Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELHÁVAJÍCÍ SRO U starších (FATE) studie (FATE)

29. března 2024 aktualizováno: IRCCS Multimedica

Multicentrická, prospektivní observační studie pacientů ve věku 65 let nebo starších, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání.

V roce 2015 italské ministerstvo zdravotnictví vyzvalo nemocnice pro výzkum kardiaků Itálie, aby vytvořily kardiologickou síť. Cílem sítě je usnadňovat a podporovat vědecký a technologický výzkum v oblasti kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících rizikových faktorů. Kardiologická síť, reagující na indikace Národního programu výzkumu zdraví, který zahrnuje výzkumné modely orientované na preventivní studie s cíli a prioritními oblastmi intervence, jako je „získávání vědeckých poznatků nezbytných pro realizaci programů sekundární i terciární prevence u pacientů a primární prevence“. pro kontakty, kde je to indikováno, nebo pro subjekty vystavené specifickým rizikovým faktorům“, si klade za cíl identifikovat strategie a/nebo prognostické a prediktivní faktory výsledků prostřednictvím konstrukce důkladně prostudovaných sérií případů a systematického sběru biologických materiálů, jakož i definice výzkumné modely založené na klinických výsledcích.

Cílem studie je prozkoumat dopad klinické praxe a terapií, analyticky zvažovat léčbu a další důležité kovariáty, které komplexním způsobem přispívají k terapeutickému úspěchu pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je neustále narůstající klinický stav, charakterizovaný nepříznivou prognózou jak po stránce života, tak zdraví. Je stále častější a často spojena s dalšími klinickými stavy, které komplikují její průběh, zhoršují prognózu a zvyšují náklady Národní zdravotní služby (NHS). Srdeční selhání (SS) je charakterizováno vysokou prevalencí (3 % dospělé populace, přibližně 600 000 pacientů již diagnostikovaných v Itálii) a incidencí (0,1–0,2, 87 000 případů/rok). U pacientů s chronickým srdečním selháním může docházet k exacerbacím onemocnění vedoucím k častým hospitalizacím, které jsou však vhodné pouze v menšině případů.

Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí a hospitalizací, zejména u pacientů starších 65 let. Roční incidence srdečního selhání se zdvojnásobuje každých deset let nad 65 let, přičemž prevalence dosahuje 10 % u pacientů starších 80 let. Věk je také jedním z hlavních determinantů prognózy u pacientů se srdečním selháním a je spojen s vyšší přítomností komorbidit, které přispívají k horším výsledkům. Méně údajů je však k dispozici pro pacienty starší 65 let, kteří jsou často vyloučeni z velkých klinických a farmakologických studií. Studie FATE se zabývá populací představující nejčastější vzorec onemocnění mezi hospitalizovanými pacienty, zejména těmi s akutním srdečním selháním (AHF). a vyšší věk (> 65 let), ve kterém se syndrom projevuje s větší agresivitou a komplexností, i v důsledku různých často přidružených zdravotních stavů. Cílem studie je poskytnout klinické informace na širokém vzorku, který zahrnuje subpopulaci pacientů, kteří obvykle nejsou adekvátně zastoupeni v tradičních klinických studiích nebo jsou dokonce vyloučeni, konkrétně starší subjekty. Vývoj studie FATE proto poskytne jedinečný nástroj pro metodiky řízení zdravotní péče. Návrh studie bude využívat vysoce flexibilní strategie sběru dat, zvláště užitečné v dynamice sběru dat u pacientů.

Studie FATE posuzuje populaci s nejčastějším vzorem onemocnění mezi hospitalizovanými pacienty, zejména pacienty s akutním srdečním selháním (SZ) a vyšším věkem (> 65 let), u nichž se syndrom projevuje s větší agresivitou a komplexností, a to i z důvodu různé četnosti související zdravotní stavy. Cílem studie je poskytnout klinické informace na širokém vzorku, který zahrnuje subpopulaci pacientů, kteří obvykle nejsou adekvátně zastoupeni v tradičních klinických studiích nebo jsou dokonce vyloučeni, konkrétně starší subjekty. Vývoj studie FATE proto poskytne jedinečný nástroj pro metodiky řízení zdravotní péče. Návrh studie bude využívat vysoce flexibilní strategie sběru dat, zvláště užitečné v dynamice sběru dat u pacientů. Se svými specifickými charakteristikami si studie klade za cíl prozkoumat dopad klinické praxe a terapií, analyticky zvažovat léčbu a další důležité kovariáty, které komplexním způsobem přispívají k terapeutickému úspěchu pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20149
        • Nábor
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Itálie, 27040
        • Nábor
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Kontakt:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Itálie, 20138
        • Nábor
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší hospitalizovaní pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF). Indexová událost musí být v době propuštění zdokumentována potřebou nitrožilního podání specifické léčby a klasifikována na základě Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9 kód 428 nebo kódy odpovídající přítomnosti jakéhokoli srdečního selhání pro primární nebo sekundární onemocnění).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 65 let;
  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou chlopenní patologií na T0/výchozí stav (indexová událost);
  • Pacienti s maligními novotvary nebo systémovou patologií s prognózou „quoad vitam“ méně než 1 rok;
  • Pacienti se známými aktivními infekčními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace nebo smrt ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Analýza prevalence hospitalizací a/nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin po 12 měsících od zařazení.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace nebo smrt v 6-12-18 měsících
Časové okno: do 6-12-18 měsíců
Prevalence hospitalizací a/nebo úmrtí ze všech příčin po 6, 12 a 18 měsících od zařazení;
do 6-12-18 měsíců
hospitalizace a/nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 6 a 18 měsíců
Prevalence a incidence hospitalizací a/nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin v 6. a 18. měsíci;
do 6 a 18 měsíců
souvislost mezi událostmi a charakteristikami pacienta
Časové okno: až 18 měsíců
Analýza vztahu mezi událostmi (hospitalizace a/nebo smrt) a klinickými charakteristikami, instrumentálními nálezy a společnými patologiemi pacientů. Budou vyhodnoceny jak kardiovaskulární příhody, tak ty, které se vyskytují ze všech příčin, přičemž analýza bude stratifikována.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Multimedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit