- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343233
Estudo Failing HearT em Idosos (FATE) (FATE)
Estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes com 65 anos ou mais, hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.
Em 2015, o Ministério da Saúde italiano convidou os Hospitais de Investigação Cardíaca de Itália a constituir uma Rede Cardíaca. O objetivo da rede é facilitar e promover a investigação científica e tecnológica no contexto das doenças cardiovasculares e fatores de risco relacionados. A Rede de Cardiologia, respondendo às indicações do Programa Nacional de Investigação em Saúde, que inclui modelos de investigação orientados para estudos de prevenção com objectivos e áreas prioritárias de intervenção como "a aquisição de conhecimentos científicos necessários à implementação de programas de prevenção secundária e terciária de doentes e de prevenção primária para contatos, quando indicado, ou para sujeitos expostos a fatores de risco específicos", visa identificar estratégias e/ou fatores prognósticos e preditivos de desfechos por meio da construção de séries de casos exaustivamente estudadas e coleta sistemática de materiais biológicos, bem como a definição de modelos de pesquisa baseados em resultados clínicos.
O Estudo tem como objetivo examinar o impacto da prática clínica e das terapias, considerando analiticamente os tratamentos e outras covariáveis importantes que contribuem de forma complexa para o sucesso terapêutico de pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição clínica em constante crescimento, caracterizada por um prognóstico desfavorável tanto em termos de vida como de saúde. É cada vez mais comum e frequentemente associada a outras condições clínicas que complicam o seu curso, agravam o prognóstico e aumentam os custos para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). A insuficiência cardíaca (IC) é caracterizada por alta prevalência (3% da população adulta, aproximadamente 600.000 pacientes já diagnosticados na Itália) e incidência (0,1-0,2, 87.000 casos/ano). Pacientes com IC crônica podem apresentar exacerbações da doença que levam a hospitalizações frequentes, que, no entanto, são apropriadas apenas em uma minoria de casos.
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte e hospitalização, especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade. A incidência anual de insuficiência cardíaca duplica a cada década acima dos 65 anos, com uma prevalência que chega a 10% em pacientes com mais de 80 anos. A idade também é um dos principais determinantes do prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e está associada a uma maior presença de comorbidades que contribuem para piores desfechos. No entanto, há menos dados disponíveis para pacientes com mais de 65 anos de idade, que são frequentemente excluídos dos principais ensaios clínicos e farmacológicos. O Estudo FATE considera a população que apresenta o padrão de doença mais comum entre os pacientes hospitalizados, particularmente aqueles com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e idade mais avançada (> 65 anos), em que a síndrome se manifesta com maior agressividade e complexidade, também devido a diversas condições médicas frequentemente associadas. O estudo visa fornecer informação clínica numa amostra ampla que inclui a subpopulação de pacientes que normalmente não estão adequadamente representados nos estudos clínicos tradicionais ou mesmo excluídos, nomeadamente os idosos. Portanto, o desenvolvimento do estudo FATE proporcionará uma ferramenta única para metodologias de gestão em saúde. O desenho do estudo utilizará estratégias de coleta de dados altamente flexíveis, particularmente úteis na dinâmica de coleta de dados em pacientes.
O Estudo FATE considera a população que apresenta o padrão de doença mais frequente entre os pacientes hospitalizados, particularmente aqueles com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e idade mais avançada (> 65 anos), em que a síndrome se manifesta com maior agressividade e complexidade, também devido a diversas frequências condições médicas associadas. O estudo visa fornecer informação clínica numa amostra ampla que inclui a subpopulação de pacientes que normalmente não estão adequadamente representados nos estudos clínicos tradicionais ou mesmo excluídos, nomeadamente os idosos. Portanto, o desenvolvimento do estudo FATE proporcionará uma ferramenta única para metodologias de gestão em saúde. O desenho do estudo utilizará estratégias de coleta de dados altamente flexíveis, particularmente úteis na dinâmica de coleta de dados em pacientes. Com suas características específicas, o Estudo visa examinar o impacto da prática clínica e das terapias, considerando analiticamente os tratamentos e outras covariáveis importantes que contribuem de forma complexa para o sucesso terapêutico de pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaia Cattadori, MD
- Número de telefone: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Contato:
- Pietro Ameri, MD
- Número de telefone: +39 0103538928
- E-mail: pietroameri@unige.it
-
Milan, Itália, 20100
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Marco Vicenzi, MD
- Número de telefone: +39 02 503 20512
- E-mail: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Itália, 20149
- Recrutamento
- IRCCS Auxologico
-
Contato:
- Gianluca Caldara, MD
- Número de telefone: +39 02 61911 251
- E-mail: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Itália, 27040
- Recrutamento
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Contato:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Número de telefone: +39 0385 247290
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contato:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Número de telefone: +39 02 58002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Cristina Panico, MD
- Número de telefone: +39 0282241
- E-mail: cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
- Recrutamento
- IRCCS Multimedica
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Contato:
- Gaia Cattadori, MD
- Número de telefone: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 65 anos;
- Pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia valvular significativa em T0/Baseline (evento índice);
- Pacientes com neoplasias malignas ou patologia sistêmica com prognóstico “quoad vitam” inferior a 1 ano;
- Pacientes com doenças infecciosas ativas conhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização ou morte aos 12 meses
Prazo: até 12 meses
|
Analisar a prevalência de internações e/ou óbitos por causas cardiovasculares aos 12 meses da inscrição.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização ou morte aos 6-12-18 meses
Prazo: até 6-12-18 meses
|
Prevalência de hospitalizações e/ou óbito por todas as causas aos 6, 12 e 18 meses da inscrição;
|
até 6-12-18 meses
|
hospitalizações e/ou morte por causas cardiovasculares
Prazo: até 6 e 18 meses
|
Prevalência e incidência de hospitalizações e/ou morte por causas cardiovasculares aos 6 e 18 meses;
|
até 6 e 18 meses
|
associação entre eventos e características do paciente
Prazo: até 18 meses
|
Análise da associação entre eventos (internação e/ou óbito) e características clínicas, achados instrumentais e copatologias dos pacientes.
Serão avaliados eventos cardiovasculares e aqueles ocorridos por todas as causas, estratificando a análise.
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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