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노인의 심부전(FATE) 연구 (FATE)

2024년 3월 29일 업데이트: IRCCS Multimedica

급성 심부전으로 입원한 65세 이상 환자에 대한 다기관, 전향적 관찰 연구.

2015년 이탈리아 보건부는 심장 네트워크를 구성하기 위해 이탈리아의 심장 연구 병원을 초대했습니다. 네트워크의 목적은 심혈관 질환 및 관련 위험 요인 설정에 대한 과학 및 기술 연구를 촉진하고 촉진하는 것입니다. 심장학 네트워크는 "환자를 위한 2차 및 3차 예방 프로그램을 구현하는 데 필요한 과학적 지식을 획득하고 1차 예방을 수행하는 데 필요한 과학적 지식을 습득하는 것과 같은 목표 및 우선순위 개입 영역을 갖춘 예방 연구 중심의 연구 모델을 포함하는 국립 건강 연구 프로그램의 적응증에 응답합니다. 접촉자(표시된 경우) 또는 특정 위험 요인에 노출된 대상자에 대해"는 철저히 연구된 사례 시리즈의 구축과 생물학적 물질의 체계적인 수집 및 임상 결과를 기반으로 한 연구 모델.

이 연구의 목표는 심부전 환자의 치료 성공에 복잡한 방식으로 기여하는 치료 및 기타 중요한 공변량을 분석적으로 고려하여 임상 실습 및 치료법의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 지속적으로 증가하는 임상 질환으로, 생명과 건강 측면 모두에서 좋지 않은 예후를 특징으로 합니다. 이는 점점 더 흔해지고 있으며 과정을 복잡하게 하고 예후를 악화시키며 국민보건서비스(NHS) 비용을 증가시키는 다른 임상 질환과 종종 연관되어 있습니다. 심부전(HF)은 높은 유병률(성인 인구의 3%, 이탈리아에서 이미 진단된 약 600,000명의 환자)과 발생률(0.1-0.2, 87,000건/년)이 특징입니다. 만성 심부전 환자는 질병 악화로 인해 빈번한 입원이 발생할 수 있지만 이는 소수의 경우에만 적절합니다.

심부전은 특히 65세 이상의 환자에서 사망 및 입원의 주요 원인입니다. 심부전의 연간 발생률은 65세 이상 매 10년마다 두 배로 증가하며, 80세 이상 환자의 유병률은 10%에 이릅니다. 나이는 또한 심부전 환자의 예후를 결정하는 주요 요인 중 하나이며 더 나쁜 결과를 초래하는 동반질환의 존재와 관련이 있습니다. 그러나 주요 임상 및 약리학 시험에서 종종 제외되는 65세 이상의 환자에 대한 데이터는 더 적습니다. FATE 연구는 입원 환자, 특히 급성 심부전(AHF) 환자 중 가장 흔한 질병 패턴을 나타내는 집단을 고려합니다. 및 노인(> 65세), 이 증후군은 또한 자주 관련된 다양한 의학적 상태로 인해 더 큰 공격성과 복잡성으로 나타납니다. 이 연구의 목표는 전통적인 임상 연구에서 일반적으로 적절하게 대표되지 않거나 심지어 제외되는 환자, 즉 노인 환자의 하위 모집단을 포함하는 광범위한 샘플에서 임상 정보를 제공하는 것입니다. 따라서 FATE 연구의 개발은 의료 관리 방법론을 위한 고유한 도구를 제공할 것입니다. 연구 설계에서는 매우 유연한 데이터 수집 전략을 사용할 것이며, 특히 환자의 데이터 수집 역학에 유용합니다.

FATE 연구는 입원 환자 중 가장 빈번한 질병 패턴을 나타내는 인구 집단, 특히 급성 심부전(AHF) 및 노년층(65세 이상) 환자를 고려합니다. 관련된 건강 상태. 이 연구의 목표는 전통적인 임상 연구에서 일반적으로 적절하게 대표되지 않거나 심지어 제외되는 환자, 즉 노인 환자의 하위 모집단을 포함하는 광범위한 샘플에서 임상 정보를 제공하는 것입니다. 따라서 FATE 연구의 개발은 의료 관리 방법론을 위한 고유한 도구를 제공할 것입니다. 연구 설계에서는 매우 유연한 데이터 수집 전략을 사용할 것이며, 특히 환자의 데이터 수집 역학에 유용합니다. 이 연구는 구체적인 특성을 바탕으로 심부전 환자의 치료 성공에 복잡한 방식으로 기여하는 치료 및 기타 중요한 공변량을 분석적으로 고려하여 임상 실습 및 치료법의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20149
        • 모병
        • IRCCS Auxologico
        • 연락하다:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, 이탈리아, 27040
        • 모병
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • 연락하다:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, 이탈리아, 20138
        • 모병
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • 연락하다:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
      • Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 65세 이상의 환자. 지표 사례는 퇴원 시 특정 치료의 정맥 투여 필요성에 의해 문서화되어야 하며, 일차 질환의 경우 국제 질병 분류(ICD-9 코드 428 또는 심부전 존재와 일치하는 코드)에 따라 분류되어야 합니다. 또는 이차 질환).

설명

포함 기준:

  • 65세 초과 환자;
  • 급성 심부전으로 입원한 환자;
  • 사전 동의의 서명.

제외 기준:

  • T0/기준선(지수 이벤트)에서 심각한 판막 병리가 있는 환자;
  • 1년 미만의 "쿼드 바이탐(quaad vitam)" 예후를 갖는 악성 신생물 또는 전신 병리 환자;
  • 활동성 전염병이 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 입원 또는 사망
기간: 최대 12개월
등록 후 12개월 동안 심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 사망의 유병률을 분석합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6~12~18개월에 입원 또는 사망
기간: 최대 6~12~18개월
등록 후 6, 12, 18개월에 모든 원인으로 인한 입원 및/또는 사망의 유병률;
최대 6~12~18개월
심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 사망
기간: 최대 6개월 및 18개월
6개월 및 18개월에 심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 사망의 유병률 및 발생률
최대 6개월 및 18개월
사건과 환자 특성 사이의 연관성
기간: 최대 18개월
사건(입원 및/또는 사망)과 임상적 특징, 도구적 소견, 환자 공동병리 사이의 연관성 분석. 심혈관 사건과 모든 원인에 대해 발생하는 사건을 모두 평가하여 분석을 계층화합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Multimedica

수사관

  • 수석 연구원: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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