- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343233
Исследование «Отказ сердца у пожилых людей» (FATE) (FATE)
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности.
В 2015 году Министерство здравоохранения Италии пригласило кардиологические исследовательские больницы Италии создать кардиологическую сеть. Целью сети является содействие и продвижение научных и технологических исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска. Кардиологическая сеть, отвечающая указаниям Национальной программы исследований в области здравоохранения, которая включает в себя исследовательские модели, ориентированные на профилактические исследования с целями и приоритетными областями вмешательства, такими как «приобретение научных знаний, необходимых для реализации программ вторичной и третичной профилактики для пациентов и первичной профилактики». для контактов, если это указано, или для субъектов, подвергающихся воздействию конкретных факторов риска», направлен на выявление стратегий и/или прогностических и предсказывающих факторов исходов путем построения тщательно изученных серий случаев и систематического сбора биологических материалов, а также определения модели исследования, основанные на клинических результатах.
Исследование направлено на изучение влияния клинической практики и методов лечения, аналитически рассматривая методы лечения и другие важные ковариаты, которые сложным образом способствуют терапевтическому успеху пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — непрерывно нарастающее клиническое состояние, характеризующееся неблагоприятным прогнозом как для жизни, так и для здоровья. Оно становится все более распространенным и часто сочетается с другими клиническими состояниями, которые осложняют его течение, ухудшают прогноз и увеличивают расходы Национальной службы здравоохранения (NHS). Сердечная недостаточность (СН) характеризуется высокой распространенностью (3% взрослого населения, около 600 000 больных уже диагностирована в Италии) и заболеваемостью (0,1-0,2, 87 000 случаев/год). У пациентов с хронической СН могут наблюдаться обострения заболевания, приводящие к частым госпитализациям, которые, однако, оправданы лишь в меньшинстве случаев.
Сердечная недостаточность является основной причиной смертности и госпитализации, особенно у пациентов старше 65 лет. Ежегодная заболеваемость сердечной недостаточностью удваивается каждое десятилетие старше 65 лет, при этом распространенность достигает 10% у пациентов старше 80 лет. Возраст также является одним из основных факторов, определяющих прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью, и связан с более высоким наличием сопутствующих заболеваний, которые способствуют худшим результатам. Однако меньше данных доступно для пациентов старше 65 лет, которых часто исключают из крупных клинических и фармакологических исследований. В исследовании FATE рассматривается популяция, представляющая наиболее распространенную картину заболевания среди госпитализированных пациентов, особенно пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). и пожилой возраст (> 65 лет), в котором синдром проявляется с большей агрессивностью и сложностью, в том числе из-за различных часто сопутствующих заболеваний. Целью исследования является предоставление клинической информации в широкой выборке, включающей субпопуляцию пациентов, которые обычно недостаточно представлены в традиционных клинических исследованиях или даже исключены, а именно пожилых людей. Таким образом, разработка исследования FATE предоставит уникальный инструмент для методологий управления здравоохранением. В дизайне исследования будут использоваться очень гибкие стратегии сбора данных, что особенно полезно для динамики сбора данных у пациентов.
В исследовании FATE рассматривается популяция, представляющая наиболее частую картину заболевания среди госпитализированных пациентов, особенно пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) и старшего возраста (> 65 лет), у которых синдром проявляется с большей агрессивностью и сложностью, в том числе из-за различных часто встречающихся заболеваний. сопутствующие заболевания. Целью исследования является предоставление клинической информации в широкой выборке, включающей субпопуляцию пациентов, которые обычно недостаточно представлены в традиционных клинических исследованиях или даже исключены, а именно пожилых людей. Таким образом, разработка исследования FATE предоставит уникальный инструмент для методологий управления здравоохранением. В дизайне исследования будут использоваться очень гибкие стратегии сбора данных, что особенно полезно для динамики сбора данных у пациентов. Исследование, учитывая его специфические характеристики, направлено на изучение влияния клинической практики и методов лечения, аналитически рассматривая методы лечения и другие важные ковариаты, которые сложным образом способствуют терапевтическому успеху пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaia Cattadori, MD
- Номер телефона: +39 02 8687 8889
- Электронная почта: gaia.cattadori@multimedica.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Контакт:
- Pietro Ameri, MD
- Номер телефона: +39 0103538928
- Электронная почта: pietroameri@unige.it
-
Milan, Италия, 20100
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Marco Vicenzi, MD
- Номер телефона: +39 02 503 20512
- Электронная почта: marco.vicenzi@unimi.it
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- IRCCS Auxologico
-
Контакт:
- Gianluca Caldara, MD
- Номер телефона: +39 02 61911 251
- Электронная почта: g.caldara@auxologico.it
-
-
Italy/Pavia
-
Montescano, Italy/Pavia, Италия, 27040
- Рекрутинг
- Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
-
Контакт:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Номер телефона: +39 0385 247290
- Электронная почта: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
MIlano
-
Milan, MIlano, Италия, 20138
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- PierGiuseppe Agostoni, MD
- Номер телефона: +39 02 58002772
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Cristina Panico, MD
- Номер телефона: +39 0282241
- Электронная почта: cristina.panico@humanitas.it
-
Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
- Рекрутинг
- IRCCS MultiMedica
-
Контакт:
- Gaia Cattadori, MD
- Номер телефона: +39 02 8687 8889
- Электронная почта: gaia.cattadori@multimedica.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 65 лет;
- Пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной патологией клапанов на момент Т0/исходного уровня (индексное событие);
- Больные со злокачественными новообразованиями или системной патологией с прогнозом «quad vitam» менее 1 года;
- Пациенты с известными активными инфекционными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация или смерть через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Анализ распространенности госпитализаций и/или смертей по сердечно-сосудистым причинам через 12 месяцев после включения в исследование.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация или смерть в возрасте 6-12-18 месяцев.
Временное ограничение: до 6-12-18 месяцев
|
Распространенность госпитализаций и/или смертей от всех причин через 6, 12 и 18 месяцев с момента включения в исследование;
|
до 6-12-18 месяцев
|
госпитализации и/или смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: до 6 и 18 месяцев
|
Распространенность и частота госпитализаций и/или смертности от сердечно-сосудистых причин через 6 и 18 месяцев;
|
до 6 и 18 месяцев
|
связь между событиями и характеристиками пациента
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Анализ связи между событиями (госпитализация и/или смерть) и клиническими характеристиками, результатами инструментальных исследований и сопутствующими патологиями пациента.
Будут оцениваться как сердечно-сосудистые события, так и события, возникающие по всем причинам, стратифицируя анализ.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Kirchhof P, Blomstrom-Lundqvist C, Badano LP, Aliyev F, Bansch D, Baumgartner H, Bsata W, Buser P, Charron P, Daubert JC, Dobreanu D, Faerestrand S, Hasdai D, Hoes AW, Le Heuzey JY, Mavrakis H, McDonagh T, Merino JL, Nawar MM, Nielsen JC, Pieske B, Poposka L, Ruschitzka F, Tendera M, Van Gelder IC, Wilson CM. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2281-329. doi: 10.1093/eurheartj/eht150. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Krum H, Jelinek MV, Stewart S, Sindone A, Atherton JJ; National Heart Foundation of Australia; Cardiac Society of Australia and New Zealand. 2011 update to National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart failure in Australia, 2006. Med J Aust. 2011 Apr 18;194(8):405-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb03031.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты