Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Failing Heart in the Elderly (FATE)-studie (FATE)

29. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Multimedica

Multisenter, prospektiv observasjonsstudie av pasienter i alderen 65 år eller eldre, innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt.

I 2015 inviterte det italienske helsedepartementet hjerteforskningssykehusene i Italia til å danne et hjertenettverk. Målet med nettverket er å tilrettelegge og fremme vitenskapelig og teknologisk forskning innenfor rammen av hjerte- og karsykdommer og relaterte risikofaktorer. Kardiologinettverket, som svarer på indikasjonene fra det nasjonale helseforskningsprogrammet, som inkluderer forskningsmodeller orientert mot forebyggingsstudier med mål og prioriterte intervensjonsområder som "å tilegne seg vitenskapelig kunnskap som er nødvendig for å implementere både sekundære og tertiære forebyggingsprogrammer for pasienter og primær forebygging for kontakter, der det er indikert, eller for emner som er utsatt for spesifikke risikofaktorer", har som mål å identifisere strategier og/eller prognostiske og prediktive utfallsfaktorer gjennom konstruksjon av grundig studerte caseserier og systematisk innsamling av biologisk materiale, samt definisjon av forskningsmodeller basert på kliniske resultater.

Studien tar sikte på å undersøke virkningen av klinisk praksis og terapier, analytisk vurdere behandlinger og andre viktige kovariater som bidrar på en kompleks måte til den terapeutiske suksessen til pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: vanlig omsorg

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en klinisk tilstand i kontinuerlig vekst, preget av en ugunstig prognose både med tanke på liv og helse. Det er stadig vanligere og ofte forbundet med andre kliniske tilstander som kompliserer forløpet, forverrer prognosen og øker kostnadene for National Health Service (NHS). Hjertesvikt (HF) er preget av høy prevalens (3 % av den voksne befolkningen, ca. 600 000 pasienter som allerede er diagnostisert i Italia) og forekomst (0,1-0,2, 87 000 tilfeller/år). Pasienter med kronisk HF kan oppleve sykdomsforverringer som fører til hyppige sykehusinnleggelser, som imidlertid er hensiktsmessige i bare et mindretall av tilfellene.

Hjertesvikt er en ledende årsak til dødsfall og sykehusinnleggelse, spesielt hos pasienter over 65 år. Den årlige forekomsten av hjertesvikt dobles for hvert tiår over 65 år, med en prevalens som når 10 % hos pasienter over 80 år. Alder er også en av hoveddeterminantene for prognose hos hjertesviktpasienter og er assosiert med en høyere tilstedeværelse av komorbiditeter som bidrar til dårligere utfall. Imidlertid er færre data tilgjengelige for pasienter over 65 år, som ofte blir ekskludert fra store kliniske og farmakologiske studier. FATE-studien vurderer befolkningen som har det vanligste sykdomsmønsteret blant sykehuspasienter, spesielt de med akutt hjertesvikt (AHF). og eldre alder (> 65 år), hvor syndromet manifesterer seg med større aggressivitet og kompleksitet, også på grunn av ulike hyppig assosierte medisinske tilstander. Studien tar sikte på å gi klinisk informasjon i et bredt utvalg som inkluderer underpopulasjonen av pasienter som vanligvis ikke er tilstrekkelig representert i tradisjonelle kliniske studier eller til og med ekskludert, nemlig de eldre forsøkspersonene. Derfor vil utviklingen av FATE-studien gi et unikt verktøy for metoder for helsebehandling. Studiedesignet vil bruke svært fleksible datainnsamlingsstrategier, spesielt nyttige i dynamikken i datainnsamling hos pasienter.

