Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar falend horen bij ouderen (FATE). (FATE)

29 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Multimedica

Multicenter, prospectief observationeel onderzoek van patiënten van 65 jaar of ouder, die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut hartfalen.

In 2015 nodigde het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid de Cardiac Research Hospitals van Italië uit om een Cardiac Network op te richten. Het doel van het netwerk is het faciliteren en bevorderen van wetenschappelijk en technologisch onderzoek op het gebied van hart- en vaatziekten en daaraan gerelateerde risicofactoren. Het Cardiologienetwerk, dat reageert op de aanwijzingen van het National Health Research Program, dat onderzoeksmodellen omvat die gericht zijn op preventiestudies met doelstellingen en prioritaire interventiegebieden zoals "het verwerven van wetenschappelijke kennis die nodig is voor de implementatie van zowel secundaire als tertiaire preventieprogramma's voor patiënten en primaire preventie voor contacten, waar aangegeven, of voor personen die zijn blootgesteld aan specifieke risicofactoren", heeft tot doel strategieën en/of prognostische en voorspellende factoren voor uitkomsten te identificeren door de constructie van grondig bestudeerde casusreeksen en systematische verzameling van biologisch materiaal, evenals de definitie van onderzoeksmodellen gebaseerd op klinische uitkomsten.

Het onderzoek heeft tot doel de impact van de klinische praktijk en therapieën te onderzoeken, waarbij op analytische wijze behandelingen en andere belangrijke covariabelen worden overwogen die op een complexe manier bijdragen aan het therapeutische succes van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Gebruikelijke zorg

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een klinische aandoening die voortdurend toeneemt en wordt gekenmerkt door een ongunstige prognose, zowel in termen van leven als gezondheid. Het komt steeds vaker voor en wordt vaak geassocieerd met andere klinische aandoeningen die het beloop ervan compliceren, de prognose verslechteren en de kosten voor de National Health Service (NHS) verhogen. Hartfalen (HF) wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie (3% van de volwassen bevolking, ongeveer 600.000 patiënten die al zijn gediagnosticeerd in Italië) en incidentie (0,1-0,2, 87.000 gevallen/jaar). Patiënten met chronisch HF kunnen ziekte-exacerbaties ervaren die leiden tot frequente ziekenhuisopnames, wat echter slechts in een minderheid van de gevallen passend is.

Hartfalen is een belangrijke doodsoorzaak en ziekenhuisopname, vooral bij patiënten ouder dan 65 jaar. De jaarlijkse incidentie van hartfalen verdubbelt gedurende 65 jaar elk decennium, waarbij de prevalentie 10% bereikt bij patiënten ouder dan 80 jaar. Leeftijd is ook een van de belangrijkste bepalende factoren voor de prognose bij patiënten met hartfalen en wordt geassocieerd met een hogere aanwezigheid van comorbiditeiten die bijdragen aan slechtere uitkomsten. Er zijn echter minder gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar, die vaak worden uitgesloten van grote klinische en farmacologische onderzoeken. De FATE-studie beschouwt de populatie met het meest voorkomende ziektepatroon onder ziekenhuispatiënten, vooral degenen met acuut hartfalen (AHF). en oudere leeftijd (> 65 jaar), waarbij het syndroom zich met grotere agressiviteit en complexiteit manifesteert, ook als gevolg van verschillende vaak daarmee samenhangende medische aandoeningen. Het onderzoek heeft tot doel klinische informatie te verschaffen in een brede steekproef die de subpopulatie van patiënten omvat die in traditionele klinische onderzoeken doorgaans niet adequaat vertegenwoordigd zijn of zelfs uitgesloten zijn, namelijk de oudere proefpersonen. Daarom zal de ontwikkeling van de FATE-studie een uniek hulpmiddel bieden voor methodologieën voor gezondheidszorgbeheer. Bij het onderzoeksontwerp zal gebruik worden gemaakt van zeer flexibele strategieën voor gegevensverzameling, die vooral nuttig zijn in de dynamiek van gegevensverzameling bij patiënten.

