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Studio sul cuore debole negli anziani (FATE). (FATE)

29 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Multimedica

Studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta.

Nel 2015 il Ministero della Salute italiano ha invitato gli Ospedali Cardiaci di Ricerca d'Italia a costituire una Rete Cardiaca. Lo scopo della rete è facilitare e promuovere la ricerca scientifica e tecnologica nell’ambito delle malattie cardiovascolari e dei relativi fattori di rischio. La Rete Cardiologica, rispondendo alle indicazioni del Programma Nazionale di Ricerca Sanitaria, che comprende modelli di ricerca orientati a studi di prevenzione con obiettivi e aree prioritarie di intervento quali "acquisire le conoscenze scientifiche necessarie per attuare programmi di prevenzione sia secondaria che terziaria per i pazienti e di prevenzione primaria per contatti, ove indicato, o per soggetti esposti a specifici fattori di rischio", ha l'obiettivo di individuare strategie e/o fattori prognostici e predittivi di esito attraverso la costruzione di casistiche approfondite e la raccolta sistematica di materiali biologici, nonché la definizione di modelli di ricerca basati sui risultati clinici.

Lo Studio si propone di esaminare l’impatto della pratica clinica e delle terapie, considerando analiticamente i trattamenti e altre importanti covariate che contribuiscono in modo complesso al successo terapeutico dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco è una condizione clinica in continua crescita, caratterizzata da una prognosi sfavorevole sia in termini di vita che di salute. È sempre più frequente e spesso associata ad altre condizioni cliniche che ne complicano il decorso, peggiorano la prognosi e aumentano i costi per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Lo scompenso cardiaco (SC) è caratterizzato da elevata prevalenza (3% della popolazione adulta, circa 600.000 pazienti già diagnosticati in Italia) e incidenza (0,1-0,2, 87.000 casi/anno). I pazienti con scompenso cardiaco cronico possono manifestare riacutizzazioni della malattia che portano a frequenti ricoveri ospedalieri, che, tuttavia, sono appropriati solo in una minoranza di casi.

L’insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte e ospedalizzazione, soprattutto nei pazienti di età superiore ai 65 anni. L'incidenza annuale dell'insufficienza cardiaca raddoppia per ogni decade oltre i 65 anni, con una prevalenza che raggiunge il 10% nei pazienti di età superiore agli 80 anni. L’età è anche uno dei principali determinanti della prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca ed è associata a una maggiore presenza di comorbilità che contribuiscono a esiti peggiori. Tuttavia, sono disponibili meno dati per i pazienti di età superiore a 65 anni, che sono spesso esclusi dai principali studi clinici e farmacologici. Lo studio FATE considera la popolazione che presenta il modello patologico più comune tra i pazienti ospedalizzati, in particolare quelli con insufficienza cardiaca acuta (AHF). e l'età avanzata (>65 anni), in cui la sindrome si manifesta con maggiore aggressività e complessità, anche a causa di diverse condizioni mediche frequentemente associate. Lo studio si propone di fornire informazioni cliniche in un ampio campione che comprende la sottopopolazione di pazienti che solitamente non sono adeguatamente rappresentati negli studi clinici tradizionali o addirittura esclusi, vale a dire i soggetti anziani. Pertanto, lo sviluppo dello studio FATE fornirà uno strumento unico per le metodologie di gestione sanitaria. Il disegno dello studio utilizzerà strategie di raccolta dati altamente flessibili, particolarmente utili nelle dinamiche di raccolta dati nei pazienti.

Lo Studio FATE considera la popolazione che presenta il quadro patologico più frequente tra i pazienti ospedalizzati, in particolare quelli con insufficienza cardiaca acuta (AHF) e di età avanzata (>65 anni), in cui la sindrome si manifesta con maggiore aggressività e complessità, anche a causa di diverse condizioni mediche associate. Lo studio si propone di fornire informazioni cliniche in un ampio campione che comprende la sottopopolazione di pazienti che solitamente non sono adeguatamente rappresentati negli studi clinici tradizionali o addirittura esclusi, vale a dire i soggetti anziani. Pertanto, lo sviluppo dello studio FATE fornirà uno strumento unico per le metodologie di gestione sanitaria. Il disegno dello studio utilizzerà strategie di raccolta dati altamente flessibili, particolarmente utili nelle dinamiche di raccolta dati nei pazienti. Con le sue caratteristiche specifiche, lo Studio si propone di esaminare l'impatto della pratica clinica e delle terapie, considerando analiticamente i trattamenti e altre importanti covariate che contribuiscono in modo complesso al successo terapeutico dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • IRCCS Auxologico
        • Contatto:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamento
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Contatto:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). L'evento indice deve essere documentato, al momento della dimissione, dalla necessità di somministrazione endovenosa di trattamenti specifici e classificato in base alla Classificazione Internazionale delle Malattie (codice ICD-9 428 o codici coerenti con la presenza di eventuale insufficienza cardiaca, per o malattia secondaria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 65 anni;
  • Pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia valvolare significativa al T0/basale (evento indice);
  • Pazienti con neoplasie maligne o patologie sistemiche con prognosi “quoad vitam” inferiore ad 1 anno;
  • Pazienti con malattie infettive attive note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o morte a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Analisi della prevalenza di ricoveri e/o decessi per cause cardiovascolari a 12 mesi dall'arruolamento.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero o morte a 6-12-18 mesi
Lasso di tempo: fino a 6-12-18 mesi
Prevalenza di ricoveri e/o decessi per tutte le cause a 6, 12 e 18 mesi dall'arruolamento;
fino a 6-12-18 mesi
ricoveri e/o morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 6 e 18 mesi
Prevalenza e incidenza di ospedalizzazioni e/o morti per cause cardiovascolari a 6 e 18 mesi;
fino a 6 e 18 mesi
associazione tra eventi e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Analisi dell'associazione tra eventi (ospedalizzazione e/o morte) e caratteristiche cliniche, reperti strumentali e co-patologie dei pazienti. Verranno valutati sia gli eventi cardiovascolari che quelli che si verificano per tutte le cause, stratificando l'analisi.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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