de l'étude, évaluation de l'utilisation des médicaments.

Tests effectués aux jours 1, 8 et 15 : une petite prise de sang [environ 1 cuillère à café] pour vérifier les niveaux de chimie, de cholestérol et les marqueurs d'inflammation. Les tests de laboratoire sont examinés dès qu'ils sont disponibles et le participant est contacté par l'équipe d'étude soit par téléphone, soit par My Chart concernant les résultats cliniquement significatifs nécessitant une intervention. Si les niveaux de potassium sont supérieurs à 5,2 Meq/L, l'équipe d'étude contacte directement le participant ou son autre contact. Pour le groupe d'intervention, cela s'ajoute à la collecte de sang par piqûre au doigt.
Comportemental: Programme d'éducation diététique

Programme éducatif Bon départ :

https://www.rochesterlifestylemedicine.com/about-community-jumpstart/

Autres noms:
  • Programme d'éducation nutritionnelle
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin continuent de recevoir normalement des conseils médicaux, diététiques et nutritionnels de leur équipe médicale. Les tests sont les mêmes que ceux du groupe d'intervention et seront effectués aux jours 1, 8 et 15 de l'étude. Ils ne participent pas aux séances éducatives pendant l'étude mais auront la possibilité de participer au programme gratuitement à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mm Hg
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mm Hg
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen des niveaux de potassium
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mEq/L
Base de référence jusqu'au jour 15
Proportion de participants développant une hyperkaliémie
Délai: Jour 15
Pourcentage
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen d'énergie/jour
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - kcal/jour. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen d'énergie/kg de masse corporelle
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - kcal/kg/jour. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne de la graisse totale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - grammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne en % de calories provenant des matières grasses
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - Pourcentage. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne en % de calories provenant des glucides
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - Pourcentage. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen en % de calories provenant des protéines
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - Pourcentage. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen des protéines animales
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - grammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne des protéines végétales
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - grammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du cholestérol
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen des fibres alimentaires totales
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - grammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne des fibres totales pour 1 000 kcal
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - Les sujets ont complété un enregistrement alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou temps équivalent pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du calcium
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen en phosphore
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen en magnésium
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du sodium
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du potassium
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - milligrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de la masse corporelle
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - kilogrammes. Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - kg/m². Les sujets ont complété un relevé alimentaire de 3 jours avant l'intervention et pendant Jumpstart (ou une durée équivalente pour les contrôles). Les participants ont reçu un formulaire d'enregistrement et des instructions verbales et écrites pour enregistrer les détails pertinents sur tous les aliments et boissons consommés. La taille des portions a été estimée à l'aide d'aides visuelles sur les aliments, ou mesurée à l'aide d'une balance de poids ou de mesures de volume. Un diététiste de recherche (NW) a fourni des instructions sur les dossiers alimentaires et a examiné les dossiers complétés avec les participants afin d'améliorer la qualité du rapport. Les données du registre alimentaire ont ensuite été saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NSDR, Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Twin Cities) pour le calcul de l'apport nutritionnel.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du sodium mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mEq/L
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du chlorure mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mEq/L
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne du bicarbonate mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mEq/L
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen de l'azote uréique sanguin (BUN) mesuré
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de la créatinine mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne de la glycémie mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du calcium mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne du phosphore mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de l'hormone parathyroïdienne (PTH) mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - pg/mL
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne de l'albumine mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - pg/mL
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne du magnésium mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mEq/L
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mm/h
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-23 mesurée dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - RU/ml
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne du cholestérol total mesuré dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne des lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurées dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne des lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurées dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Variation moyenne des triglycérides mesurés dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - mg/dl
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du 8-isoprostane mesuré dans l'urine
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15
Unité de mesure - (ng/mg de création)/kg
Base de référence jusqu'au jour 15
Modification moyenne des symptômes
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100.

La liste des symptômes évalue l'étendue de la gêne (pas du tout, quelque peu, modérément, beaucoup, extrêmement) au cours des 30 derniers jours en termes de problèmes particulièrement pertinents pour les patients atteints d'une maladie rénale, notamment des douleurs musculaires, des douleurs (articulaires, dorsales, thoraciques). ), maux de tête, crampes pendant la dialyse, ecchymoses, démangeaisons cutanées, essoufflement, étourdissements, manque d'appétit, soif excessive, engourdissement des mains ou des pieds, troubles de la mémoire, vision floue, nausées ou autres problèmes au niveau du site d'accès.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen des effets de la maladie rénale
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100.

Les effets de la maladie rénale sur la vie quotidienne ont été évalués à l'aide de la même échelle de réponse en cinq points que celle utilisée pour la liste de symptômes/problèmes et comprenaient des restrictions sur l'apport hydrique et alimentaire, et l'impact sur le travail, l'exercice des responsabilités familiales, les voyages, le levage d'objets, l'apparence personnelle. , et le temps disponible pour faire avancer les choses.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du fardeau des maladies rénales
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100.

L'échelle du fardeau de la maladie rénale évalue les perceptions de frustration et d'interférence de la maladie rénale dans la vie d'une personne en utilisant une échelle de réponses absolument vraie à définitivement fausse (interfère trop avec la vie, passe trop de temps à y faire face, se sent frustré d'y faire face, se sent comme un fardeau pour la famille).
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du composite physique du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-12)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100.

Le composite physique comprend des questions sur ce que vous pensez de votre santé physique. Dans l'enquête, on demande aux participants s'ils peuvent faire des choses comme monter des escaliers, déplacer une table ou pousser un aspirateur. La façon dont ils pensent se sentir physiquement est une mesure clé de leur santé.
Base de référence jusqu'au jour 15
Changement moyen du composite mental du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-12)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 15

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100.

Le composite mental comprend des questions sur l'état de santé général, les limites d'activité, la capacité à accomplir les tâches souhaitées, la dépression et l'anxiété, le niveau d'énergie et les activités sociales.
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Rochester Lifestyle Medicine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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