FATE-studien vurderer befolkningen som har det hyppigste sykdomsmønsteret blant sykehuspasienter, spesielt de med akutt hjertesvikt (AHF) og eldre alder (> 65 år), der syndromet manifesterer seg med større aggressivitet og kompleksitet, også på grunn av ulike hyppige tilhørende medisinske tilstander. Studien tar sikte på å gi klinisk informasjon i et bredt utvalg som inkluderer underpopulasjonen av pasienter som vanligvis ikke er tilstrekkelig representert i tradisjonelle kliniske studier eller til og med ekskludert, nemlig de eldre forsøkspersonene. Derfor vil utviklingen av FATE-studien gi et unikt verktøy for metoder for helsebehandling. Studiedesignet vil bruke svært fleksible datainnsamlingsstrategier, spesielt nyttige i dynamikken i datainnsamling hos pasienter. Med sine spesifikke egenskaper har studien som mål å undersøke virkningen av klinisk praksis og terapier, analytisk vurdere behandlinger og andre viktige kovariater som bidrar på en kompleks måte til den terapeutiske suksessen til pasienter med hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gaia Cattadori, MD
Telefonnummer: +39 02 8687 8889
E-post: gaia.cattadori@multimedica.it

Studiesteder

Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Pietro Ameri, MD
      
      Telefonnummer: +39 0103538928
      
      E-post: pietroameri@unige.it
  - Milan, Italia, 20100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Vicenzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 503 20512
      
      E-post: marco.vicenzi@unimi.it
  - Milano, Italia, 20149
    - Rekruttering
    - IRCCS Auxologico
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluca Caldara, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 61911 251
      
      E-post: g.caldara@auxologico.it
- Italy/Pavia
  - Montescano, Italy/Pavia, Italia, 27040
    - Rekruttering
    - Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Teresa La Rovere, MD
      
      Telefonnummer: +39 0385 247290
      
      E-post: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
- MIlano
  - Milan, MIlano, Italia, 20138
    - Rekruttering
    - IRCCS Centro Cardiologico Monzino
    - Ta kontakt med:
      
      PierGiuseppe Agostoni, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 58002772
      
      E-post: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Panico, MD
      
      Telefonnummer: +39 0282241
      
      E-post: cristina.panico@humanitas.it
  - Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
    - Rekruttering
    - IRCCS MultiMedica
    - Ta kontakt med:
      
      Gaia Cattadori, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 8687 8889
      
      E-post: gaia.cattadori@multimedica.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 år eller eldre innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Indekshendelsen må dokumenteres, ved utskrivningstidspunktet, ved behovet for intravenøs administrering av spesifikke behandlinger og klassifiseres basert på den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-9 kode 428 eller koder som samsvarer med tilstedeværelsen av hjertesvikt, for primær eller sekundær sykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter > 65 år;
Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt;
Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med signifikant klaffepatologi ved T0/Baseline (indekshendelse);
Pasienter med ondartede neoplasmer eller systemisk patologi med en prognose "quoad vitam" mindre enn 1 år;
Pasienter med kjente aktive infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død etter 12 måneder Tidsramme: opptil 12 måneder	Analysere forekomsten av sykehusinnleggelser og/eller dødsfall på grunn av kardiovaskulære årsaker 12 måneder etter innskrivning.	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død ved 6-12-18 måneder Tidsramme: opptil 6-12-18 måneder	Forekomst av sykehusinnleggelser og/eller dødsfall av alle årsaker ved 6, 12 og 18 måneder fra innmelding;	opptil 6-12-18 måneder
sykehusinnleggelser og/eller død av kardiovaskulære årsaker Tidsramme: opptil 6 og 18 måneder	Prevalens og forekomst av sykehusinnleggelser og/eller død av kardiovaskulære årsaker ved 6 og 18 måneder;	opptil 6 og 18 måneder
sammenheng mellom hendelser og pasientkarakteristikker Tidsramme: opptil 18 måneder	Analyse av sammenhengen mellom hendelser (sykehusinnleggelse og/eller død) og kliniske karakteristikker, instrumentelle funn og pasientens ko-patologier. Både kardiovaskulære hendelser og de som oppstår av alle årsaker vil bli evaluert, og stratifisere analysen.	opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)