FAiling HearT in the Elderly (FATE) -tutkimus (FATE)
Monikeskustutkimus 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Vuonna 2015 Italian terveysministeriö kutsui Italian sydäntutkimussairaalat muodostamaan sydänverkoston. Verkoston tavoitteena on helpottaa ja edistää tieteellistä ja teknologista tutkimusta sydän- ja verisuonitautien ja niihin liittyvien riskitekijöiden taustalla. Kardiologian verkosto, joka vastaa kansallisen terveystutkimusohjelman indikaatioihin ja sisältää tutkimusmalleja, jotka suuntautuvat ennaltaehkäisytutkimuksiin, joiden tavoitteet ja ensisijaiset toiminta-alueet, kuten "potilaiden toissijaisten ja kolmannen asteen ehkäisyohjelmien toteuttamiseen tarvittavan tieteellisen tiedon hankkiminen ja primaarinen ehkäisy" kontakteille, tarvittaessa tai tietyille riskitekijöille alttiina oleville henkilöille", tavoitteena on tunnistaa strategioita ja/tai ennuste- ja ennakoivia tulostekijöitä rakentamalla perusteellisesti tutkittuja tapaussarjoja ja keräämällä järjestelmällisesti biologisia materiaaleja sekä määrittelemällä kliinisiin tuloksiin perustuvia tutkimusmalleja.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisen käytännön ja hoitojen vaikutusta ottaen analyyttisesti huomioon hoidot ja muut tärkeät yhteismuuttujat, jotka vaikuttavat monimutkaisesti sydämen vajaatoimintapotilaiden terapeuttiseen menestykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on jatkuvasti kasvava kliininen tila, jolle on ominaista epäsuotuisa ennuste sekä elämän että terveyden kannalta. Se on yhä yleisempää ja siihen liittyy usein muita kliinisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat sen kulkua, huonontavat ennustetta ja lisäävät kansallisen terveyspalvelun (NHS) kustannuksia. Sydämen vajaatoiminnalle (HF) on tyypillistä korkea esiintyvyys (3 % aikuisväestöstä, noin 600 000 potilasta jo diagnosoitu Italiassa) ja ilmaantuvuus (0,1-0,2, 87 000 tapausta/vuosi). Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat kokea taudin pahenemista, jotka johtavat toistuviin sairaalahoitoihin, mutta ne ovat kuitenkin tarkoituksenmukaisia vain harvoissa tapauksissa.
Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy ja sairaalahoitoon pääsy erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla. Sydämen vajaatoiminnan vuotuinen ilmaantuvuus kaksinkertaistuu joka vuosikymmenellä yli 65 vuoden aikana, ja esiintyvyys on 10 % yli 80-vuotiailla potilailla. Ikä on myös yksi tärkeimmistä sydämen vajaatoimintapotilaiden ennusteen määräävistä tekijöistä, ja se liittyy useampaan yhteistautien esiintymiseen, jotka vaikuttavat huonompaan lopputulokseen. Yli 65-vuotiaista potilaista on kuitenkin saatavilla vähemmän tietoja, jotka usein jätetään suurten kliinisten ja farmakologisten tutkimusten ulkopuolelle. FATE-tutkimuksessa otetaan huomioon väestö, joka on yleisin sairausmalli sairaalapotilailla, erityisesti niillä, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF). ja vanhemmalla iällä (> 65 vuotta), joissa oireyhtymä ilmenee aggressiivisemmin ja monimutkaisemmin myös useiden usein liittyvien sairauksien vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä tietoa laajassa otoksessa, joka sisältää potilaiden alajoukon, jotka eivät yleensä ole riittävästi edustettuina perinteisissä kliinisissä tutkimuksissa tai jopa suljetaan pois, eli iäkkäät koehenkilöt. Siksi FATE-tutkimuksen kehittäminen tarjoaa ainutlaatuisen työkalun terveydenhuollon johtamismenetelmiin. Tutkimussuunnitelmassa käytetään erittäin joustavia tiedonkeruustrategioita, jotka ovat erityisen hyödyllisiä potilaiden tiedonkeruun dynamiikassa.
FATE-tutkimuksessa otetaan huomioon väestö, joka esiintyy yleisimmin sairaalahoidossa olevilla potilailla, erityisesti akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavilla ja vanhemmilla (> 65-vuotiailla), joissa oireyhtymä ilmenee aggressiivisemmin ja monimutkaisemmin, myös erilaisista usein esiintyvistä syistä. liittyvät sairaudet. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä tietoa laajassa otoksessa, joka sisältää potilaiden alajoukon, jotka eivät yleensä ole riittävästi edustettuina perinteisissä kliinisissä tutkimuksissa tai jopa suljetaan pois, eli iäkkäät koehenkilöt. Siksi FATE-tutkimuksen kehittäminen tarjoaa ainutlaatuisen työkalun terveydenhuollon johtamismenetelmiin. Tutkimussuunnitelmassa käytetään erittäin joustavia tiedonkeruustrategioita, jotka ovat erityisen hyödyllisiä potilaiden tiedonkeruun dynamiikassa. Erityispiirteillään tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisen käytännön ja hoitojen vaikutusta ottaen analyyttisesti huomioon hoidot ja muut tärkeät yhteismuuttujat, jotka vaikuttavat kompleksisesti sydämen vajaatoimintapotilaiden terapeuttiseen menestykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaia Cattadori, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8687 8889
- Sähköposti: gaia.cattadori@multimedica.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Ameri, MD
- Puhelinnumero: +39 0103538928
- Sähköposti: pietroameri@unige.it
-
Milan, Italia, 20100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Vicenzi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 503 20512
- Sähköposti: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- IRCCS Auxologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Caldara, MD
- Puhelinnumero: +39 02 61911 251
- Sähköposti: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Italia, 27040
- Rekrytointi
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Puhelinnumero: +39 0385 247290
- Sähköposti: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Puhelinnumero: +39 02 58002772
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Panico, MD
- Puhelinnumero: +39 0282241
- Sähköposti: cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Rekrytointi
- IRCCS MultiMedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaia Cattadori, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8687 8889
- Sähköposti: gaia.cattadori@multimedica.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat potilaat;
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä läppäpatologia T0/lähtötasolla (indeksitapahtuma);
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai systeeminen patologia, jonka ennuste "quoad vitam" on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia infektiosairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen ja/tai kuolemantapausten yleisyyden analysointi 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito tai kuolema 6-12-18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6-12-18 kuukautta
|
Sairaalahoitojen ja/tai kuoleman yleisyys kaikista syistä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta;
|
jopa 6-12-18 kuukautta
|
|
sairaalahoidot ja/tai kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauteen asti
|
Sairaalahoitojen ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien esiintyvyys ja ilmaantuvuus 6 ja 18 kuukauden iässä;
|
6 ja 18 kuukauteen asti
|
|
tapahtumien ja potilaan ominaisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Analyysi tapahtumien (sairaalaan joutuminen ja/tai kuolema) ja kliinisten ominaisuuksien, instrumentaalisten löydösten ja potilaiden yhteispatologioiden välisestä yhteydestä.
Sekä sydän- ja verisuonitapahtumat että kaikista syistä johtuvat tapahtumat arvioidaan osittaen analyysin.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .