- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343233
Étude sur l'insuffisance cardiaque chez les personnes âgées (FATE) (FATE)
Étude observationnelle prospective multicentrique de patients âgés de 65 ans ou plus, hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë.
En 2015, le ministère italien de la Santé a invité les hôpitaux de recherche cardiaque d'Italie à constituer un réseau cardiaque. L'objectif du réseau est de faciliter et de promouvoir la recherche scientifique et technologique dans le cadre des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque associés. Le Réseau de Cardiologie, répondant aux indications du Programme National de Recherche en Santé, qui comprend des modèles de recherche orientés vers des études de prévention avec des objectifs et des domaines d'intervention prioritaires tels que « l'acquisition des connaissances scientifiques nécessaires à la mise en œuvre de programmes de prévention secondaire et tertiaire pour les patients et de prévention primaire pour les contacts, le cas échéant, ou pour les sujets exposés à des facteurs de risque spécifiques", vise à identifier des stratégies et/ou des facteurs pronostiques et prédictifs des résultats à travers la construction de séries de cas soigneusement étudiées et la collecte systématique de matériel biologique, ainsi que la définition de modèles de recherche basés sur des résultats cliniques.
L'étude vise à examiner l'impact de la pratique clinique et des thérapies, en considérant analytiquement les traitements et d'autres covariables importantes qui contribuent de manière complexe au succès thérapeutique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une pathologie clinique en constante évolution, caractérisée par un pronostic défavorable tant en termes de vie que de santé. Elle est de plus en plus courante et souvent associée à d'autres conditions cliniques qui compliquent son évolution, aggravent le pronostic et augmentent les coûts pour le National Health Service (NHS). L'insuffisance cardiaque (IC) se caractérise par une prévalence élevée (3 % de la population adulte, environ 600 000 patients déjà diagnostiqués en Italie) et une incidence élevée (0,1-0,2, 87 000 cas/an). Les patients atteints d'IC chronique peuvent connaître des exacerbations de la maladie conduisant à des hospitalisations fréquentes, qui ne sont toutefois appropriées que dans une minorité de cas.
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès et d'hospitalisation, en particulier chez les patients de plus de 65 ans. L'incidence annuelle de l'insuffisance cardiaque double chaque décennie au-delà de 65 ans, avec une prévalence atteignant 10 % chez les patients de plus de 80 ans. L'âge est également l'un des principaux déterminants du pronostic chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et est associé à une présence plus élevée de comorbidités qui contribuent à de plus mauvais résultats. Cependant, moins de données sont disponibles pour les patients de plus de 65 ans, qui sont souvent exclus des principaux essais cliniques et pharmacologiques. L'étude FATE considère la population présentant le type de maladie le plus courant parmi les patients hospitalisés, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). et un âge plus avancé (> 65 ans), dans lequel le syndrome se manifeste avec une plus grande agressivité et une plus grande complexité, également en raison de diverses conditions médicales fréquemment associées. L'étude vise à fournir des informations cliniques sur un large échantillon incluant la sous-population de patients qui ne sont généralement pas suffisamment représentés dans les études cliniques traditionnelles, voire exclus, à savoir les sujets âgés. Par conséquent, le développement de l'étude FATE fournira un outil unique pour les méthodologies de gestion des soins de santé. La conception de l'étude utilisera des stratégies de collecte de données très flexibles, particulièrement utiles dans la dynamique de collecte de données chez les patients.
L'étude FATE considère la population présentant le type de maladie le plus fréquent parmi les patients hospitalisés, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) et d'un âge avancé (> 65 ans), dans laquelle le syndrome se manifeste avec une plus grande agressivité et une plus grande complexité, également en raison de diverses causes fréquentes. conditions médicales associées. L'étude vise à fournir des informations cliniques sur un large échantillon incluant la sous-population de patients qui ne sont généralement pas suffisamment représentés dans les études cliniques traditionnelles, voire exclus, à savoir les sujets âgés. Par conséquent, le développement de l'étude FATE fournira un outil unique pour les méthodologies de gestion des soins de santé. La conception de l'étude utilisera des stratégies de collecte de données très flexibles, particulièrement utiles dans la dynamique de collecte de données chez les patients. Avec ses caractéristiques spécifiques, l'étude vise à examiner l'impact de la pratique clinique et des thérapies, en considérant analytiquement les traitements et d'autres covariables importantes qui contribuent de manière complexe au succès thérapeutique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaia Cattadori, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Contact:
- Pietro Ameri, MD
- Numéro de téléphone: +39 0103538928
- E-mail: pietroameri@unige.it
-
Milan, Italie, 20100
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Marco Vicenzi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 503 20512
- E-mail: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Italie, 20149
- Recrutement
- IRCCS Auxologico
-
Contact:
- Gianluca Caldara, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 61911 251
- E-mail: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Italie, 27040
- Recrutement
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Contact:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Numéro de téléphone: +39 0385 247290
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
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MIlano
-
Milan, MIlano, Italie, 20138
- Recrutement
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 58002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Cristina Panico, MD
- Numéro de téléphone: +39 0282241
- E-mail: cristina.panico@humanitas.it
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Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099
- Recrutement
- IRCCS Multimedica
-
Contact:
- Gaia Cattadori, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 65 ans ;
- Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une pathologie valvulaire significative à T0/Baseline (événement index) ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de pathologie systémique avec un pronostic « quoad vitam » inférieur à 1 an ;
- Patients atteints de maladies infectieuses actives connues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospitalisation ou décès à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Analyser la prévalence des hospitalisations et/ou des décès dus à des causes cardiovasculaires 12 mois après l'inscription.
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospitalisation ou décès à 6-12-18 mois
Délai: jusqu'à 6-12-18 mois
|
Prévalence des hospitalisations et/ou des décès toutes causes confondues à 6, 12 et 18 mois après l'inscription ;
|
jusqu'à 6-12-18 mois
|
hospitalisations et/ou décès de causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 6 et 18 mois
|
Prévalence et incidence des hospitalisations et/ou des décès d'origine cardiovasculaire à 6 et 18 mois ;
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jusqu'à 6 et 18 mois
|
association entre les événements et les caractéristiques du patient
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Analyse de l'association entre les événements (hospitalisation et/ou décès) et les caractéristiques cliniques, les résultats instrumentaux et les co-pathologies des patients.
Les événements cardiovasculaires et ceux survenant pour toutes causes seront évalués, stratifiant l'analyse.
|
jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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