Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Failing Heart in the Elderly (FATE) undersøgelse (FATE)

29. marts 2024 opdateret af: IRCCS Multimedica

Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse af patienter i alderen 65 år eller ældre, indlagt for akut hjertesvigt.

I 2015 inviterede det italienske sundhedsministerium de italienske hjerteforskningshospitaler til at oprette et hjertenetværk. Formålet med netværket er at lette og fremme videnskabelig og teknologisk forskning inden for rammerne af hjerte-kar-sygdomme og relaterede risikofaktorer. Cardiology Network, der reagerer på indikationerne fra det nationale sundhedsforskningsprogram, som omfatter forskningsmodeller orienteret mod forebyggelsesstudier med mål og prioriterede indsatsområder såsom "at erhverve videnskabelig viden, der er nødvendig for implementering af både sekundære og tertiære forebyggelsesprogrammer for patienter og primær forebyggelse for kontakter, hvor det er indiceret, eller for emner, der er udsat for specifikke risikofaktorer", sigter mod at identificere strategier og/eller prognostiske og forudsigelige faktorer for udfald gennem konstruktion af grundigt undersøgte case-serier og systematisk indsamling af biologiske materialer, samt definition af forskningsmodeller baseret på kliniske resultater.

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningen af ​​klinisk praksis og terapier, analytisk overveje behandlinger og andre vigtige kovariater, der bidrager på en kompleks måde til den terapeutiske succes for patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en klinisk tilstand, der konstant vokser, karakteriseret ved en ugunstig prognose både med hensyn til liv og helbred. Det er mere og mere almindeligt og ofte forbundet med andre kliniske tilstande, der komplicerer dets forløb, forværrer prognosen og øger omkostningerne for National Health Service (NHS). Hjertesvigt (HF) er karakteriseret ved høj prævalens (3 % af den voksne befolkning, ca. 600.000 patienter, der allerede er diagnosticeret i Italien) og forekomst (0,1-0,2, 87.000 tilfælde/år). Patienter med kronisk HF kan opleve sygdomsforværringer, der fører til hyppige indlæggelser, hvilket dog kun er passende i et mindretal af tilfældene.

Hjertesvigt er en førende årsag til dødsfald og hospitalsindlæggelse, især hos patienter over 65 år. Den årlige forekomst af hjertesvigt fordobles for hvert årti over 65 år, med en prævalens på 10 % hos patienter over 80 år. Alder er også en af ​​de vigtigste determinanter for prognose hos hjertesvigtpatienter og er forbundet med en højere tilstedeværelse af komorbiditeter, der bidrager til dårligere resultater. Der er dog færre data tilgængelige for patienter over 65 år, som ofte er udelukket fra større kliniske og farmakologiske undersøgelser. FATE-undersøgelsen betragter befolkningen, som har det mest almindelige sygdomsmønster blandt indlagte patienter, især dem med akut hjertesvigt (AHF). og ældre alder (> 65 år), hvor syndromet viser sig med større aggressivitet og kompleksitet, også på grund af forskellige hyppigt associerede medicinske tilstande. Undersøgelsen har til formål at give klinisk information i et bredt udsnit, der omfatter subpopulationen af ​​patienter, som normalt ikke er tilstrækkeligt repræsenteret i traditionelle kliniske undersøgelser eller endda udelukket, nemlig de ældre forsøgspersoner. Derfor vil udviklingen af ​​FATE-undersøgelsen give et unikt værktøj til metoder til sundhedspleje. Undersøgelsesdesignet vil bruge meget fleksible dataindsamlingsstrategier, især nyttige i dynamikken i dataindsamling hos patienter.

FATE-undersøgelsen vurderer den befolkning, der udviser det hyppigste sygdomsmønster blandt indlagte patienter, især dem med akut hjertesvigt (AHF) og ældre alder (> 65 år), hvor syndromet viser sig med større aggressivitet og kompleksitet, også på grund af forskellige hyppige associerede medicinske tilstande. Undersøgelsen har til formål at give klinisk information i et bredt udsnit, der omfatter subpopulationen af ​​patienter, som normalt ikke er tilstrækkeligt repræsenteret i traditionelle kliniske undersøgelser eller endda udelukket, nemlig de ældre forsøgspersoner. Derfor vil udviklingen af ​​FATE-undersøgelsen give et unikt værktøj til metoder til sundhedspleje. Undersøgelsesdesignet vil bruge meget fleksible dataindsamlingsstrategier, især nyttige i dynamikken i dataindsamling hos patienter. Med sine specifikke karakteristika, sigter undersøgelsen på at undersøge virkningen af ​​klinisk praksis og terapier, analytisk overveje behandlinger og andre vigtige kovariater, der bidrager på en kompleks måde til den terapeutiske succes for patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Italien, 27040
        • Rekruttering
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Kontakt:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 år eller ældre indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Indekshændelsen skal på udskrivelsestidspunktet dokumenteres ved behovet for intravenøs administration af specifikke behandlinger og klassificeres baseret på International Classification of Diseases (ICD-9 kode 428 eller koder i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​enhver hjertesvigt, for primær eller sekundær sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 65 år;
  • Patienter indlagt for akut hjertesvigt;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant klappatologi ved T0/Baseline (indekshændelse);
  • Patienter med ondartede neoplasmer eller systemisk patologi med en prognose "quoad vitam" mindre end 1 år;
  • Patienter med kendte aktive infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse eller død efter 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Analyse af forekomsten af ​​indlæggelser og/eller dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager 12 måneder efter indskrivning.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse eller død efter 6-12-18 måneder
Tidsramme: op til 6-12-18 måneder
Forekomst af hospitalsindlæggelser og/eller dødsfald af alle årsager 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning;
op til 6-12-18 måneder
hospitalsindlæggelser og/eller dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 6 og 18 måneder
Prævalens og forekomst af hospitalsindlæggelser og/eller dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager efter 6 og 18 måneder;
op til 6 og 18 måneder
sammenhæng mellem hændelser og patientkarakteristika
Tidsramme: op til 18 måneder
Analyse af sammenhængen mellem hændelser (hospitalisering og/eller død) og kliniske karakteristika, instrumentelle fund og patientens co-patologier. Både kardiovaskulære hændelser og dem, der forekommer af alle årsager, vil blive evalueret og stratificere analysen.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner