Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Отказ сердца у пожилых людей» (FATE) (FATE)

29 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Multimedica

Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности.

В 2015 году Министерство здравоохранения Италии пригласило кардиологические исследовательские больницы Италии создать кардиологическую сеть. Целью сети является содействие и продвижение научных и технологических исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска. Кардиологическая сеть, отвечающая указаниям Национальной программы исследований в области здравоохранения, которая включает в себя исследовательские модели, ориентированные на профилактические исследования с целями и приоритетными областями вмешательства, такими как «приобретение научных знаний, необходимых для реализации программ вторичной и третичной профилактики для пациентов и первичной профилактики». для контактов, если это указано, или для субъектов, подвергающихся воздействию конкретных факторов риска», направлен на выявление стратегий и/или прогностических и предсказывающих факторов исходов путем построения тщательно изученных серий случаев и систематического сбора биологических материалов, а также определения модели исследования, основанные на клинических результатах.

Исследование направлено на изучение влияния клинической практики и методов лечения, аналитически рассматривая методы лечения и другие важные ковариаты, которые сложным образом способствуют терапевтическому успеху пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность — непрерывно нарастающее клиническое состояние, характеризующееся неблагоприятным прогнозом как для жизни, так и для здоровья. Оно становится все более распространенным и часто сочетается с другими клиническими состояниями, которые осложняют его течение, ухудшают прогноз и увеличивают расходы Национальной службы здравоохранения (NHS). Сердечная недостаточность (СН) характеризуется высокой распространенностью (3% взрослого населения, около 600 000 больных уже диагностирована в Италии) и заболеваемостью (0,1-0,2, 87 000 случаев/год). У пациентов с хронической СН могут наблюдаться обострения заболевания, приводящие к частым госпитализациям, которые, однако, оправданы лишь в меньшинстве случаев.

Сердечная недостаточность является основной причиной смертности и госпитализации, особенно у пациентов старше 65 лет. Ежегодная заболеваемость сердечной недостаточностью удваивается каждое десятилетие старше 65 лет, при этом распространенность достигает 10% у пациентов старше 80 лет. Возраст также является одним из основных факторов, определяющих прогноз у пациентов с сердечной недостаточностью, и связан с более высоким наличием сопутствующих заболеваний, которые способствуют худшим результатам. Однако меньше данных доступно для пациентов старше 65 лет, которых часто исключают из крупных клинических и фармакологических исследований. В исследовании FATE рассматривается популяция, представляющая наиболее распространенную картину заболевания среди госпитализированных пациентов, особенно пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). и пожилой возраст (> 65 лет), в котором синдром проявляется с большей агрессивностью и сложностью, в том числе из-за различных часто сопутствующих заболеваний. Целью исследования является предоставление клинической информации в широкой выборке, включающей субпопуляцию пациентов, которые обычно недостаточно представлены в традиционных клинических исследованиях или даже исключены, а именно пожилых людей. Таким образом, разработка исследования FATE предоставит уникальный инструмент для методологий управления здравоохранением. В дизайне исследования будут использоваться очень гибкие стратегии сбора данных, что особенно полезно для динамики сбора данных у пациентов.

В исследовании FATE рассматривается популяция, представляющая наиболее частую картину заболевания среди госпитализированных пациентов, особенно пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) и старшего возраста (> 65 лет), у которых синдром проявляется с большей агрессивностью и сложностью, в том числе из-за различных часто встречающихся заболеваний. сопутствующие заболевания. Целью исследования является предоставление клинической информации в широкой выборке, включающей субпопуляцию пациентов, которые обычно недостаточно представлены в традиционных клинических исследованиях или даже исключены, а именно пожилых людей. Таким образом, разработка исследования FATE предоставит уникальный инструмент для методологий управления здравоохранением. В дизайне исследования будут использоваться очень гибкие стратегии сбора данных, что особенно полезно для динамики сбора данных у пациентов. Исследование, учитывая его специфические характеристики, направлено на изучение влияния клинической практики и методов лечения, аналитически рассматривая методы лечения и другие важные ковариаты, которые сложным образом способствуют терапевтическому успеху пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Контакт:
          • Pietro Ameri, MD
          • Номер телефона: +39 0103538928
          • Электронная почта: pietroameri@unige.it
      • Milan, Италия, 20100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Marco Vicenzi, MD
          • Номер телефона: +39 02 503 20512
          • Электронная почта: marco.vicenzi@unimi.it
      • Milano, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • IRCCS Auxologico
        • Контакт:
          • Gianluca Caldara, MD
          • Номер телефона: +39 02 61911 251
          • Электронная почта: g.caldara@auxologico.it
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Италия, 27040
        • Рекрутинг
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Контакт:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Контакт:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
        • Рекрутинг
        • IRCCS MultiMedica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). Индексное событие должно быть документально подтверждено во время выписки необходимостью внутривенного введения специального лечения и классифицировано на основе Международной классификации болезней (код МКБ-9 428 или коды, соответствующие наличию любой сердечной недостаточности, для первичной или вторичное заболевание).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 65 лет;
  • Пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности;
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительной патологией клапанов на момент Т0/исходного уровня (индексное событие);
  • Больные со злокачественными новообразованиями или системной патологией с прогнозом «quad vitam» менее 1 года;
  • Пациенты с известными активными инфекционными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация или смерть через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Анализ распространенности госпитализаций и/или смертей по сердечно-сосудистым причинам через 12 месяцев после включения в исследование.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация или смерть в возрасте 6-12-18 месяцев.
Временное ограничение: до 6-12-18 месяцев
Распространенность госпитализаций и/или смертей от всех причин через 6, 12 и 18 месяцев с момента включения в исследование;
до 6-12-18 месяцев
госпитализации и/или смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: до 6 и 18 месяцев
Распространенность и частота госпитализаций и/или смертности от сердечно-сосудистых причин через 6 и 18 месяцев;
до 6 и 18 месяцев
связь между событиями и характеристиками пациента
Временное ограничение: до 18 месяцев
Анализ связи между событиями (госпитализация и/или смерть) и клиническими характеристиками, результатами инструментальных исследований и сопутствующими патологиями пациента. Будут оцениваться как сердечно-сосудистые события, так и события, возникающие по всем причинам, стратифицируя анализ.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования обычный уход

Подписаться