Failing HearT in the Elderly (FATE) tanulmány (FATE)
Multicentrikus, prospektív megfigyelési vizsgálat 65 éves vagy annál idősebb, akut szívelégtelenség miatt kórházba került betegekkel.
2015-ben az olasz egészségügyi minisztérium felkérte az olasz szívkutató kórházakat, hogy hozzanak létre egy kardiológiai hálózatot. A hálózat célja, hogy elősegítse és elősegítse a szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó kockázati tényezők feltárására irányuló tudományos és technológiai kutatást. Az Országos Egészségügyi Kutatási Program indikációira reagáló Kardiológiai Hálózat, amely a prevenciós vizsgálatokra orientált kutatási modelleket foglal magában, olyan célokkal és kiemelt beavatkozási területekkel, mint "a betegek másodlagos és harmadlagos prevenciós programjainak megvalósításához szükséges tudományos ismeretek megszerzése és az elsődleges prevenció". kapcsolattartók számára, ahol ez indokolt, vagy specifikus kockázati tényezőknek kitett alanyok esetében" célja a stratégiák és/vagy az eredmények prognosztikai és prediktív tényezőinek azonosítása alaposan tanulmányozott esetsorok felépítése és a biológiai anyagok szisztematikus gyűjtése, valamint a klinikai eredményeken alapuló kutatási modellek.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a klinikai gyakorlat és a terápiák hatását, analitikusan figyelembe véve azokat a kezeléseket és más fontos kovariánsokat, amelyek komplex módon járulnak hozzá a szívelégtelenségben szenvedő betegek terápiás sikeréhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség folyamatosan növekvő klinikai állapot, amelyet mind az élet, mind az egészség szempontjából kedvezőtlen prognózis jellemez. Egyre gyakoribb, és gyakran társul más klinikai állapotokhoz, amelyek megnehezítik a lefolyását, rontják a prognózist és növelik az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) költségeit. A szívelégtelenséget (HF) magas prevalencia (a felnőtt lakosság 3%-a, körülbelül 600 000 Olaszországban már diagnosztizált beteg) és incidenciája (0,1-0,2, 87 000 eset/év) jellemzi. A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek a betegség súlyosbodását tapasztalhatják, ami gyakori kórházi kezeléshez vezet, ami azonban csak az esetek kisebb részében megfelelő.
A szívelégtelenség a vezető halálok és kórházi kezelés, különösen a 65 év feletti betegeknél. A szívelégtelenség éves incidenciája 65 év felett minden évtizedben megduplázódik, a prevalencia a 80 év feletti betegeknél eléri a 10%-ot. Az életkor a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának egyik fő meghatározója, és a rosszabb kimenetelhez hozzájáruló társbetegségek gyakoribb előfordulásával jár. Kevesebb adat áll azonban rendelkezésre a 65 év feletti betegekről, akiket gyakran kizárnak a jelentősebb klinikai és farmakológiai vizsgálatokból. A FATE-tanulmány a kórházi betegek, különösen az akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek körében a leggyakoribb betegségmintázatú populációt veszi figyelembe. és idősebb kor (> 65 év), amelyben a szindróma nagyobb agresszivitással és összetettséggel nyilvánul meg, különböző gyakran társuló egészségügyi állapotok miatt is. A tanulmány célja, hogy klinikai információkat nyújtson egy széles mintán, amely magában foglalja azon betegek alpopulációját, akik általában nem képviseltetik magukat megfelelően a hagyományos klinikai vizsgálatokban, vagy akár kizárják őket, nevezetesen az idős személyeket. Ezért a FATE tanulmány kidolgozása egyedülálló eszközt biztosít az egészségügyi menedzsment módszertanokhoz. A vizsgálat tervezése rendkívül rugalmas adatgyűjtési stratégiákat fog alkalmazni, amelyek különösen hasznosak a betegek adatgyűjtésének dinamikájában.
A FATE-tanulmány a kórházi betegek, különösen az akut szívelégtelenségben (AHF) és idősebb (65 év felettiek) körében leggyakrabban előforduló populációt veszi figyelembe, amelyben a szindróma nagyobb agresszivitással és összetettséggel jelentkezik, többek között a különböző gyakori kapcsolódó egészségügyi állapotok. A tanulmány célja, hogy klinikai információkat nyújtson egy széles mintán, amely magában foglalja azon betegek alpopulációját, akik általában nem képviseltetik magukat megfelelően a hagyományos klinikai vizsgálatokban, vagy akár kizárják őket, nevezetesen az idős személyeket. Ezért a FATE tanulmány kidolgozása egyedülálló eszközt biztosít az egészségügyi menedzsment módszertanokhoz. A vizsgálat tervezése rendkívül rugalmas adatgyűjtési stratégiákat fog alkalmazni, amelyek különösen hasznosak a betegek adatgyűjtésének dinamikájában. A Tanulmány sajátos jellemzőivel a klinikai gyakorlat és terápiák hatását kívánja megvizsgálni, analitikusan figyelembe véve azokat a kezeléseket és más fontos együtthatókat, amelyek komplex módon járulnak hozzá a szívelégtelenségben szenvedő betegek terápiás sikeréhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaia Cattadori, MD
- Telefonszám: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Ameri, MD
- Telefonszám: +39 0103538928
- E-mail: pietroameri@unige.it
-
Milan, Olaszország, 20100
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Vicenzi, MD
- Telefonszám: +39 02 503 20512
- E-mail: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Olaszország, 20149
- Toborzás
- IRCCS Auxologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Caldara, MD
- Telefonszám: +39 02 61911 251
- E-mail: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Olaszország, 27040
- Toborzás
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Telefonszám: +39 0385 247290
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Olaszország, 20138
- Toborzás
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Telefonszám: +39 02 58002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Panico, MD
- Telefonszám: +39 0282241
- E-mail: cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni, Milano, Olaszország, 20099
- Toborzás
- IRCCS MultiMedica
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaia Cattadori, MD
- Telefonszám: +39 02 8687 8889
- E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti betegek;
- Akut szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek;
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns billentyűpatológiájú betegek T0/Kiinduláskor (index esemény);
- Rosszindulatú daganatos vagy szisztémás patológiában szenvedő betegek, akiknek a prognózisa "quoad vitam" kevesebb, mint 1 év;
- Ismert aktív fertőző betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés vagy halál 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapig
|
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések és/vagy halálozások gyakoriságának elemzése a beiratkozástól számított 12 hónapban.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés vagy halál 6-12-18 hónaposan
Időkeret: 6-12-18 hónapos korig
|
Kórházi kezelések és/vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás gyakorisága a felvételt követő 6., 12. és 18. hónapban;
|
6-12-18 hónapos korig
|
|
kórházi kezelések és/vagy szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
Időkeret: 6 és 18 hónapig
|
A kórházi kezelések és/vagy a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás gyakorisága és gyakorisága 6 és 18 hónapos korban;
|
6 és 18 hónapig
|
|
az események és a beteg jellemzői közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónapig
|
Az események (kórházi ellátás és/vagy halálozás) és a klinikai jellemzők, műszeres leletek és a betegek társpatológiái közötti összefüggés elemzése.
Mind a kardiovaszkuláris eseményeket, mind a minden ok miatt fellépő eseményeket értékeljük, rétegezve az elemzést.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .