Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Failing Heart in the Elderly (FATE)-Studie (FATE)

29. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Multimedica

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Im Jahr 2015 lud das italienische Gesundheitsministerium die Herzforschungskrankenhäuser Italiens ein, ein Herznetzwerk zu gründen. Ziel des Netzwerks ist die Erleichterung und Förderung der wissenschaftlichen und technologischen Forschung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren. Das Kardiologie-Netzwerk reagiert auf die Hinweise des Nationalen Gesundheitsforschungsprogramms, das Forschungsmodelle umfasst, die auf Präventionsstudien mit Zielen und vorrangigen Interventionsbereichen ausgerichtet sind, wie z. B. „Erwerb wissenschaftlicher Erkenntnisse, die für die Umsetzung sowohl sekundärer als auch tertiärer Präventionsprogramme für Patienten und Primärprävention erforderlich sind“. für Kontakte, sofern angezeigt, oder für Personen, die spezifischen Risikofaktoren ausgesetzt sind“, zielt darauf ab, Strategien und/oder prognostische und prädiktive Ergebnisfaktoren durch die Erstellung gründlich untersuchter Fallserien und die systematische Sammlung biologischer Materialien sowie die Definition von zu identifizieren Forschungsmodelle basierend auf klinischen Ergebnissen.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der klinischen Praxis und Therapien zu untersuchen und dabei Behandlungen und andere wichtige Kovariaten analytisch zu berücksichtigen, die auf komplexe Weise zum Therapieerfolg von Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine sich ständig weiterentwickelnde klinische Erkrankung, die durch eine ungünstige Prognose sowohl für das Leben als auch für die Gesundheit gekennzeichnet ist. Sie kommt immer häufiger vor und wird häufig mit anderen klinischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, die den Verlauf erschweren, die Prognose verschlechtern und die Kosten für den National Health Service (NHS) erhöhen. Herzinsuffizienz (HF) ist durch eine hohe Prävalenz (3 % der erwachsenen Bevölkerung, etwa 600.000 in Italien bereits diagnostizierte Patienten) und Inzidenz (0,1–0,2, 87.000 Fälle/Jahr) gekennzeichnet. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kann es zu Krankheitsverschlimmerungen kommen, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten führen, die jedoch nur in der Minderheit der Fälle angemessen sind.

Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Todesursachen und Krankenhausaufenthalte, insbesondere bei Patienten über 65 Jahren. Die jährliche Inzidenz von Herzinsuffizienz verdoppelt sich in jedem Jahrzehnt über 65 Jahre, wobei die Prävalenz bei Patienten über 80 Jahren 10 % erreicht. Das Alter ist auch einer der wichtigsten Bestimmungsfaktoren für die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz und geht mit einem höheren Vorkommen von Komorbiditäten einher, die zu schlechteren Ergebnissen beitragen. Allerdings sind weniger Daten für Patienten über 65 Jahre verfügbar, die häufig von größeren klinischen und pharmakologischen Studien ausgeschlossen sind. Die FATE-Studie berücksichtigt die Population, die das häufigste Krankheitsmuster unter Krankenhauspatienten aufweist, insbesondere solche mit akuter Herzinsuffizienz (AHF). und höheres Alter (> 65 Jahre), in dem sich das Syndrom aggressiver und komplexer manifestiert, auch aufgrund verschiedener häufig damit verbundener Erkrankungen. Ziel der Studie ist es, klinische Informationen in einer breiten Stichprobe bereitzustellen, die die Teilpopulation von Patienten umfasst, die in herkömmlichen klinischen Studien normalerweise nicht ausreichend vertreten oder sogar ausgeschlossen sind, nämlich die älteren Probanden. Daher wird die Entwicklung der FATE-Studie ein einzigartiges Werkzeug für Methoden des Gesundheitsmanagements bereitstellen. Das Studiendesign wird hochflexible Datenerfassungsstrategien verwenden, die besonders nützlich für die Dynamik der Datenerfassung bei Patienten sind.

Die FATE-Studie berücksichtigt die Population mit dem häufigsten Krankheitsbild bei Krankenhauspatienten, insbesondere solche mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) und höherem Alter (> 65 Jahre), bei denen sich das Syndrom auch aufgrund unterschiedlicher Häufigkeiten aggressiver und komplexer manifestiert damit verbundene Erkrankungen. Ziel der Studie ist es, klinische Informationen in einer breiten Stichprobe bereitzustellen, die die Teilpopulation von Patienten umfasst, die in herkömmlichen klinischen Studien normalerweise nicht ausreichend vertreten oder sogar ausgeschlossen sind, nämlich die älteren Probanden. Daher wird die Entwicklung der FATE-Studie ein einzigartiges Werkzeug für Methoden des Gesundheitsmanagements bereitstellen. Das Studiendesign wird hochflexible Datenerfassungsstrategien verwenden, die besonders nützlich für die Dynamik der Datenerfassung bei Patienten sind. Mit ihren spezifischen Merkmalen zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der klinischen Praxis und Therapien zu untersuchen und dabei Behandlungen und andere wichtige Kovariaten analytisch zu berücksichtigen, die auf komplexe Weise zum Therapieerfolg von Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Italien, 27040
        • Rekrutierung
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Kontakt:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Indexereignis muss zum Zeitpunkt der Entlassung durch die Notwendigkeit einer intravenösen Verabreichung spezifischer Behandlungen dokumentiert und auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9-Code 428 oder Codes, die mit dem Vorliegen einer Herzinsuffizienz übereinstimmen, für primäre Patienten) klassifiziert werden oder Folgeerkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 65 Jahre;
  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter Klappenpathologie bei T0/Baseline (Indexereignis);
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen oder systemischen Pathologien mit einer Prognose „quoad vitam“ von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten mit bekannten aktiven Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Analyse der Prävalenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen 12 Monate nach der Einschreibung.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 6-12-18 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6-12-18 Monate
Prävalenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen jeglicher Ursache 6, 12 und 18 Monate nach der Einschreibung;
bis zu 6-12-18 Monate
Krankenhausaufenthalte und/oder Tod aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 6 und 18 Monate
Prävalenz und Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und/oder Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen nach 6 und 18 Monaten;
bis zu 6 und 18 Monate
Zusammenhang zwischen Ereignissen und Patientenmerkmalen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Analyse des Zusammenhangs zwischen Ereignissen (Krankenhausaufenthalt und/oder Tod) und klinischen Merkmalen, instrumentellen Befunden und Co-Pathologien des Patienten. Sowohl kardiovaskuläre Ereignisse als auch solche, die aus allen möglichen Gründen auftreten, werden ausgewertet und die Analyse geschichtet.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur übliche Pflege

3
Abonnieren