Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Failing HearT em Idosos (FATE) (FATE)

29 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Multimedica

Estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes com 65 anos ou mais, hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.

Em 2015, o Ministério da Saúde italiano convidou os Hospitais de Investigação Cardíaca de Itália a constituir uma Rede Cardíaca. O objetivo da rede é facilitar e promover a investigação científica e tecnológica no contexto das doenças cardiovasculares e fatores de risco relacionados. A Rede de Cardiologia, respondendo às indicações do Programa Nacional de Investigação em Saúde, que inclui modelos de investigação orientados para estudos de prevenção com objectivos e áreas prioritárias de intervenção como "a aquisição de conhecimentos científicos necessários à implementação de programas de prevenção secundária e terciária de doentes e de prevenção primária para contatos, quando indicado, ou para sujeitos expostos a fatores de risco específicos", visa identificar estratégias e/ou fatores prognósticos e preditivos de desfechos por meio da construção de séries de casos exaustivamente estudadas e coleta sistemática de materiais biológicos, bem como a definição de modelos de pesquisa baseados em resultados clínicos.

O Estudo tem como objetivo examinar o impacto da prática clínica e das terapias, considerando analiticamente os tratamentos e outras covariáveis ​​importantes que contribuem de forma complexa para o sucesso terapêutico de pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição clínica em constante crescimento, caracterizada por um prognóstico desfavorável tanto em termos de vida como de saúde. É cada vez mais comum e frequentemente associada a outras condições clínicas que complicam o seu curso, agravam o prognóstico e aumentam os custos para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). A insuficiência cardíaca (IC) é caracterizada por alta prevalência (3% da população adulta, aproximadamente 600.000 pacientes já diagnosticados na Itália) e incidência (0,1-0,2, 87.000 casos/ano). Pacientes com IC crônica podem apresentar exacerbações da doença que levam a hospitalizações frequentes, que, no entanto, são apropriadas apenas em uma minoria de casos.

A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte e hospitalização, especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade. A incidência anual de insuficiência cardíaca duplica a cada década acima dos 65 anos, com uma prevalência que chega a 10% em pacientes com mais de 80 anos. A idade também é um dos principais determinantes do prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e está associada a uma maior presença de comorbidades que contribuem para piores desfechos. No entanto, há menos dados disponíveis para pacientes com mais de 65 anos de idade, que são frequentemente excluídos dos principais ensaios clínicos e farmacológicos. O Estudo FATE considera a população que apresenta o padrão de doença mais comum entre os pacientes hospitalizados, particularmente aqueles com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e idade mais avançada (> 65 anos), em que a síndrome se manifesta com maior agressividade e complexidade, também devido a diversas condições médicas frequentemente associadas. O estudo visa fornecer informação clínica numa amostra ampla que inclui a subpopulação de pacientes que normalmente não estão adequadamente representados nos estudos clínicos tradicionais ou mesmo excluídos, nomeadamente os idosos. Portanto, o desenvolvimento do estudo FATE proporcionará uma ferramenta única para metodologias de gestão em saúde. O desenho do estudo utilizará estratégias de coleta de dados altamente flexíveis, particularmente úteis na dinâmica de coleta de dados em pacientes.

O Estudo FATE considera a população que apresenta o padrão de doença mais frequente entre os pacientes hospitalizados, particularmente aqueles com insuficiência cardíaca aguda (ICA) e idade mais avançada (> 65 anos), em que a síndrome se manifesta com maior agressividade e complexidade, também devido a diversas frequências condições médicas associadas. O estudo visa fornecer informação clínica numa amostra ampla que inclui a subpopulação de pacientes que normalmente não estão adequadamente representados nos estudos clínicos tradicionais ou mesmo excluídos, nomeadamente os idosos. Portanto, o desenvolvimento do estudo FATE proporcionará uma ferramenta única para metodologias de gestão em saúde. O desenho do estudo utilizará estratégias de coleta de dados altamente flexíveis, particularmente úteis na dinâmica de coleta de dados em pacientes. Com suas características específicas, o Estudo visa examinar o impacto da prática clínica e das terapias, considerando analiticamente os tratamentos e outras covariáveis ​​importantes que contribuem de forma complexa para o sucesso terapêutico de pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • IRCCS Auxologico
        • Contato:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Itália, 27040
        • Recrutamento
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Contato:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Itália, 20138
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Contato:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contato:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 65 anos ou mais hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD). O evento índice deve ser documentado, no momento da alta, pela necessidade de administração intravenosa de tratamentos específicos e classificado com base na Classificação Internacional de Doenças (CID-9 código 428 ou códigos consistentes com a presença de qualquer insuficiência cardíaca, para primário ou doença secundária).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 65 anos;
  • Pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda;
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia valvular significativa em T0/Baseline (evento índice);
  • Pacientes com neoplasias malignas ou patologia sistêmica com prognóstico “quoad vitam” inferior a 1 ano;
  • Pacientes com doenças infecciosas ativas conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização ou morte aos 12 meses
Prazo: até 12 meses
Analisar a prevalência de internações e/ou óbitos por causas cardiovasculares aos 12 meses da inscrição.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização ou morte aos 6-12-18 meses
Prazo: até 6-12-18 meses
Prevalência de hospitalizações e/ou óbito por todas as causas aos 6, 12 e 18 meses da inscrição;
até 6-12-18 meses
hospitalizações e/ou morte por causas cardiovasculares
Prazo: até 6 e 18 meses
Prevalência e incidência de hospitalizações e/ou morte por causas cardiovasculares aos 6 e 18 meses;
até 6 e 18 meses
associação entre eventos e características do paciente
Prazo: até 18 meses
Análise da associação entre eventos (internação e/ou óbito) e características clínicas, achados instrumentais e copatologias dos pacientes. Serão avaliados eventos cardiovasculares e aqueles ocorridos por todas as causas, estratificando a análise.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

3
Se inscrever