Failing Heart in the Elderly (FATE) Studie (FATE)
Multicenter, prospektiv observationsstudie av patienter i åldern 65 år eller äldre, inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt.
2015 bjöd det italienska hälsoministeriet in hjärtforskningssjukhusen i Italien att bilda ett hjärtnätverk. Syftet med nätverket är att underlätta och främja vetenskaplig och teknisk forskning inom ramen för hjärt-kärlsjukdomar och relaterade riskfaktorer. Kardiologiska nätverket, som svarar på indikationerna från det nationella hälsoforskningsprogrammet, som inkluderar forskningsmodeller inriktade på förebyggande studier med mål och prioriterade interventionsområden som att "skaffa vetenskaplig kunskap som är nödvändig för att implementera både sekundära och tertiära preventionsprogram för patienter och primär prevention för kontakter, där så indikeras, eller för försökspersoner som utsätts för specifika riskfaktorer", syftar till att identifiera strategier och/eller prognostiska och prediktiva faktorer för utfall genom konstruktion av noggrant studerade fallserier och systematisk insamling av biologiskt material, samt definition av forskningsmodeller baserade på kliniska resultat.
Studien syftar till att undersöka effekten av klinisk praxis och terapier, analytiskt överväga behandlingar och andra viktiga kovariater som bidrar på ett komplext sätt till den terapeutiska framgången för patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett kliniskt tillstånd som ständigt växer och kännetecknas av en ogynnsam prognos både vad gäller liv och hälsa. Det är allt vanligare och ofta förknippat med andra kliniska tillstånd som komplicerar dess förlopp, försämrar prognosen och ökar kostnaderna för National Health Service (NHS). Hjärtsvikt (HF) kännetecknas av hög prevalens (3 % av den vuxna befolkningen, cirka 600 000 patienter diagnostiserade redan i Italien) och incidens (0,1-0,2, 87 000 fall/år). Patienter med kronisk HF kan uppleva sjukdomsexacerbationer som leder till frekventa sjukhusinläggningar, vilket dock är lämpligt i endast en minoritet av fallen.
Hjärtsvikt är en ledande orsak till dödsfall och sjukhusvistelse, särskilt hos patienter över 65 år. Den årliga incidensen av hjärtsvikt fördubblas för varje decennium över 65 år, med en prevalens som når 10 % hos patienter över 80 år. Ålder är också en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för prognos hos hjärtsviktspatienter och är associerad med en högre förekomst av komorbiditeter som bidrar till sämre resultat. Det finns dock färre data tillgängliga för patienter över 65 år, som ofta utesluts från större kliniska och farmakologiska prövningar. FATE-studien anser att befolkningen uppvisar det vanligaste sjukdomsmönstret bland inlagda patienter, särskilt de med akut hjärtsvikt (AHF). och högre ålder (> 65 år), där syndromet visar sig med större aggressivitet och komplexitet, även på grund av olika ofta associerade medicinska tillstånd. Studien syftar till att tillhandahålla klinisk information i ett brett urval som inkluderar subpopulationen av patienter som vanligtvis inte är tillräckligt representerade i traditionella kliniska studier eller till och med uteslutna, nämligen de äldre försökspersonerna. Därför kommer utvecklingen av FATE-studien att tillhandahålla ett unikt verktyg för vårdhanteringsmetoder. Studiedesignen kommer att använda mycket flexibla datainsamlingsstrategier, särskilt användbara i dynamiken i datainsamling hos patienter.
FATE-studien anser att befolkningen uppvisar det vanligaste sjukdomsmönstret bland inlagda patienter, särskilt de med akut hjärtsvikt (AHF) och äldre (> 65 år), där syndromet manifesterar sig med större aggressivitet och komplexitet, även på grund av olika ofta associerade medicinska tillstånd. Studien syftar till att tillhandahålla klinisk information i ett brett urval som inkluderar subpopulationen av patienter som vanligtvis inte är tillräckligt representerade i traditionella kliniska studier eller till och med uteslutna, nämligen de äldre försökspersonerna. Därför kommer utvecklingen av FATE-studien att tillhandahålla ett unikt verktyg för vårdhanteringsmetoder. Studiedesignen kommer att använda mycket flexibla datainsamlingsstrategier, särskilt användbara i dynamiken i datainsamling hos patienter. Med sina specifika egenskaper syftar studien till att undersöka effekten av klinisk praxis och terapier, analytiskt överväga behandlingar och andra viktiga kovariater som bidrar på ett komplext sätt till den terapeutiska framgången för patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaia Cattadori, MD
- Telefonnummer: +39 02 8687 8889
- E-post: gaia.cattadori@multimedica.it
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Kontakt:
- Pietro Ameri, MD
- Telefonnummer: +39 0103538928
- E-post: pietroameri@unige.it
-
Milan, Italien, 20100
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Marco Vicenzi, MD
- Telefonnummer: +39 02 503 20512
- E-post: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Italien, 20149
- Rekrytering
- IRCCS Auxologico
-
Kontakt:
- Gianluca Caldara, MD
- Telefonnummer: +39 02 61911 251
- E-post: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Italien, 27040
- Rekrytering
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Kontakt:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Telefonnummer: +39 0385 247290
- E-post: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Italien, 20138
- Rekrytering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Telefonnummer: +39 02 58002772
- E-post: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Panico, MD
- Telefonnummer: +39 0282241
- E-post: cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- Rekrytering
- IRCCS MultiMedica
-
Kontakt:
- Gaia Cattadori, MD
- Telefonnummer: +39 02 8687 8889
- E-post: gaia.cattadori@multimedica.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern > 65 år;
- Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant klaffpatologi vid T0/Baseline (indexhändelse);
- Patienter med maligna neoplasmer eller systemisk patologi med en prognos "quoad vitam" mindre än 1 år;
- Patienter med kända aktiva infektionssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning eller dödsfall vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
|
Analys av förekomsten av sjukhusinläggningar och/eller dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker 12 månader efter inskrivningen.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning eller dödsfall vid 6-12-18 månader
Tidsram: upp till 6-12-18 månader
|
Förekomst av sjukhusinläggningar och/eller dödsfall av alla orsaker vid 6, 12 och 18 månader från inskrivningen;
|
upp till 6-12-18 månader
|
|
sjukhusinläggningar och/eller dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: upp till 6 och 18 månader
|
Prevalens och incidens av sjukhusinläggningar och/eller dödsfall av kardiovaskulära orsaker vid 6 och 18 månader;
|
upp till 6 och 18 månader
|
|
samband mellan händelser och patientegenskaper
Tidsram: upp till 18 månader
|
Analys av sambandet mellan händelser (sjukhusinläggning och/eller dödsfall) och kliniska egenskaper, instrumentella fynd och patientens sampatologier.
Både kardiovaskulära händelser och de som inträffar av alla orsaker kommer att utvärderas och analysen stratifieras.
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FATE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .