Estudio sobre falla cardíaca en personas mayores (FATE) (FATE)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes de 65 años o más hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda.
En 2015, el Ministerio de Salud italiano invitó a los hospitales de investigación cardíaca de Italia a constituir una red cardíaca. El objetivo de la red es facilitar y promover la investigación científica y tecnológica en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo relacionados. La Red de Cardiología, atendiendo a las indicaciones del Programa Nacional de Investigación en Salud, que incluye modelos de investigación orientados a estudios de prevención con objetivos y áreas prioritarias de intervención como "adquirir los conocimientos científicos necesarios para implementar programas de prevención tanto secundaria como terciaria de los pacientes y de prevención primaria". para contactos, cuando esté indicado, o para sujetos expuestos a factores de riesgo específicos", tiene como objetivo identificar estrategias y/o factores pronósticos y predictivos de resultados mediante la construcción de series de casos minuciosamente estudiadas y la recolección sistemática de materiales biológicos, así como la definición de Modelos de investigación basados en resultados clínicos.
El estudio tiene como objetivo examinar el impacto de la práctica clínica y las terapias, considerando analíticamente los tratamientos y otras covariables importantes que contribuyen de manera compleja al éxito terapéutico de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una condición clínica en continuo crecimiento, caracterizada por un pronóstico desfavorable tanto en términos de vida como de salud. Es cada vez más común y a menudo se asocia con otras condiciones clínicas que complican su curso, empeoran el pronóstico y aumentan los costos para el Servicio Nacional de Salud (NHS). La insuficiencia cardíaca (IC) se caracteriza por una alta prevalencia (3% de la población adulta, aproximadamente 600.000 pacientes ya diagnosticados en Italia) e incidencia (0,1-0,2, 87.000 casos/año). Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica pueden experimentar exacerbaciones de la enfermedad que conducen a hospitalizaciones frecuentes, que, sin embargo, son apropiadas sólo en una minoría de los casos.
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de muerte y hospitalización, especialmente en pacientes mayores de 65 años. La incidencia anual de insuficiencia cardíaca se duplica cada década a partir de los 65 años, con una prevalencia que alcanza el 10% en pacientes mayores de 80 años. La edad también es uno de los principales determinantes del pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca y se asocia con una mayor presencia de comorbilidades que contribuyen a peores resultados. Sin embargo, hay menos datos disponibles para pacientes mayores de 65 años, que a menudo son excluidos de los principales ensayos clínicos y farmacológicos. El estudio FATE considera la población que presenta el patrón de enfermedad más común entre los pacientes hospitalizados, particularmente aquellos con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). y edad avanzada (> 65 años), en la que el síndrome se manifiesta con mayor agresividad y complejidad, debido también a diversas condiciones médicas frecuentemente asociadas. El estudio tiene como objetivo proporcionar información clínica en una muestra amplia que incluye la subpoblación de pacientes que normalmente no están adecuadamente representados en los estudios clínicos tradicionales o incluso excluidos, es decir, los sujetos de edad avanzada. Por tanto, el desarrollo del estudio FATE proporcionará una herramienta única para las metodologías de gestión sanitaria. El diseño del estudio utilizará estrategias de recopilación de datos altamente flexibles, particularmente útiles en la dinámica de recopilación de datos en pacientes.
El Estudio FATE considera la población que presenta el patrón de enfermedad más frecuente entre los pacientes hospitalizados, particularmente aquellos con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y edad avanzada (> 65 años), en la que el síndrome se manifiesta con mayor agresividad y complejidad, debido también a diversas condiciones médicas asociadas. El estudio tiene como objetivo proporcionar información clínica en una muestra amplia que incluye la subpoblación de pacientes que normalmente no están adecuadamente representados en los estudios clínicos tradicionales o incluso excluidos, es decir, los sujetos de edad avanzada. Por tanto, el desarrollo del estudio FATE proporcionará una herramienta única para las metodologías de gestión sanitaria. El diseño del estudio utilizará estrategias de recopilación de datos altamente flexibles, particularmente útiles en la dinámica de recopilación de datos en pacientes. Con sus características específicas, el Estudio tiene como objetivo examinar el impacto de la práctica clínica y las terapias, considerando analíticamente los tratamientos y otras covariables importantes que contribuyen de manera compleja al éxito terapéutico de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaia Cattadori, MD
- Número de teléfono: +39 02 8687 8889
- Correo electrónico: gaia.cattadori@multimedica.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Contacto:
- Pietro Ameri, MD
- Número de teléfono: +39 0103538928
- Correo electrónico: pietroameri@unige.it
-
Milan, Italia, 20100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Marco Vicenzi, MD
- Número de teléfono: +39 02 503 20512
- Correo electrónico: marco.vicenzi@unimi.it
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Milano, Italia, 20149
- Reclutamiento
- IRCCS Auxologico
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Contacto:
- Gianluca Caldara, MD
- Número de teléfono: +39 02 61911 251
- Correo electrónico: g.caldara@auxologico.it
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Italy/Pavia
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Montescano, Italy/Pavia, Italia, 27040
- Reclutamiento
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
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Contacto:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Número de teléfono: +39 0385 247290
- Correo electrónico: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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MIlano
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Milan, MIlano, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Número de teléfono: +39 02 58002772
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Cristina Panico, MD
- Número de teléfono: +39 0282241
- Correo electrónico: cristina.panico@humanitas.it
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Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Reclutamiento
- IRCCS MultiMedica
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Contacto:
- Gaia Cattadori, MD
- Número de teléfono: +39 02 8687 8889
- Correo electrónico: gaia.cattadori@multimedica.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años;
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología valvular significativa en T0/valor inicial (evento índice);
- Pacientes con neoplasias malignas o patología sistémica con pronóstico "quoad vitam" inferior a 1 año;
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o muerte a los 12 meses.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Analizar la prevalencia de hospitalizaciones y/o muertes por causas cardiovasculares a los 12 meses de inscripción.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización o muerte a los 6-12-18 meses
Periodo de tiempo: hasta 6-12-18 meses
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Prevalencia de hospitalizaciones y/o muerte por todas las causas a los 6, 12 y 18 meses desde la inscripción;
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hasta 6-12-18 meses
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hospitalizaciones y/o muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 6 y 18 meses
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Prevalencia e incidencia de hospitalizaciones y/o muerte por causas cardiovasculares a los 6 y 18 meses;
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hasta 6 y 18 meses
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asociación entre eventos y características del paciente
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Análisis de la asociación entre eventos (hospitalización y/o muerte) y características clínicas, hallazgos instrumentales y copatologías de los pacientes.
Se evaluarán tanto los eventos cardiovasculares como los ocurridos por todas las causas, estratificando el análisis.
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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