In het FATE-onderzoek wordt gekeken naar de populatie met het meest voorkomende ziektepatroon onder gehospitaliseerde patiënten, vooral degenen met acuut hartfalen (AHF) en op oudere leeftijd (> 65 jaar), waarbij het syndroom zich met grotere agressiviteit en complexiteit manifesteert, ook als gevolg van diverse frequente complicaties. bijbehorende medische aandoeningen. Het onderzoek heeft tot doel klinische informatie te verschaffen in een brede steekproef die de subpopulatie van patiënten omvat die in traditionele klinische onderzoeken doorgaans niet adequaat vertegenwoordigd zijn of zelfs uitgesloten zijn, namelijk de oudere proefpersonen. Daarom zal de ontwikkeling van de FATE-studie een uniek hulpmiddel bieden voor methodologieën voor gezondheidszorgbeheer. Bij het onderzoeksontwerp zal gebruik worden gemaakt van zeer flexibele strategieën voor gegevensverzameling, die vooral nuttig zijn in de dynamiek van gegevensverzameling bij patiënten. Met zijn specifieke kenmerken heeft de studie tot doel de impact van de klinische praktijk en therapieën te onderzoeken, waarbij op analytische wijze behandelingen en andere belangrijke covariabelen worden overwogen die op een complexe manier bijdragen aan het therapeutische succes van patiënten met hartfalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gaia Cattadori, MD
Telefoonnummer: +39 02 8687 8889
E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it

Studie Locaties

Italië
- - Genova, Italië, 16132
    - Werving
    - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    - Contact:
      
      Pietro Ameri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0103538928
      
      E-mail: pietroameri@unige.it
  - Milan, Italië, 20100
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Marco Vicenzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 503 20512
      
      E-mail: marco.vicenzi@unimi.it
  - Milano, Italië, 20149
    - Werving
    - IRCCS Auxologico
    - Contact:
      
      Gianluca Caldara, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 61911 251
      
      E-mail: g.caldara@auxologico.it
- Italy/Pavia
  - Montescano, Italy/Pavia, Italië, 27040
    - Werving
    - Istituti clinici scientifici Maugeri - IRCCS Montescano ( Cardiologia DPT)
    - Contact:
      
      Maria Teresa La Rovere, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0385 247290
      
      E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
- MIlano
  - Milan, MIlano, Italië, 20138
    - Werving
    - IRCCS Centro Cardiologico Monzino
    - Contact:
      
      PierGiuseppe Agostoni, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 58002772
      
      E-mail: piergiuseppe.agostoni@unimi.it
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië, 20089
    - Werving
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contact:
      
      Cristina Panico, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0282241
      
      E-mail: cristina.panico@humanitas.it
  - Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
    - Werving
    - IRCCS MultiMedica
    - Contact:
      
      Gaia Cattadori, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 8687 8889
      
      E-mail: gaia.cattadori@multimedica.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Het indexgebeurtenis moet op het moment van ontslag worden gedocumenteerd door de noodzaak van intraveneuze toediening van specifieke behandelingen en worden geclassificeerd op basis van de International Classification of Diseases (ICD-9-code 428 of codes die consistent zijn met de aanwezigheid van hartfalen, voor primair of secundaire ziekte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 65 jaar;
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut hartfalen;
Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met significante kleppathologie op T0/basislijn (indexgebeurtenis);
Patiënten met kwaadaardige neoplasmata of systemische pathologie met een prognose "quoad vitam" van minder dan 1 jaar;
Patiënten met bekende actieve infectieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekenhuisopname of overlijden na 12 maanden Tijdsspanne: tot 12 maanden	Analyseren van de prevalentie van ziekenhuisopnames en/of sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken 12 maanden na inschrijving.	tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekenhuisopname of overlijden na 6-12-18 maanden Tijdsspanne: tot 6-12-18 maanden	Prevalentie van ziekenhuisopnames en/of overlijden door welke oorzaak dan ook op 6, 12 en 18 maanden na inschrijving;	tot 6-12-18 maanden
ziekenhuisopnames en/of overlijden door cardiovasculaire oorzaken Tijdsspanne: tot 6 en 18 maanden	Prevalentie en incidentie van ziekenhuisopnames en/of overlijden door cardiovasculaire oorzaken na 6 en 18 maanden;	tot 6 en 18 maanden
verband tussen gebeurtenissen en patiëntkenmerken Tijdsspanne: tot 18 maanden	Analyse van de associatie tussen gebeurtenissen (ziekenhuisopname en/of overlijden) en klinische kenmerken, instrumentele bevindingen en co-pathologieën van patiënten. Zowel cardiovasculaire voorvallen als gebeurtenissen die door alle oorzaken voorkomen, zullen worden geëvalueerd, waardoor de analyse wordt gestratificeerd.	tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gaia CAttadori, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica - Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)