Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Failing Heart in the Elderly (FATE). (FATE)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Multimedica

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów w wieku 65 lat i starszych, hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.

W 2015 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia zaprosiło włoskie szpitale kardiologiczne do utworzenia sieci kardiologicznej. Celem sieci jest ułatwianie i promowanie badań naukowych i technologicznych w zakresie chorób układu krążenia i powiązanych czynników ryzyka. Sieć Kardiologiczna, odpowiadając na wskazania Narodowego Programu Badań nad Zdrowiem, w którym znajdują się modele badawcze zorientowane na badania profilaktyczne, których cele i priorytetowe obszary interwencji to: „zdobywanie wiedzy naukowej niezbędnej do realizacji programów profilaktyki drugiego i trzeciego stopnia u pacjentów oraz profilaktyki pierwotnej dla kontaktów, jeśli jest to wskazane, lub dla osób narażonych na określone czynniki ryzyka”, ma na celu identyfikację strategii i/lub czynników prognostycznych i predykcyjnych wyników poprzez konstrukcję dokładnie zbadanych serii przypadków i systematycznego gromadzenia materiałów biologicznych, a także definicję modele badawcze oparte na wynikach klinicznych.

Celem badania jest zbadanie wpływu praktyki klinicznej i terapii, analitycznie uwzględniając metody leczenia i inne ważne współzmienne, które w złożony sposób przyczyniają się do sukcesu terapeutycznego pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest stanem klinicznym stale narastającym, charakteryzującym się niekorzystnym rokowaniem zarówno w życiu, jak i zdrowiu. Występuje coraz częściej i często wiąże się z innymi stanami klinicznymi, które komplikują jej przebieg, pogarszają rokowanie i zwiększają koszty dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Niewydolność serca (HF) charakteryzuje się dużą częstością występowania (3% dorosłej populacji, około 600 000 pacjentów już zdiagnozowanych we Włoszech) i zapadalnością (0,1-0,2, 87 000 przypadków/rok). U pacjentów z przewlekłą HF może wystąpić zaostrzenie choroby prowadzące do częstych hospitalizacji, co jednak jest wskazane tylko w nielicznych przypadkach.

Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów i hospitalizacji, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Roczna zapadalność na niewydolność serca podwaja się co dekadę w ciągu 65 lat, a częstość występowania sięga 10% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Wiek jest również jednym z głównych czynników warunkujących rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca i wiąże się z częstszym występowaniem chorób współistniejących, które przyczyniają się do gorszych wyników leczenia. Dostępnych jest jednak mniej danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy często są wykluczani z dużych badań klinicznych i farmakologicznych. Badanie FATE uwzględnia populację, w której występuje najczęstszy wzór chorobowy wśród hospitalizowanych pacjentów, szczególnie tych z ostrą niewydolnością serca (AHF). oraz starszy wiek (> 65 lat), w którym zespół objawia się większą agresywnością i złożonością, także na skutek różnych, często towarzyszących schorzeń. Celem badania jest dostarczenie informacji klinicznych na szerokiej próbie obejmującej subpopulację pacjentów, którzy zwykle nie są odpowiednio reprezentowani w tradycyjnych badaniach klinicznych lub nawet są wykluczeni, a mianowicie osoby w podeszłym wieku. Dlatego też opracowanie badania FATE zapewni unikalne narzędzie do metodologii zarządzania opieką zdrowotną. W projekcie badania zastosowane zostaną wysoce elastyczne strategie gromadzenia danych, szczególnie przydatne w dynamice gromadzenia danych u pacjentów.

Badanie FATE uwzględnia populację, w której występuje najczęstszy wzór chorobowy wśród hospitalizowanych pacjentów, szczególnie tych z ostrą niewydolnością serca (AHF) i starszym wiekiem (> 65 lat), w których zespół ten objawia się większą agresywnością i złożonością, także ze względu na różne, często powiązane schorzenia. Celem badania jest dostarczenie informacji klinicznych na szerokiej próbie obejmującej subpopulację pacjentów, którzy zwykle nie są odpowiednio reprezentowani w tradycyjnych badaniach klinicznych lub nawet są wykluczeni, a mianowicie osoby w podeszłym wieku. Dlatego też opracowanie badania FATE zapewni unikalne narzędzie do metodologii zarządzania opieką zdrowotną. W projekcie badania zastosowane zostaną wysoce elastyczne strategie gromadzenia danych, szczególnie przydatne w dynamice gromadzenia danych u pacjentów. Badanie, dzięki swojej specyficznej charakterystyce, ma na celu zbadanie wpływu praktyki klinicznej i terapii, analitycznie uwzględniając metody leczenia i inne ważne współzmienne, które w złożony sposób przyczyniają się do sukcesu terapeutycznego pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Auxologico
        • Kontakt:
    • Italy/Pavia
      • Montescano, Italy/Pavia, Włochy, 27040
        • Rekrutacyjny
        • Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
        • Kontakt:
    • MIlano
      • Milan, MIlano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi hospitalizowani z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF). Zdarzenie indeksowe musi zostać udokumentowane w chwili wypisu koniecznością dożylnego podania określonych leków i sklasyfikowane w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Chorób (kod ICD-9 428 lub kody odpowiadające obecności jakiejkolwiek niewydolności serca, w przypadku pierwotnej lub choroba wtórna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 65 lat;
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczącą patologią zastawek w T0/lininie wyjściowej (zdarzenie indeksowe);
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub patologią ogólnoustrojową z rokowaniem „quoad vitam” krótszym niż 1 rok;
  • Pacjenci ze stwierdzoną aktywną chorobą zakaźną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub śmierć po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Analiza częstości hospitalizacji i/lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach od włączenia do badania.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja lub śmierć w wieku 6-12-18 miesięcy
Ramy czasowe: do 6-12-18 miesięcy
Częstość hospitalizacji i/lub zgonów ze wszystkich przyczyn w ciągu 6, 12 i 18 miesięcy od włączenia do badania;
do 6-12-18 miesięcy
hospitalizacje i/lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 6 i 18 miesięcy
Częstość występowania i częstość hospitalizacji i/lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po 6 i 18 miesiącach;
do 6 i 18 miesięcy
związek między zdarzeniami a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Analiza związku między zdarzeniami (hospitalizacja i/lub śmierć) a charakterystyką kliniczną, wynikami badań instrumentalnych i współpatologiami pacjentów. Oceniane będą zarówno zdarzenia sercowo-naczyniowe, jak i te występujące niezależnie od przyczyny, stratyfikując analizę.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj