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Étude sur l'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées (FATE) (FATE)

29 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Multimedica

Étude observationnelle prospective multicentrique de patients âgés de 65 ans ou plus, hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë.

En 2015, le ministère italien de la Santé a invité les hôpitaux de recherche cardiaque d'Italie à constituer un réseau cardiaque. L'objectif du réseau est de faciliter et de promouvoir la recherche scientifique et technologique dans le cadre des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque associés. Le Réseau de Cardiologie, répondant aux indications du Programme National de Recherche en Santé, qui comprend des modèles de recherche orientés vers des études de prévention avec des objectifs et des domaines d'intervention prioritaires tels que « l'acquisition des connaissances scientifiques nécessaires à la mise en œuvre de programmes de prévention secondaire et tertiaire pour les patients et de prévention primaire pour les contacts, le cas échéant, ou pour les sujets exposés à des facteurs de risque spécifiques", vise à identifier des stratégies et/ou des facteurs pronostiques et prédictifs des résultats à travers la construction de séries de cas soigneusement étudiées et la collecte systématique de matériel biologique, ainsi que la définition de modèles de recherche basés sur des résultats cliniques.

L'étude vise à examiner l'impact de la pratique clinique et des thérapies, en considérant analytiquement les traitements et d'autres covariables importantes qui contribuent de manière complexe au succès thérapeutique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une pathologie clinique en constante évolution, caractérisée par un pronostic défavorable tant en termes de vie que de santé. Elle est de plus en plus courante et souvent associée à d'autres conditions cliniques qui compliquent son évolution, aggravent le pronostic et augmentent les coûts pour le National Health Service (NHS). L'insuffisance cardiaque (IC) se caractérise par une prévalence élevée (3 % de la population adulte, environ 600 000 patients déjà diagnostiqués en Italie) et une incidence élevée (0,1-0,2, 87 000 cas/an). Les patients atteints d'IC ​​chronique peuvent connaître des exacerbations de la maladie conduisant à des hospitalisations fréquentes, qui ne sont toutefois appropriées que dans une minorité de cas.

L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès et d'hospitalisation, en particulier chez les patients de plus de 65 ans. L'incidence annuelle de l'insuffisance cardiaque double chaque décennie au-delà de 65 ans, avec une prévalence atteignant 10 % chez les patients de plus de 80 ans. L'âge est également l'un des principaux déterminants du pronostic chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et est associé à une présence plus élevée de comorbidités qui contribuent à de plus mauvais résultats. Cependant, moins de données sont disponibles pour les patients de plus de 65 ans, qui sont souvent exclus des principaux essais cliniques et pharmacologiques. L'étude FATE considère la population présentant le type de maladie le plus courant parmi les patients hospitalisés, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). et un âge plus avancé (> 65 ans), dans lequel le syndrome se manifeste avec une plus grande agressivité et une plus grande complexité, également en raison de diverses conditions médicales fréquemment associées. L'étude vise à fournir des informations cliniques sur un large échantillon incluant la sous-population de patients qui ne sont généralement pas suffisamment représentés dans les études cliniques traditionnelles, voire exclus, à savoir les sujets âgés. Par conséquent, le développement de l'étude FATE fournira un outil unique pour les méthodologies de gestion des soins de santé. La conception de l'étude utilisera des stratégies de collecte de données très flexibles, particulièrement utiles dans la dynamique de collecte de données chez les patients.

L'étude FATE considère la population présentant le type de maladie le plus fréquent parmi les patients hospitalisés, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) et d'un âge avancé (> 65 ans), dans laquelle le syndrome se manifeste avec une plus grande agressivité et une plus grande complexité, également en raison de diverses causes fréquentes. conditions médicales associées. L'étude vise à fournir des informations cliniques sur un large échantillon incluant la sous-population de patients qui ne sont généralement pas suffisamment représentés dans les études cliniques traditionnelles, voire exclus, à savoir les sujets âgés. Par conséquent, le développement de l'étude FATE fournira un outil unique pour les méthodologies de gestion des soins de santé. La conception de l'étude utilisera des stratégies de collecte de données très flexibles, particulièrement utiles dans la dynamique de collecte de données chez les patients. Avec ses caractéristiques spécifiques, l'étude vise à examiner l'impact de la pratique clinique et des thérapies, en considérant analytiquement les traitements et d'autres covariables importantes qui contribuent de manière complexe au succès thérapeutique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20149
        • Recrutement
        • IRCCS Auxologico
        • Contact:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Italie, 27040
        • Recrutement
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Contact:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Italie, 20138
        • Recrutement
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Contact:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans ou plus hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF). L'événement index doit être documenté, au moment de la sortie, par la nécessité d'une administration intraveineuse de traitements spécifiques et classé sur la base de la Classification internationale des maladies (code CIM-9 428 ou codes compatibles avec la présence de toute insuffisance cardiaque, pour les cas primaires). ou maladie secondaire).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 65 ans ;
  • Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë ;
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une pathologie valvulaire significative à T0/Baseline (événement index) ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou de pathologie systémique avec un pronostic « quoad vitam » inférieur à 1 an ;
  • Patients atteints de maladies infectieuses actives connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation ou décès à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Analyser la prévalence des hospitalisations et/ou des décès dus à des causes cardiovasculaires 12 mois après l'inscription.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation ou décès à 6-12-18 mois
Délai: jusqu'à 6-12-18 mois
Prévalence des hospitalisations et/ou des décès toutes causes confondues à 6, 12 et 18 mois après l'inscription ;
jusqu'à 6-12-18 mois
hospitalisations et/ou décès de causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 6 et 18 mois
Prévalence et incidence des hospitalisations et/ou des décès d'origine cardiovasculaire à 6 et 18 mois ;
jusqu'à 6 et 18 mois
association entre les événements et les caractéristiques du patient
Délai: jusqu'à 18 mois
Analyse de l'association entre les événements (hospitalisation et/ou décès) et les caractéristiques cliniques, les résultats instrumentaux et les co-pathologies des patients. Les événements cardiovasculaires et ceux survenant pour toutes causes seront évalués, stratifiant l'analyse.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur soins habituels

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