老年人心力衰竭 (FATE) 研究 (FATE)
2024年3月29日 更新者：IRCCS Multimedica
针对 65 岁或以上因急性心力衰竭住院患者的多中心前瞻性观察研究。
2015年，意大利卫生部邀请意大利心脏研究医院组建心脏网络。 该网络的目的是促进和促进心血管疾病和相关危险因素方面的科学技术研究。 心脏病学网络，响应国家卫生研究计划的指示，其中包括面向预防研究的研究模型，其目标和优先干预领域例如“获取为患者实施二级和三级预防计划以及一级预防所需的科学知识”对于有指示的接触者或暴露于特定风险因素的受试者”，旨在通过构建彻底研究的病例系列和系统收集生物材料以及定义基于临床结果的研究模型。
该研究旨在检查临床实践和治疗的影响，分析性地考虑治疗方法和其他重要的协变量，这些变量以复杂的方式促进心力衰竭患者的治疗成功。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种持续发展的临床病症，其特征是生命和健康方面的预后不良。 它越来越常见，并且常常与其他临床病症相关，这些病症使其病程复杂化、预后恶化并增加了国家医疗服务 (NHS) 的成本。 心力衰竭 (HF) 的特点是患病率高（占成年人口的 3%，意大利已诊断出约 600,000 名患者）和发病率（0.1-0.2，87,000 例/年）。 慢性心力衰竭患者可能会因病情恶化而频繁住院，但这仅适用于少数病例。
心力衰竭是死亡和住院的主要原因，尤其是 65 岁以上的患者。 65岁以上心力衰竭的年发病率每十年增加一倍，80岁以上患者的患病率达到10%。 年龄也是心力衰竭患者预后的主要决定因素之一，并且与较高的合并症相关，从而导致更差的结果。 然而，65 岁以上患者的可用数据较少，他们经常被排除在主要临床和药理学试验之外。FATE 研究认为，住院患者中呈现最常见疾病模式的人群，特别是患有急性心力衰竭 (AHF) 的患者年龄较大（> 65 岁），其中该综合征表现出更大的侵袭性和复杂性，这也是由于各种常见的相关医疗状况所致。 该研究旨在提供广泛样本的临床信息，其中包括通常在传统临床研究中没有充分代表甚至被排除在外的患者亚群，即老年受试者。 因此，FATE 研究的发展将为医疗保健管理方法提供独特的工具。 研究设计将使用高度灵活的数据收集策略，特别适用于患者数据收集的动态。
FATE 研究认为住院患者中呈现最常见疾病模式的人群，特别是患有急性心力衰竭 (AHF) 和年龄较大（> 65 岁）的患者，其中该综合征表现出更大的侵袭性和复杂性，这也是由于各种频繁发生的疾病相关的医疗状况。 该研究旨在提供广泛样本的临床信息，其中包括通常在传统临床研究中没有充分代表甚至被排除在外的患者亚群，即老年受试者。 因此，FATE 研究的发展将为医疗保健管理方法提供独特的工具。 研究设计将使用高度灵活的数据收集策略，特别适用于患者数据收集的动态。 凭借其具体特征，该研究旨在检查临床实践和治疗的影响，分析性地考虑治疗方法和其他重要的协变量，这些变量以复杂的方式促进心力衰竭患者的治疗成功。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gaia Cattadori, MD
- 电话号码：+39 02 8687 8889
- 邮箱：gaia.cattadori@multimedica.it
学习地点
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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接触：
- Pietro Ameri, MD
- 电话号码：+39 0103538928
- 邮箱：pietroameri@unige.it
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Milan、意大利、20100
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Marco Vicenzi, MD
- 电话号码：+39 02 503 20512
- 邮箱：marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano、意大利、20149
- 招聘中
- IRCCS Auxologico
-
接触：
- Gianluca Caldara, MD
- 电话号码：+39 02 61911 251
- 邮箱：g.caldara@auxologico.it
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Italy/Pavia
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Montescano、Italy/Pavia、意大利、27040
- 招聘中
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
接触：
- Maria Teresa La Rovere, MD
- 电话号码：+39 0385 247290
- 邮箱：mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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MIlano
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Milan、MIlano、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
接触：
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- 电话号码：+39 02 58002772
- 邮箱：piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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-
Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Cristina Panico, MD
- 电话号码：+39 0282241
- 邮箱：cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni、Milano、意大利、20099
- 招聘中
- IRCCS MultiMedica
-
接触：
- Gaia Cattadori, MD
- 电话号码：+39 02 8687 8889
- 邮箱：gaia.cattadori@multimedica.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
65 岁或以上的患者因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院。
出院时，必须根据静脉注射特定治疗的需要记录指示事件，并根据国际疾病分类（ICD-9 代码 428 或与任何心力衰竭的存在一致的代码，对于原发性心力衰竭）进行分类。或继发性疾病）。
描述
纳入标准：
- 年龄>65岁的患者；
- 因急性心力衰竭住院的患者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- T0/基线时具有显着瓣膜病变的患者（指数事件）；
- 患有恶性肿瘤或全身病理且预后“quaad vitam”小于1年的患者；
- 患有已知活动性传染病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内住院或死亡
大体时间：长达 12 个月
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分析入组后 12 个月内因心血管原因住院和/或死亡的发生率。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-12-18 个月内住院或死亡
大体时间：长达 6-12-18 个月
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入组后 6、12 和 18 个月时因各种原因住院和/或死亡的发生率；
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长达 6-12-18 个月
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因心血管原因住院和/或死亡
大体时间：长达 6 个月和 18 个月
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6 个月和 18 个月时因心血管原因住院和/或死亡的患病率和发生率；
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长达 6 个月和 18 个月
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事件与患者特征之间的关联
大体时间：长达 18 个月
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分析事件（住院和/或死亡）与临床特征、仪器结果和患者共同病理之间的关联。
心血管事件和所有原因发生的事件都将被评估，并对分析进行分层。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaia CAttadori, MD、MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.