- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343233
Failing Heart in the Elderly (FATE)-Studie (FATE)
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Im Jahr 2015 lud das italienische Gesundheitsministerium die Herzforschungskrankenhäuser Italiens ein, ein Herznetzwerk zu gründen. Ziel des Netzwerks ist die Erleichterung und Förderung der wissenschaftlichen und technologischen Forschung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren. Das Kardiologie-Netzwerk reagiert auf die Hinweise des Nationalen Gesundheitsforschungsprogramms, das Forschungsmodelle umfasst, die auf Präventionsstudien mit Zielen und vorrangigen Interventionsbereichen ausgerichtet sind, wie z. B. „Erwerb wissenschaftlicher Erkenntnisse, die für die Umsetzung sowohl sekundärer als auch tertiärer Präventionsprogramme für Patienten und Primärprävention erforderlich sind“. für Kontakte, sofern angezeigt, oder für Personen, die spezifischen Risikofaktoren ausgesetzt sind“, zielt darauf ab, Strategien und/oder prognostische und prädiktive Ergebnisfaktoren durch die Erstellung gründlich untersuchter Fallserien und die systematische Sammlung biologischer Materialien sowie die Definition von zu identifizieren Forschungsmodelle basierend auf klinischen Ergebnissen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klinischen Praxis und Therapien zu untersuchen und dabei Behandlungen und andere wichtige Kovariaten analytisch zu berücksichtigen, die auf komplexe Weise zum Therapieerfolg von Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine sich ständig weiterentwickelnde klinische Erkrankung, die durch eine ungünstige Prognose sowohl für das Leben als auch für die Gesundheit gekennzeichnet ist. Sie kommt immer häufiger vor und wird häufig mit anderen klinischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, die den Verlauf erschweren, die Prognose verschlechtern und die Kosten für den National Health Service (NHS) erhöhen. Herzinsuffizienz (HF) ist durch eine hohe Prävalenz (3 % der erwachsenen Bevölkerung, etwa 600.000 in Italien bereits diagnostizierte Patienten) und Inzidenz (0,1–0,2, 87.000 Fälle/Jahr) gekennzeichnet. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann es zu Krankheitsverschlimmerungen kommen, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten führen, die jedoch nur in der Minderheit der Fälle angemessen sind.
Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Todesursachen und Krankenhausaufenthalte, insbesondere bei Patienten über 65 Jahren. Die jährliche Inzidenz von Herzinsuffizienz verdoppelt sich in jedem Jahrzehnt über 65 Jahre, wobei die Prävalenz bei Patienten über 80 Jahren 10 % erreicht. Das Alter ist auch einer der wichtigsten Bestimmungsfaktoren für die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz und geht mit einem höheren Vorkommen von Komorbiditäten einher, die zu schlechteren Ergebnissen beitragen. Allerdings sind weniger Daten für Patienten über 65 Jahre verfügbar, die häufig von größeren klinischen und pharmakologischen Studien ausgeschlossen sind. Die FATE-Studie berücksichtigt die Population, die das häufigste Krankheitsmuster unter Krankenhauspatienten aufweist, insbesondere solche mit akuter Herzinsuffizienz (AHF). und höheres Alter (> 65 Jahre), in dem sich das Syndrom aggressiver und komplexer manifestiert, auch aufgrund verschiedener häufig damit verbundener Erkrankungen. Ziel der Studie ist es, klinische Informationen in einer breiten Stichprobe bereitzustellen, die die Teilpopulation von Patienten umfasst, die in herkömmlichen klinischen Studien normalerweise nicht ausreichend vertreten oder sogar ausgeschlossen sind, nämlich die älteren Probanden. Daher wird die Entwicklung der FATE-Studie ein einzigartiges Werkzeug für Methoden des Gesundheitsmanagements bereitstellen. Das Studiendesign wird hochflexible Datenerfassungsstrategien verwenden, die besonders nützlich für die Dynamik der Datenerfassung bei Patienten sind.
Die FATE-Studie berücksichtigt die Population mit dem häufigsten Krankheitsbild bei Krankenhauspatienten, insbesondere solche mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) und höherem Alter (> 65 Jahre), bei denen sich das Syndrom auch aufgrund unterschiedlicher Häufigkeiten aggressiver und komplexer manifestiert damit verbundene Erkrankungen. Ziel der Studie ist es, klinische Informationen in einer breiten Stichprobe bereitzustellen, die die Teilpopulation von Patienten umfasst, die in herkömmlichen klinischen Studien normalerweise nicht ausreichend vertreten oder sogar ausgeschlossen sind, nämlich die älteren Probanden. Daher wird die Entwicklung der FATE-Studie ein einzigartiges Werkzeug für Methoden des Gesundheitsmanagements bereitstellen. Das Studiendesign wird hochflexible Datenerfassungsstrategien verwenden, die besonders nützlich für die Dynamik der Datenerfassung bei Patienten sind. Mit ihren spezifischen Merkmalen zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der klinischen Praxis und Therapien zu untersuchen und dabei Behandlungen und andere wichtige Kovariaten analytisch zu berücksichtigen, die auf komplexe Weise zum Therapieerfolg von Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gaia Cattadori, MD
- Telefonnummer: +39 02 8687 8889
- E-Mail: gaia.cattadori@multimedica.it
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Kontakt:
- Pietro Ameri, MD
- Telefonnummer: +39 0103538928
- E-Mail: pietroameri@unige.it
-
Milan, Italien, 20100
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Marco Vicenzi, MD
- Telefonnummer: +39 02 503 20512
- E-Mail: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Italien, 20149
- Rekrutierung
- IRCCS Auxologico
-
Kontakt:
- Gianluca Caldara, MD
- Telefonnummer: +39 02 61911 251
- E-Mail: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Italien, 27040
- Rekrutierung
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Kontakt:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Telefonnummer: +39 0385 247290
- E-Mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Italien, 20138
- Rekrutierung
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Telefonnummer: +39 02 58002772
- E-Mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Panico, MD
- Telefonnummer: +39 0282241
- E-Mail: cristina.panico@humanitas.it
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Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- Rekrutierung
- IRCCS MultiMedica
-
Kontakt:
- Gaia Cattadori, MD
- Telefonnummer: +39 02 8687 8889
- E-Mail: gaia.cattadori@multimedica.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 65 Jahre;
- Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter Klappenpathologie bei T0/Baseline (Indexereignis);
- Patienten mit bösartigen Neubildungen oder systemischen Pathologien mit einer Prognose „quoad vitam“ von weniger als 1 Jahr;
- Patienten mit bekannten aktiven Infektionskrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Analyse der Prävalenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen 12 Monate nach der Einschreibung.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 6-12-18 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6-12-18 Monate
|
Prävalenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen jeglicher Ursache 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung;
|
bis zu 6-12-18 Monate
|
Krankenhausaufenthalte und/oder Tod aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 6 und 18 Monate
|
Prävalenz und Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen nach 6 und 18 Monaten;
|
bis zu 6 und 18 Monate
|
Zusammenhang zwischen Ereignissen und Patientenmerkmalen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Analyse des Zusammenhangs zwischen Ereignissen (Krankenhausaufenthalt und/oder Tod) und klinischen Merkmalen, instrumentellen Befunden und Co-Pathologien des Patienten.
Sowohl kardiovaskuläre Ereignisse als auch solche, die aus allen möglichen Gründen auftreten, werden ausgewertet und die Analyse geschichtet.
|
bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FATE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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